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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SKYZED (SKYZED)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a 1000 mg de ceftazidima;
Sustancia auxiliar: carbonato sódico.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, siendo considerablemente diferente en algunas cepas. Es recomendable utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico y sobre la prevalencia de microorganismos productores de β-lactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas medias de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente eficaces permanecen en el suero incluso entre 8 y 12 horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, por lo que, en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde a niveles terapéuticos. La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración elevada y sostenida en el suero sanguíneo. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se excreta sin cambios, en forma activa, por la orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y 90 % de la dosis se elimina por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteraciones de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por la vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- Neumonía nosocomial;
- Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- Meningitis bacteriana;
- Otitis media crónica;
- Otitis externa maligna;
- Infecciones urinarias complicadas;
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- Infecciones intraabdominales complicadas;
- Infecciones óseas y articulares;
- Peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacterias aeróbicas gramnegativas (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que los microorganismos causantes de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos β-lactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenems).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis elevadas de ceftazidima con medicamentos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se plantea la administración concomitante de ceftazidima y cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.
Como ocurre con otros antibióticos, la ceftazidima puede alterar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. La ceftazidima no afecta los resultados de la glucosuria determinada mediante métodos enzimáticos, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados analíticos cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método de picrato alcalino para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, con frecuencia «desconocida».
Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y deben vigilarse cuidadosamente por reacciones cutáneas.
Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con ceftazidima.
Como con otros antibióticos β-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves e incluso fatales. En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar la historia de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos β-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos β-lactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones hasta que no se haya confirmado que el patógeno es sensible al tratamiento o exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas β-lactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de β-lactamasas de espectro extendido.
El tratamiento simultáneo con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que ceftazidima tenga un efecto adverso sobre la función renal en dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con ceftazidima puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante monitorear continuamente al paciente.
Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar desde leve hasta amenazadora para la vida. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada y severa o aparición de espasmos abdominales, se debe suspender inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se deben administrar fármacos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
El medicamento contiene 2,39 mmol de carbonato de sodio por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera un efecto sobre el lactante cuando se usan dosis terapéuticas. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, es posible la aparición de ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal por día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 u 12 horas |
| prevención de complicaciones infecciosas durante cirugía de próstata (resección transuretral) |
1 g en el momento de la inducción anestésica y una segunda dosis en el momento de la retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, la administración de 9 g por día no provocó reacciones adversas. |
|
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños con peso corporal < 40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| otitis media crónica |
||
| otitis externa maligna |
||
| neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso corporal al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada a diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso corporal seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso corporal al día, con un máximo de hasta 6 g al día |
|
| neumonía nosocomial |
||
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| meningitis bacteriana |
||
| bacteriemia* |
||
| infecciones óseas y articulares |
||
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| infecciones intraabdominales complicadas |
||
| peritonitis asociada a diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25–60 mg/kg de peso corporal al día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el período de semivida en suero puede ser de 2 a 3 veces mayor que en adultos |
||
*Si se asocia o se sospecha que está asociado con infecciones, como se indica en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños de ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de la creatinina.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar en consecuencia la frecuencia de administración. En estos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o la masa corporal.
Niños con masa corporal < 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, μmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*este es el nivel de creatinina en suero, calculado según las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal;
** aclaramiento de creatinina calculado según la superficie corporal o determinado directamente.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – infusión continua
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (> 4) |
No se ha investigado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Niños con peso corporal < 40 kg
No se han establecido la seguridad y la eficacia del ceftazidimo administrado mediante infusión intravenosa continua en niños con peso corporal < 40 kg y disfunción renal. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Si se debe administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con disfunción renal, se debe ajustar el aclaramiento de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidimo según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.
Diálisis peritoneal
El ceftazidimo puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de disfunción renal.
En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)а |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado con velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/hora |
2 l/hora |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/hora) |
Velocidad de ultrafiltración (l/hora) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de perfusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
Instrucciones para la preparación
La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión en el interior del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución disuelta pueden ignorarse.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1000 mg |
intramuscular inyección intravenosa en bolo infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
*Nota. La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (véase más adelante en el texto).
El color de la solución varía del amarillo claro al ámbar, dependiendo de la concentración, del disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico 1/6 M; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa 40 al 10 % y cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa 40 al 10 % y glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.
Se mantiene la eficacia de ambos medicamentos cuando se mezcla ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml – en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección o solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml – en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml – en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; heparina 10 o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 o 40 mEq/l – en solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente empujado, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
Pacientes pediátricos.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosis.
La sobredosis puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Vía de administración y dosis»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos se han clasificado según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta infrecuentes, y según órganos y sistemas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raros (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: frecuentes – eosinofilia y trombocitosis; poco frecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia; frecuencia desconocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Trastornos del sistema nervioso: poco frecuentes – mareo, cefalea; frecuencia desconocida – parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Trastornos vasculares: frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración.
Trastornos del aparato gastrointestinal: frecuentes – diarrea; poco frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros antibióticos de la clase de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»); frecuencia desconocida – alteraciones del gusto.
Trastornos del sistema urinario: poco frecuentes – aumento transitorio de los niveles de urea en sangre; muy raros – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Trastornos del sistema hepatobiliar: frecuentes – aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina); frecuencia desconocida – ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupciones maculopapulosas o urticaria; poco frecuentes – prurito; frecuencia desconocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: frecuentes – dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular; poco frecuentes – fiebre.
Hallazgos de laboratorio: frecuentes – prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentemente, como con otras cefalosporinas, se ha observado ocasionalmente un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
La ceftazidima es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.
La ceftazidima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en el mismo sistema de infusión ni en la misma jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
1 frasco con medicamento en envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Cens Laboratory Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.