SkyPim

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SkyPim (Skypime)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 buteleczka zawiera cefepim hydrochloran odpowiadający 1000 mg cefepimowi;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny IV generacji.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim – β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do podawania pozajelitowego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym wobec większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub antybiotyki z grupy cephalosporyn III generacji, takich jak ceftriaxym. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz, szybko przenika do wnętrza bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinowactwo innych cephalosporyn do podawania pozajelitowego. Średnie powinowactwo cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na stopień jego aktywności bakteriobójczej. Stosunek MBK (minimalne stężenie bakteriobójcze)/MIC (minimalne stężenie hamujące wzrost) dla cefepimu wynosi mniej niż 2 dla ponad 80% izolatów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Preparat wykazuje niskie powinowactwo do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne β-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F); S. bovis (grupa D); streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis); enterokoki oporne na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim;

beztlenowce Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podgatunki Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella) catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

anaeroby: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym.

Średnie stężenia cefepimu we krwi osocza u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnych odstępach czasu po jednorazowym podaniu dożylnej i wewnętrznomięśniowej podano w tabeli 1.

Stężenia cefepimu we krwi osocza (μg/ml) po podaniu dożylnej (i.v.) i wewnętrznomięśniowej (i.m.)

Tabela 1

W moczu, żółci, płynie otrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym osiąga się również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwylęgania cefepimu z organizmu wynosi około 2 godziny i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawkowaniu do 2 g dożylnie co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim metabolizuje się do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydala się głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni klirens wątrobowy – 110 ml/min). Do moczu wydaje się około 80–85 % dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi wynosi mniej niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U pacjentów powyżej 65. roku życia z prawidłową funkcją nerek nie wymaga się dostosowania dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwylęgania cefepimu wydłuża się, obserwuje się liniową zależność między ogólnym klirensem leku a klirens kreatyniny. Okres półwylęgania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializie otrzewnowej – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z mukowiscydozą nie ulega zmianie. Dostosowanie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 roku życia po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej dożylnej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg i 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalenie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów istotnie nie wpływały na ogólny klirens leku z organizmu i objętość rozkładu po uwzględnieniu korekty masy ciała. W przypadku podania dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin nie odnotowano kumulacji leku, natomiast przy schemacie podania 50 mg/kg co 8 godzin maksymalne stężenie w osoczu, pole pod krzywą stężenie-czas oraz okres półwylęgania zwiększały się o około 15 % w stanie stacjonarnym. Eksponencja na cefepim u dzieci po dożylnej dawce 50 mg/kg jest podobna do eksponencji u dorosłych po dożylnej dawce 2 g. Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od podania do mięśnia stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Absolutna biodostępność cefepimu po iniekcji domięśniowej wynosiła średnio 82 %.

Ze względu na niemożność zidentyfikowania patogenu infekcyjnego i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub brak czasu, cefepim można stosować jako leczenie empiryczne, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowej i beztlenowej leczenie cefepimem można rozpoczynać w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym beztlenowym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• infekcje dróg moczowych, w tym nefryt;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką u podłożu neutropenii.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym nefryt;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u chorych z gorączką u podłożu neutropenii;
• bakteryjny meningitis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub na L-argininę, jak również na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin czy inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania wysokich dawek aminoglikozydów z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność aminoglikozydów. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6 M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory leku Cefepim (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku konieczności jednoczesnego podania leku SkyPim z wymienionymi lekami, każdy antybiotyk należy podawać oddzielnie.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, występującą na tle ciężkiej postępującej neutropenii spowodowanej złośliwą chorobą hemolityczną) monoterapia może okazać się niewystarczająca, dlatego wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Należy dokładnie ustalić, czy wcześniej u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (zwłaszcza w wywiadzie), szczególnie z kolitem.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranaceus. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem, wziąć pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu indukowanego antybiotykiem. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudomembranaceus należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudomembranaceus o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku kolitu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować w celu kompensacji wolniejszego wydalania leku przez nerki. Ponieważ podczas stosowania cefepimu w dawkach standardowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub w innych stanach, które mogą zaburzać czynność nerek, może dochodzić do przedłużonego utrzymywania się stężenia antybiotyku w surowicy krwi, dawkę utrzymującą cefepimu u tych pacjentów należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W trakcie nadzoru pozarejestrowego leków zawierających cefepim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonia i drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali dawki skorygowane z uwagi na czynność nerek. W większości przypadków objawy nefrotoxiczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Ostrzeżenia

Mało prawdopodobne, że stosowanie cefepimu bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub zastosowanie profilaktyczne będzie korzystne, a jednocześnie może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni, a także ci, którzy otrzymywali długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować poziom protrombiny i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą być uzyskiwane pozytywne wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub przeszczepów krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków matek, które przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy wziąć pod uwagę, że pozytywny wynik testu Coombsa może być skutkiem stosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie potasu w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są znane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego cefepim można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego w czasie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Wpływ cefepimu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami nie był badany, należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 1000 mg, którą należy podawać dożylnie lub domięśniowo co 12 godzin. Standardowy okres leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawka i droga podania mogą jednak się różnić w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego. Zalecenia dotyczące dawkowania leku dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

W celu zapobiegania rozwojowi infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej dorosłym podaje się 2 g leku w sposób dożylny przez 30 minut. Po zakończeniu operacji dodatkowo podaje się 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu układ do infuzji należy przemyć.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu, a następnie podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Cefepim jest wydzielany z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) dawkę leku należy skorygować (patrz tabela 3).

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

Tabela 3

*W dniu przeprowadzenia dializy wstrzyknięcie należy wykonać po sesji dializy.

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnej lek można stosować w początkowych zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nefrytu), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz leczenia empirycznego febrilnej neutropenii wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z febrilną neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim należy podawać w dawkach przewidzianych dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między podawaniem.

Obliczanie wskaźników klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

kreatynina surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiego wstrzykiwania do mięśni (0,5 g i 1 g), powolnego wstrzykiwania dożylnego lub infuzji (od 3–5 minut do 30 minut).

Podawanie dożylne. Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podania dożycznego można podawać bezpośrednio do żyły poprzez wolne (3–5 minut) wstrzyknięcie przez układ do wlewu dożylnego lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (podawane w ciągu 30 minut).

W przypadku podania dożylnego cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (z lub bez 5 % roztworu glukozy); 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 1/6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem (z lub bez 5 % roztworu glukozy).

Podawanie do mięśni. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, bakteriostatycznej wodzie do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Tabela 4

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu etiologicznego (mikroorganizmów etiologicznych) i określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu etiologicznego, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem zakażenia mieszanego tlenowego/beztlenowego (w tym Bacteroides fragilis) leczenie można rozpoczynać w połączeniu z lekiem działającym na beztlenowce, jeszcze przed ustaleniem patogenu.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach istotnego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami podobnymi do epileptycznych oraz pobudzeniem neuro-mięśniowym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć terapię objawową. Stosowanie hemodializy przyspiesza eliminację cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii intensywnej.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, wazodilatacja.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym pseudomembranozne), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady typu padaczkowego, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), mioklonie, dezorientacja.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenienie wątroby, żółtaczka cholestaryczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból klatki piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe, świąd narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku:

przy podaniu dożylnym – zapalenie żył (flebita) i stan zapalny;

przy podaniu domięśniowym – ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT), asparaginianotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny osocza, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przejściowa trombocytopenia.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczny nekrolyz epidermy, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozpuszczalników wymienionych w rozdziale „Sposób podania i dawki”.

Opakowanie.

1 buteleczka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.