SkyPim

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Skypime (Skypime)

Composición:

Principio activo: cefepima;

Cada frasco contiene cefepima hidrocloruro equivalente a 1000 mg de cefepima;

Sustancia auxiliar: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos de uso sistémico. Cefalosporinas de cuarta generación.

Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Cefepime es un antibiótico cefalosporínico β-lactámico de cuarta generación, de amplio espectro, para administración parenteral. Ejerce acción bactericida. Es activo frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo la mayoría de cepas resistentes a aminoglucósidos o a antibióticos cefalosporínicos de tercera generación, tales como ceftazidima. Cefepime es altamente resistente a la acción de la mayoría de las β-lactamasas, penetra rápidamente en las bacterias gramnegativas. El grado de unión de cefepime a la proteína fijadora de penicilina PBP 3 supera significativamente la afinidad de otras cefalosporinas para administración parenteral. La afinidad moderada de cefepime por las PBP 1a y 1b también contribuye a su grado de actividad bactericida. La relación CMB (concentración mínima bactericida)/CMI para cefepime es inferior a 2 en más del 80 % de los aislamientos de todas las bacterias sensibles grampositivas y gramnegativas.

Cefepime inhibe la síntesis de los enzimas de la pared celular bacteriana. El fármaco tiene baja afinidad por las β-lactamasas codificadas por genes cromosómicos.

Cefepime es activo frente a los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); otras cepas de estafilococos (incluyendo S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupo A); Streptococcus agalactiae (grupo B); Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con sensibilidad intermedia a penicilina − CMI de 0,1 a 1 mcg/ml); otros estreptococos β-hemolíticos (grupos C, G, F); S. bovis (grupo D); estreptococos del grupo Viridans (la mayoría de las cepas de enterococos, por ejemplo Enterococcus faecalis, y estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluyendo cefepime);

Aerobios gramnegativos: Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (incluyendo las subespecies Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (incluyendo C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); N. meningitidis; Providencia spp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepime no es activo frente a muchas cepas de Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

Anaerobios: Bacteroides spp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos de la cavidad oral pertenecientes al género Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepime no es activo frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.

Farmacocinética.

Cefepime se absorbe completamente tras la administración intramuscular.

Las concentraciones plasmáticas medias de cefepime en hombres adultos sanos, en diferentes momentos tras una dosis única administrada por vía intravenosa y por vía intramuscular, se muestran en la tabla 1.

Concentraciones plasmáticas de cefepime (mcg/ml) tras administración intravenosa (i.v.) y administración intramuscular (i.m.)

Tabla 1

Se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefepime también en la orina, bilis, líquido peritoneal, secreción mucosa de los bronquios, esputo, próstata, apéndice y vesícula biliar.

El período medio de semivida de eliminación de la cefepime es de aproximadamente 2 horas y no depende de la dosis en el intervalo de 250 mg a 2 g. No se observó acumulación del fármaco con dosis intravenosas de hasta 2 g administradas cada 8 horas durante 9 días.

La cefepime se metaboliza a N-metilpirrolidina, que se convierte rápidamente en el óxido de N-metilpirrolidina. La cefepime se elimina principalmente por filtración glomerular (el aclaramiento total de cefepime es de aproximadamente 120 ml/min; el aclaramiento hepático medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente el 80–85 % de la dosis como cefepime sin cambios, el 1 % como N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % como óxido de N-metilpirrolidina y aproximadamente el 2,5 % como epímero de cefepime. La unión de la cefepime a las proteínas del plasma sanguíneo es inferior al 19 % y no depende de la concentración del fármaco en suero.

En pacientes de 65 años o más con función renal normal, no es necesaria la corrección de la dosis del fármaco.

En pacientes con insuficiencia renal, el período de semivida de eliminación de la cefepime aumenta, observándose una dependencia lineal entre el aclaramiento total del fármaco y el aclaramiento de creatinina. El período de semivida en pacientes con alteraciones renales graves que requieren tratamiento con hemodiálisis es de 13 horas, y con diálisis peritoneal ambulatoria continua, de 19 horas. En pacientes con función renal anormal, la dosis debe ajustarse individualmente.

La farmacocinética de la cefepime no se modifica en pacientes con alteraciones de la función hepática o con fibrosis quística. No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.

Niños. Se han realizado estudios de farmacocinética de cefepime en niños de 2 meses a 11 años de edad tras una administración única o múltiples administraciones del fármaco cada 8 y cada 12 horas. Tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total del organismo y el volumen de distribución en estado estacionario fueron en promedio 3,3 (1,0) ml/min/kg y 0,3 (0,1) l/kg, respectivamente. La excreción urinaria de cefepime sin cambios fue del 60,4 (30,4) % de la dosis administrada, y el aclaramiento renal medio fue de 2 (1,1) ml/min/kg. La edad y el sexo de los pacientes no tuvieron un impacto significativo sobre el aclaramiento total del fármaco ni sobre el volumen de distribución, ajustados por el peso corporal. Al administrar una dosis de cefepime de 50 mg/kg cada 12 horas, no se observó acumulación del fármaco, mientras que al administrar 50 mg/kg cada 8 horas, la concentración máxima en plasma, el área bajo la curva y el período de semivida aumentaron aproximadamente un 15 % en estado estacionario. La exposición a cefepime en niños tras la administración intravenosa de 50 mg/kg es comparable a la exposición en adultos tras la administración intravenosa de 2 g. Tras la administración intravenosa, la concentración máxima de cefepime en plasma en estado de equilibrio fue en promedio de 68 mcg/ml, alcanzada a los 0,75 horas. A las 8 horas tras la administración intramuscular, la concentración de cefepime en plasma fue en promedio de 6 mcg/ml. La biodisponibilidad absoluta de la cefepime tras la inyección intramuscular fue en promedio del 82 %.

Debido a la imposibilidad de identificar el agente infeccioso y determinar su sensibilidad a los antibióticos, o por falta de tiempo, la cefepime puede utilizarse como terapia empírica, ya que posee un amplio espectro de actividad antibacteriana. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia-anaerobia, el tratamiento con cefepime puede iniciarse combinado con un agente anti-anaerobio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al fármaco:

• vías respiratorias, incluyendo neumonía y bronquitis;
• piel y tejidos subcutáneos;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• ginecológicas;
• septicemia.

Tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica.

Prevención de complicaciones postoperatorias en cirugía intraabdominal.

Niños.

• Neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos;
• septicemia;
• tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica;
• meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefepime o a la L-arginina, así como a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar dosis altas de aminoglucósidos simultáneamente con cefepime, debe vigilarse cuidadosamente la función renal debido a la posible nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Se ha descrito nefrotoxicidad tras la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos como la furosemida.

El cefepime en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones parenterales: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %; soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato de sodio 6 M; solución inyectable de glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9 %; solución de Ringer lactato con glucosa al 5 %.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, las soluciones de Cefepime (como ocurre con la mayoría de los demás antibióticos β-lactámicos) no deben administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina. En caso de que sea necesario administrar Skyphim junto con estos fármacos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

La administración de cefepime puede provocar una reacción falsamente positiva para glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidación de la glucosa.

Características de uso.

En pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con hipofunción medular secundaria a enfermedad hematológica maligna con neutropenia grave progresiva), la monoterapia puede ser insuficiente, por lo que está indicada la terapia antimicrobiana combinada.

Debe determinarse cuidadosamente si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad inmediata a cefepime o a otros antibióticos β-lactámicos. Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad inmediata pueden requerir el uso de adrenalina y otras formas de tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis, en especial si existen antecedentes de esta condición.

Durante el uso de casi todos los antibióticos de amplio espectro se han descrito casos de colitis pseudomembranosa. Por ello, es importante considerar la posibilidad de esta patología ante la aparición de diarrea durante el tratamiento con el medicamento. Los estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. Una vez confirmado el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben adoptarse medidas terapéuticas. Los casos de colitis pseudomembranosa de intensidad moderada pueden resolverse tras la suspensión del fármaco. En casos de intensidad moderada o grave, debe considerarse la necesidad de administrar líquidos y electrolitos, reposición de proteínas y el uso de un agente antibacteriano eficaz frente a Clostridium difficile.

En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina ≤ 60 ml/min), la dosis de cefepime debe ajustarse con el fin de compensar la eliminación renal más lenta. Dado que la administración de cefepime en dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que puedan alterar la función renal puede provocar concentraciones plasmáticas prolongadas del antibiótico, la dosis de mantenimiento de cefepime debe reducirse en estos pacientes. Al determinar la siguiente dosis de cefepime, debe considerarse el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del microorganismo al antibiótico. Durante la vigilancia poscomercialización de los medicamentos con cefepime se han registrado reacciones adversas graves, que ponían en peligro la vida o casos fatales: encefalopatía (trastornos de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías y convulsiones. La mayoría de los casos se presentaron en pacientes con alteraciones de la función renal que recibieron dosis de cefepime superiores a las recomendadas. Algunos casos ocurrieron en pacientes que recibieron dosis ajustadas según la función renal. En la mayoría de los casos, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la suspensión de cefepime y/o tras hemodiálisis.

Advertencias

Es poco probable que el uso de cefepime en ausencia de una infección bacteriana demostrada o sospechada, o su uso profiláctico, sea beneficioso; además, su administración puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes a este fármaco. La administración prolongada de cefepime (como ocurre con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de superinfecciones. Debe realizarse una evaluación periódica del estado del paciente. En caso de desarrollarse una superinfección, deben adoptarse las medidas adecuadas.

Muchos cefalosporinas, incluyendo cefepime, se asocian con una disminución de la actividad de la protrombina. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, pacientes con malnutrición y aquellos que han recibido un tratamiento antimicrobiano prolongado. Debe controlarse el tiempo de protrombina en pacientes de riesgo y, si es necesario, administrar vitamina K.

Durante el tratamiento con cefepime, pueden obtenerse resultados positivos en la prueba directa de Coombs. Por ello, al realizar procedimientos hematológicos o transfusionales, al determinar el grupo sanguíneo mediante prueba cruzada, cuando se realiza una prueba antiglobulina o al realizar la prueba de Coombs en recién nacidos cuyas madres hayan recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al uso del fármaco.

Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y simultáneamente incrementa los niveles séricos de potasio cuando se administra en dosis 33 veces superiores a la dosis máxima recomendada de cefepime. Los efectos con dosis más bajas aún no se conocen.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por tanto, cefepime solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Cefepime pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; por lo tanto, durante el tratamiento con este fármaco debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto de cefepime sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria; sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosis habitual para adultos es de 1000 mg, que debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

Sin embargo, la dosis y la vía de administración pueden variar según la sensibilidad de los microorganismos causantes, la gravedad de la infección y el estado funcional renal del paciente. Las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento para adultos se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Para la prevención del desarrollo de infecciones durante intervenciones quirúrgicas. Administrar 2 g del fármaco intravenosamente durante 30 minutos, 60 minutos antes del inicio de la intervención quirúrgica en adultos. Al finalizar la operación, administrar adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. No se debe administrar la solución de metronidazol simultáneamente con cefepima. El sistema de perfusión debe lavarse antes de la administración de metronidazol.

Durante operaciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), 12 horas después de la primera dosis, se recomienda la administración repetida de una dosis igual de cefepima, seguida de la administración de metronidazol.

Alteración de la función renal. La cefepima se elimina por los riñones mediante filtración glomerular; por tanto, en pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) es necesario ajustar la dosis del fármaco (véase la tabla 3).

Dosis recomendadas de cefepima para adultos

Tabla 3

*El día de la diálisis, la inyección debe administrarse después de la sesión de diálisis.

Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, el aclaramiento de creatinina puede calcularse mediante la fórmula que se indica a continuación.

Hombres:

peso corporal (kg) × (140 − edad)

aclaramiento de creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × creatinina en suero (mg/dl)

Mujeres:

aclaramiento de creatinina (ml/min) = valor anterior × 0,85.

Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68 % de la dosis del medicamento se elimina del organismo en 3 horas. Tras finalizar cada sesión de diálisis, debe administrarse una dosis adicional igual a la dosis inicial. En el caso de diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis iniciales recomendadas habituales de 500 mg, 1 g o 2 g, según la gravedad de la infección, con un intervalo entre dosis de 48 horas.

Niños de 1 a 2 meses de edad. El medicamento debe administrarse únicamente por indicaciones vitales, a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas, según la gravedad de la infección. El estado clínico de los niños con un peso inferior a 40 kg que reciben tratamiento con cefepima debe vigilarse continuamente.

Niños a partir de 2 meses de edad. La dosis máxima en niños no debe exceder la dosis recomendada para adultos. La dosis recomendada habitual en niños con peso inferior a 40 kg para infecciones urinarias complicadas o no complicadas (incluyendo pielonefritis), infecciones cutáneas no complicadas, neumonía y tratamiento empírico de la neutropenia febril es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con neutropenia febril y meningitis bacteriana). La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. En niños con un peso igual o superior a 40 kg, la cefepima debe administrarse en las dosis indicadas para adultos.

En niños con disfunción renal se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones.

Cálculo del aclaramiento de creatinina en niños:

0,55 × talla (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sérica (mg/dl)

o bien

0,52 × talla (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

creatinina sérica (mg/dl)

El medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda (0,5 g y 1 g), inyección intravenosa lenta o infusión (de 3 a 5 minutos hasta 30 minutos).

Administración intravenosa. Disolver la cefepima en agua para inyección o en cualquier otro disolvente compatible en las concentraciones indicadas en la tabla 3. Las soluciones para administración intravenosa pueden inyectarse directamente en la vena mediante inyección lenta (3-5 minutos) a través de un sistema de perfusión intravenosa o bien diluirse directamente en una solución de infusión compatible (administrada durante 30 minutos).

Por vía intravenosa, la cefepima es compatible con los siguientes disolventes: agua para inyección, solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección (con o sin glucosa al 5 %); soluciones de glucosa al 5 % y al 10 % para inyección; solución de lactato sódico 1/6 M para inyección; solución de Ringer con lactato (con o sin glucosa al 5 %).

Administración intramuscular. El medicamento puede disolverse en agua para inyección, solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección, solución de glucosa al 5 % para inyección, agua bacteriostática para inyección con parabeno o alcohol bencílico, o solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 4.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C o hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C.

Tabla 4

Como con otros medicamentos que se administran por vía parenteral, las soluciones preparadas del medicamento deben examinarse antes de la administración para verificar la ausencia de inclusiones mecánicas.

Para identificar el microorganismo (o microorganismos) causante(s) y determinar la sensibilidad al cefepime, deben realizarse estudios microbiológicos apropiados. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del microorganismo causante, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia/anaerobia (incluyendo Bacteroides fragilis), el tratamiento puede iniciarse combinado con un medicamento activo frente a anaerobios, antes de la identificación del patógeno.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

Sobredosificación.

Síntomas. En casos de sobredosificación significativa, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, se intensifican las manifestaciones de efectos adversos. Los síntomas de sobredosificación incluyen encefalopatía acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epiléptiformes y excitación neuromuscular.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento y aplicarse terapia sintomática. La hemodiálisis acelera la eliminación del cefepime del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren la administración de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico y edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, disnea, trastornos respiratorios.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, dispepsia, candidiasis de la mucosa oral, alteración del gusto, diarrea, colitis (incluida la pseudomembranosa), dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, inquietud, convulsiones, vértigo, parastesia, crisis con características epilépticas, encefalopatía (pérdida de conciencia, alucinaciones, estupor, coma), mioclonía, confusión mental.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, ictericia colestásica.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Otras: astenia, sudoración excesiva, fiebre, vaginitis, eritema, dolor en el pecho, dolor de espalda, edemas periféricos, prurito genital, candidiasis, insuficiencia renal.

Reacciones locales en el sitio de administración del medicamento:

por vía intravenosa: flebitis e inflamación;

por vía intramuscular: dolor en el sitio de inyección, inflamación.

Alteraciones de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial activado y prueba de Coombs positiva sin hemólisis. Aumento transitorio de la urea sanguínea y/o de la creatinina sérica, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia transitoria.

Reacciones adversas posibles características de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento en un mismo recipiente con otros medicamentos, excepto con los disolventes indicados en la sección «Forma de administración y dosis».

Envase.

1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Cens Laboratory Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

VI/51B, p.º nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.