Sinupret H

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku SINUPRET H (SINUPRET H)

SkÅ ad:

substancje czynne: 100 ml (120,8 g) syropu zawiera: 41,7 g ekstraktu cieczowego (1:38,5) z 1,1 g mieszaniny korzenia żyłca (Radix Gentianae), kwiatów pierwiosnka z kielichem (Flores Primulae cum Calycibus), trawy werbiny (Herba Verbenae), trawy kwaśnika (Herba Rumicis), kwiatów bezu (Flores Sambuci) (1:3:3:3:3), (rozpuszczalniki: etanol 59 % (obj/obj); woda oczyszczona);

substancje pomocnicze: aromat wiśniowy, sorbitol cieczowy.

Zawartość etanolu – 8 %.

Postać leku. Syrop.

Główne właÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz światło-brązowa z zapachem wiÅ›ni. Podczas przechowywania może dojśćć do lekkiego zmętnienia lub wytręcenia osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Składniki roślinne, które wchodzą w skład leku, wykazują działanie kompleksowe, objawiające się działaniem sekretolitycznym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym.

Pod wpływem leku regulowana jest sekrecja i zmniejsza się obrzęk tkanek. Odtwarza się odpływ i wentylacja zatok nosowych, likwidowana jest zatkaność nosa, normalizuje się funkcja ochronna nabłonka dróg oddechowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe ostrej zapalnej choroby zatok przynosowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych składników leku, na inne gatunki pierwiosnka. Wrzód peptyczny.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji. Do chwili obecnej brak doniesień o interakcjach z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

Zalecana jest konsultacja lekarska, jeśli u pacjenta występują wyraźne objawy ciężkiego rzynosinusituy, takie jak krwawienie z nosa, gorączka, silny ból, ropne wydzieliny z nosa, zaburzenia wzroku, asymetria środkowej części twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, ponieważ może być wymagana natychmiastowa terapia lekowa.

Jeśli podczas leczenia syropem Sinupret H objawy utrzymują się dłużej niż 7–14 dni, nasilają się lub powtarzają okresowo, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku u pacjentów z rozpoznaną wcześniejszą chorobą żołądka, taką jak zapalenie żołądka lub dyspepsja funkcjonalna (tzw. „wrażliwy żołądek”). Takim pacjentom lek należy przyjmować głównie po posiłku, popijając dużą ilością wody (np. szklanką wody).

Ten lek zawiera 440 mg alkoholu (etanolu) w 7 ml, co odpowiada 63 mg/ml (8%) na 1 dawkę (7 ml) syropu, a także równoważnik 11 ml piwa lub 5 ml wina. Ten lek zawiera 224 mg alkoholu (etanolu) w 3,5 ml, co odpowiada 63 mg/ml (8%) na 1 dawkę (3,5 ml), a także równoważnik 6 ml piwa lub 3 ml wina. Sinupret H, syrop, zawiera 132 mg alkoholu (etanolu) w 2,1 ml, co odpowiada 63 mg/ml (8%) na 1 dawkę (2,1 ml), a także równoważnik 4 ml piwa lub 2 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje negatywnego wpływu na większość pacjentów. Jednak pacjenci uzależnieni od alkoholu lub pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli leczenie uzależnienia od alkoholu, nie powinni stosować tego leku. Należy również zachować ostrożność u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby i u chorych na padaczkę.

Sinupret H, syrop, nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem przez pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sorbitol płynny.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. 7 ml syropu zawiera 5,5 g sorbitolu płynnego, co odpowiada około 0,35 jednostki chlebowej (JCH). Należy to uwzględnić w przypadku potrzeby przestrzegania diety przy cukrzycy. Wartość kaloryczna sorbitolu płynnego wynosi 2,3 kcal/g. Sorbitol płynny może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania syropu Sinupret H w czasie ciąży. Doświadczenie wynikające z retrospektywnej analizy stosowania innych postaci leku Sinupret® wśród 762 ciężarnych wskazuje na brak ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu lub toksyczności płodowej/neonatalnej. Badania doświadczalne nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksyczności reprodukcyjnej. Stosowanie syropu Sinupret H w czasie ciąży jest możliwe po konsultacji z lekarzem, gdy jest to konieczne ze wskazań klinicznych.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne syropu Sinupret H lub ich metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia podczas karmienia piersią.

Sinupret H, syrop, należy stosować w czasie karmienia piersią tylko na receptę lekarza.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu syropu Sinupret H na płodność. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność przy stosowaniu leku Sinupret® w postaci kropli doustnych lub tabletek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak mieć na uwadze, że lek zawiera etanol.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie leku dobiera się zgodnie z wiekiem pacjenta, jak podano w poniższej tabeli, i odmierza za pomocą nakrętki miarowej. Lek stosuje się 3 razy dziennie.

Zawartość Sinupret H, syropu można stosować zarówno w formie nierozcieńczonej, jak i po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu (nie zawierającego alkoholu). Przed zażyciem syrop należy wstrząsnąć. Lek można przyjmować podczas posiłków, napojów lub między nimi. Pacjentom skarżącym się na funkcjonalną dyspepsję (tzw. „wrażliwy żołądek”) zaleca się przyjmowanie syropu po posiłku. Dzieciom w wieku do 6 lat dawkę jednorazową syropu należy rozcieńczyć w 1 łyżce stołowej płynu.

Podczas przechowywania możliwe jest zmętnienie lub wytrącenie osadu, co nie wpływa na skuteczność leku.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecany okres leczenia wynosi 7–14 dni.

Należy przestrzegać zaleceń zawartych w sekcji instrukcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dzieci.

Ze względu na niewystarczające badania nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie działań niepożądanych (patrz sekcja „Działania niepożądane”); w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania konieczna jest terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym ból żołądka, nudności, biegunkę, wymioty, dyskomfort brzuszny).

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwościowe skóry (wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd). Możliwe są również poważne reakcje alergiczne (napad pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, duszność, obrzęk twarzy). Częstość występowania tych zjawisk nie jest znana.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Okres ważności określa możliwość stosowania leku do ostatniego dnia miesiąca.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek nadaje się do stosowania przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml w fiolce, 1 fiolka z kapturkiem dozującym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Bionorika SE.

Bionorica SE.

Adres siedziby producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności producenta/siedziby wnioskodawcy.

Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Niemcy.

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:

telefon: 044 521 86 00, [email protected]