Skyzed

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SKYZED (SKYZED)

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a ceftazidima 1000 mg;

Sostanza ausiliaria: sodio carbonato.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaco antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.

Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La cefalosporina Ceftazidima è un antibiotico battericida il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa anche tra singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico e sulla diffusione dei microrganismi produttori di β-lattamasi ad ampio spettro, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Microrganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Ceppi con possibile resistenza acquisita

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microrganismi non sensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. A 5 minuti dall'infusione endovenosa di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel siero concentrazioni medie di 46, 87 o 170 mg/l rispettivamente. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel siero anche dopo 8-12 ore dall'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Si raggiungono concentrazioni di Ceftazidima superiori alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La Ceftazidima attraversa rapidamente la placenta e viene escreta nel latte materno. L'antibiotico penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica integra; in assenza di infiammazione, la concentrazione del farmaco nel sistema nervoso centrale (SNC) è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di Ceftazidima nel SNC raggiunge valori di 4-20 mg/l e oltre, sufficienti a garantire un'efficacia terapeutica. La Ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e prolungata nel siero. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato, in forma attiva, attraverso le urine per filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della Ceftazidima è ridotta e pertanto la dose deve essere adeguatamente ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, riducendo notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;
• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell'addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Ceftazidima può essere utilizzata per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre indotta da infezione batterica.

Ceftazidima può essere utilizzata per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in corso di interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione di Ceftazidima si deve tenere conto dello spettro antibatterico, diretto principalmente contro i batteri aerobi Gram-negativi (vedi sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Ceftazidima deve essere utilizzata in associazione con altri agenti antibatterici se si sospetta che i microrganismi responsabili dell'infezione non siano coperti dallo spettro d'azione di Ceftazidima.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti per l'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ceftazidime o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ipersensibilità alle cefalosporine.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici β-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemici).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di alte dosi di questo medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista della ceftazidima e di altre cefalosporine. L’importanza clinica di questo fenomeno non è nota, tuttavia, se si prevede l’uso concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un antagonismo.

Come altri antibiotici, la ceftazidima può alterare la flora intestinale, determinando una riduzione del riassorbimento degli estrogeni e una diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi orali combinati. La ceftazidima non influenza i test enzimatici per la determinazione della glucosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell’analisi può essere osservato con l’uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non influenza il metodo alcalino-pikrato per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il trattamento con ceftazidima sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (GECR), inclusi la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la DRESS (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale, con frequenza "non nota".

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per reazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, la ceftazidima deve essere immediatamente sospesa e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo.

Se un paziente sviluppa una reazione grave come SSJ, TEN, DRESS o AGEP durante il trattamento con ceftazidima, il trattamento con ceftazidima non deve in alcun caso essere ripreso.

Come con altri antibiotici β-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni gravi di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare la presenza in anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, ad antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici β-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici β-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni finché non è stato accertato che il patogeno è sensibile al farmaco o finché non esiste un'alta probabilità che il patogeno potenziale sia sensibile alla ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli e infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi da parte di alcune β-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto delle informazioni sulla diffusione di microrganismi produttori di β-lattamasi ad ampio spettro.

La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. L'esperienza clinica con ceftazidima ha mostrato che, rispettando il dosaggio raccomandato, tale fenomeno è improbabile. Non ci sono dati che indichino un effetto negativo della ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche usuali.

La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedere le sezioni «Modalità e dosi di somministrazione» e «Effetti indesiderati»).

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con ceftazidima può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococci); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure necessarie. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Durante l'uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente fatale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. In caso di diarrea prolungata e grave o di comparsa di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

Come con altri cefalosporini e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp. precedentemente sensibili possono sviluppare resistenza durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, si devono effettuare periodicamente test di sensibilità.

Il medicinale contiene 2,39 mmol di sodio carbonato per dose, informazione da considerare nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull'uso di ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio.

La ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con l'uso di dosi terapeutiche non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno. La ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, è possibile l'insorgenza di alcuni effetti indesiderati (ad esempio vertigini) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

*Se ciò è associato o si sospetta che sia associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini con peso corporeo < 40 kg

*Se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di ceftazidima mediante infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Pazienti anziani

Tenendo conto della riduzione del clearan ce della ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni acute la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale

La ceftazidima viene eliminata invariata attraverso i reni. Pertanto, la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

La dose iniziale di carico deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sul clearan della creatinina.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell'insufficienza renale – somministrazione intermittente

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Nei pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In tali pazienti si raccomanda di monitorare il livello sierico di ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

*si tratta del livello di creatinina nel siero, calcolato secondo le raccomandazioni, e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale;

**clearance della creatinina calcolato sulla superficie corporea oppure determinato direttamente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza d'uso.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa continua di ceftazidima nei bambini con peso corporeo < 40 kg con compromissione della funzionalità renale. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.

Se il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa continua a bambini con compromissione della funzionalità renale, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Emodialisi

L'emivita di eliminazione della ceftazidima dal plasma durante emodialisi è compresa tra 3 e 5 ore.

Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come indicato nella tabella riportata di seguito.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere utilizzata durante la dialisi peritoneale convenzionale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dializzante (generalmente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dialitica).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltri ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltri a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per l'insufficienza renale.

Per i pazienti sottoposti a emofiltri venovenosa o emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle.

Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per pazienti sottoposti a emofiltri venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio di ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per iniezione o per infusione oppure per via intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-laterale del muscolo gluteo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

Istruzioni per la preparazione

La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).

I flaconcini di tutte le dimensioni sono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la ricostituzione, viene rilasciato anidride carbonica e la pressione all'interno del flaconcino aumenta. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

*Nota. La diluizione per la preparazione della soluzione per infusione endovenosa deve essere effettuata in due fasi (vedere nel testo qui sotto).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all'ambrato a seconda della concentrazione, del diluente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l'effetto del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

La cefalosporina (ceftazidima) alle concentrazioni da 1 a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al M/6 di lattato di sodio; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di cloruro di sodio e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di cloruro di sodio e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di cloruro di sodio e al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destrano 70 e allo 0,9 % di cloruro di sodio; soluzione al 6 % di destrano 70 e al 5 % di glucosio.

La ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

La ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere solubilizzata in soluzione allo 0,5 % o 1 % di cloridrato di lidocaina.

L'efficacia di entrambi i medicinali è mantenuta quando si mescola ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato di idrocortisone sodico) 1 mg/ml – in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml – in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml – in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; eparina 10 o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione; cloruro di potassio 10 o 40 mEq/l – in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio per iniezione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere il volume raccomandato di diluente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flacone. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flacone. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, assicurandosi che l'ago rimanga sempre immerso nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e aggiungere 10 ml di diluente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flacone fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flacone per ridurre la pressione interna nel flacone.
4. Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa, ottenendo un volume totale della soluzione di almeno 50 ml, e utilizzare per infusione endovenosa entro 15-30 minuti.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è molto importante non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

Popolazione pediatrica.

Può essere utilizzato nei bambini fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio può causare complicazioni neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedere le sezioni «Informazioni importanti sull'uso», «Modalità e dosi di somministrazione»). La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza – da molto comune a non comune – e per organi e sistemi: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: non comune – candidosi (inclusa vaginite e stomatite da candida).

Sistema emolinfopoietico: comune – eosinofilia e trombocitosi; non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia; frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Sistema immunitario: frequenza non nota – anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema nervoso: non comune – capogiri, cefalea; frequenza non nota – parestesie.

Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclono, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale a cui non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Apparato cardiocircolatorio: comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Apparato digerente: comune – diarrea; non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come con altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»); frequenza non nota – alterazione del gusto.

Apparato urinario: non comune – aumento transitorio dell’azotemia; molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Sistema epatobiliare: comune – aumento transitorio di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina); frequenza non nota – ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – eruzioni maculopapulari o orticaria; non comune – prurito; frequenza non nota – angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione pustolosa esantematica generalizzata acuta (AGEP).

Disturbi generali e disturbi nel sito di somministrazione: comune – dolore e/o infiammazione nel sito dell’iniezione intramuscolare; non comune – febbre.

Esami di laboratorio: comune – test di Coombs positivo.

Non comune, come con l’uso di alcune altre cefalosporine, è stato occasionalmente osservato un aumento transitorio dell’azotemia, dell’azoto ureico nel sangue e/o della creatininemia.

La reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

La ceftazidima è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa, pertanto non è raccomandata come diluente.

La ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa linea di infusione o nello stesso siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le linee di infusione e i cateteri venosi tra l’utilizzo di questi due farmaci.

Confezione.

1 flacone con medicinale in confezione cartonata.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sens Laboratory Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede legale.

VI/51B, Post Office No. 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.