Skyzed

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Skyzed (SKYZED)

Skład:

substancja czynna: ceftagzidym;

1 fiolka zawiera ceftagzydimu pentahydryczny odpowiadający ceftagzydimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteryjny antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz informacji o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie tlenowe: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gramujemne tlenowe: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gramujemne tlenowe: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gramdodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, grupa walczyków (Viridans group streptococcus).

Gramdodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gramujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie tlenowe: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gramdodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gramujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po wstrzyknięciu dożylnym bolusowym 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia we krwi osiągane są już po 5 minutach i wynoszą średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się we krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane jest w takich tkankach i płynach, jak kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego. Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiągane jest wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu we krwi. Okres półwydalania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydzielane jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• zakażenia dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane zakażenia dróg moczowych;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• powikłane zakażenia jamy brzusznej;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnego z powyższych zakażeń.

Skyzed można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką wynikającą z bakteryjnego zakażenia.

Skyzed można stosować w profilaktyce zakażeń dróg moczowych podczas zabiegów na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Skyzed należy uwzględnić zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Uwagi dotyczące stosowania”).

Skyzed należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące zakażenie nie są wrażliwe na działanie Skyzed.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na Skyzed lub inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Uwagi dotyczące stosowania”).

Chlornitrofenicol in vitro działa antagonistycznie w stosunku do Skyzed i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia antagonizmu, jeśli rozważa się jednoczesne stosowanie Skyzed z chlornitrofenolem.

Podobnie jak inne antybiotyki, Skyzed może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Skyzed nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Felingga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Skyzed nie wpływa na oznaczanie kreatyniny metodą alkaliczno-pikrynową.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

W trakcie leczenia ceftagazydynem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRSR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN), lekowo wywołaną eozynofilową reakcję z objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmiertelnego wyniku, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ceftagazydynę należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania ceftagazydyny, leczenia ceftagazydyną nie wolno wznowić w żadnym wypadku.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków β-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie ceftagazydyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie działania nagłego charakteru.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftagazydynę, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki β-laktamowe. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Ceftagazydyna ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na lek lub nie ma dużej pewności, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftagazydyną. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftagazydyna jest wrażliwa na hydrolizę przez niektóre β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftagazydyny do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftagazydyny wskazuje, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftagazydyna niekorzystnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftagazydyna jest wydalana przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować odpowiednio do stopnia uszkodzenia nerek. Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki” oraz „Efekty uboczne”).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie ceftagazydyną może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Przy stosowaniu antybiotyków zgłaszano przypadki kolitu pseudobłoniastego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia skurczów brzusznych leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie na Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftagazydyną. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Preparat zawiera 2,39 mmol sodu na dawkę (w postaci sodu węglanu), co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftagazydyną u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftagazydyna wydzielana jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftagazydynę można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych efektów ubocznych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt „Efekty uboczne”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w punkcie «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ceftagonidymu w trybie ciągłej wewnątrzżylnej infuzji u noworodków i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną klirens ceftagonidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftagonidym jest wydzielany przez nerki w niezmienionej formie. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka ładunkowa powinna wynosić 1 g. Określenie dawki utrzymania powinno opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymania ceftagonidymu w niewydolności nerek – podawanie intermitentne

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia cefpazidydu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować zgodnie z powierzchnią ciała lub masą ciała.

Dzieci z masą ciała < 40 kg

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek;

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagimidyu w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ceftazydimu w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydimu w osoczu podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftazydimu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa opłucnowa

Ceftazydim można stosować podczas dializy opłucnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy opłucnowej.

Oprócz wstrzykiwania dożylnego ceftazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj w dawce od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializy).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arteriowenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenowej i hemodializie wenowej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenowej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializy hemodializy

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Podawanie

Lek należy podawać dożylnie w formie iniekcji lub infuzji, lub w formie głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji. Rekomendowanymi miejscami podania wewnątrzmięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftriaximu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynn dożylne.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania

Ceftriaxim jest kompatybilny z większością roztworów do podania dożylnej. Jednak nie należy stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Wszystkie fiolki są produkowane pod zmniejszonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w fiolce wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

*Uwaga. Rozpuszczanie w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania dożylnego należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej w tekście).

Kolor roztworu może wahać się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór sodu chlorku; 1/6 roztwór sodu laktytu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór sodu chlorku i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór sodu chlorku i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór sodu chlorku i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór sodu chlorku i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór sodu chlorku; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór sodu chlorku; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy dootrzewnej (laktatem).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml – w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml – w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml – w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań; heparyna 10 lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 lub 40 mEq/l – w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Można pominąć uwagę na drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do układu do wlewu dożylnego, uzyskując całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i podawać dożylnie w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Dzieci.

Zaleca się stosowanie u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”, „Sposób podania i dawki”). Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można obniżyć za pomocą dializy krwi lub dializy otrzewnowej.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: nieczęsto – kandydoza (w tym wulwit i stomatyt kandydozowy).

Z układu krwiotwórczego i limfatycznego: często – eozynofilia i trombocytoza; nieczęsto – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia; częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Z układu odpornościowego: częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Z układu nerwowego: nieczęsto – zawroty głowy, ból głowy; częstość nieznana – parestezje.

Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawka ceftauksymymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Z układu naczyniowego: często – zapalenie żył (flebitis) lub tromboflebitis w miejscu podania leku.

Z układu pokarmowego: często – biegunka; nieczęsto – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudomembranous colitis (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Z układu moczowego: nieczęsto – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi; bardzo rzadko – nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Z układu wątrobowo-żółciowego: często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna); częstość nieznana – żółtaczka.

Z skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka makulopapularna lub pokrzywka; nieczęsto – świąd; częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy (angioedema), erytrema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zespolenie naskórka (TEN), ostrzeżenie egzantematyczne pustulosis (AGEP).

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia; nieczęsto – gorączka.

Badania laboratoryjne: często – dodatni test Coombsa.

Niezwykle rzadko, podobnie jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ceftauksym jest mniej stabilny w roztworze sodowego wodorowęglanu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie zaleca się jego stosowania jako rozpuszczalnika.

Ceftauksymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftauksymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i przewodów dożylnych między podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

1 buteleczka z lekiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratory Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.