Sinupret® H
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINUPRET® N (SINUPRET® N)
Composición:
Principios activos: 100 ml (120,8 g) de jarabe contienen: 41,7 g de extracto líquido (1:38,5) a partir de 1,1 g de una mezcla de raíz de genciana (Radix Gentianae), flores de primavera con cáliz (Flores Primulae cum Calycibus), hierba de verbena (Herba Verbenae), hierba de ruibarbo (Herba Rumicis), flores de saúco (Flores Sambuci) (1:3:3:3:3), (agentes de extracción: etanol 59 % (v/v); agua purificada);
Excipientes: aroma de cereza, maltitol líquido.
Contenido de etanol: 8 %.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Características físico-químicas principales: líquido viscoso transparente, de color marrón claro, con aroma a cereza. Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o formación de sedimento.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05X.
Propiedades farmacológicas.
Los componentes vegetales que forman parte del medicamento tienen una actividad compleja, que se manifiesta en un efecto secretolítico, antiinflamatorio y antiedematoso.
Bajo la influencia del medicamento se regula la secreción y se reduce el edema de los tejidos. Se restablece el drenaje y la ventilación de los senos nasales, desaparece la congestión nasal y se normaliza la función protectora del epitelio de las vías respiratorias.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento sintomático de las inflamaciones agudas de los senos paranasales.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los principios activos o excipientes del medicamento, a otras especies de Primula. Úlcera péptica.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Hasta la fecha no se dispone de información sobre posibles interacciones con otros medicamentos.
Características de uso.
Se recomienda consultar al médico si el paciente presenta síntomas evidentes de sinusitis grave, tales como sangrado nasal, fiebre, dolor intenso, secreción purulenta nasal, alteraciones visuales, asimetría de la región media de la cara u ojos o entumecimiento facial, ya que en tales casos podría requerirse un tratamiento médico inmediato.
Si durante el tratamiento con el jarabe Sinupret® N los síntomas persisten más de 7-14 días, empeoran o reaparecen periódicamente, se recomienda al paciente que consulte a un médico.
Debe tenerse especial cuidado al administrar este medicamento si se sabe que el paciente padece gastritis o dispepsia funcional (lo que se conoce como "estómago sensible"). A estos pacientes se les debe administrar el medicamento principalmente después de las comidas, tomándolo con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso de agua).
Este medicamento contiene 440 mg de alcohol (etanol) en 7 ml, lo que equivale a 63 mg/ml (8 %) por dosis (7 ml) de jarabe, y corresponde aproximadamente a 11 ml de cerveza o 5 ml de vino. Este medicamento contiene 224 mg de alcohol (etanol) en 3,5 ml, lo que equivale a 63 mg/ml (8 %) por dosis (3,5 ml), y corresponde aproximadamente a 6 ml de cerveza o 3 ml de vino. Sinupret® N, jarabe, contiene 132 mg de alcohol (etanol) en 2,1 ml, lo que equivale a 63 mg/ml (8 %) por dosis (2,1 ml), y corresponde aproximadamente a 4 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causa efectos negativos en los pacientes. Sin embargo, no se debe utilizar este medicamento en pacientes con alcoholismo ni en aquellos que hayan completado con éxito el tratamiento por alcoholismo. Asimismo, debe tenerse precaución al administrarlo en niños y en pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia.
No se debe tomar Sinupret® N, jarabe, sin consultar al médico en pacientes con intolerancia a ciertos azúcares, ya que este medicamento contiene sorbitol líquido.
Nota para pacientes con diabetes mellitus. 7 ml de jarabe contienen 5,5 g de sorbitol líquido, lo que equivale aproximadamente a 0,35 unidades de pan (UP). Este valor debe tenerse en cuenta si es necesario seguir una dieta para el tratamiento de la diabetes mellitus. El valor calórico del sorbitol líquido es de 2,3 kcal/g. El sorbitol líquido puede tener un efecto laxante leve.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos sobre el uso del jarabe Sinupret® N durante el embarazo. La experiencia retrospectiva del análisis del uso de otras formas farmacéuticas del medicamento Sinupret® en 762 mujeres embarazadas no indica riesgo de malformaciones fetales ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios experimentales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva. El uso del jarabe Sinupret® N durante el embarazo es posible tras consultar con el médico, si así lo indican las condiciones clínicas.
Lactancia
No se sabe si los principios activos del jarabe Sinupret® N o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante durante la lactancia.
El uso de Sinupret® N, jarabe, durante la lactancia debe hacerse únicamente bajo prescripción médica.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del jarabe Sinupret® N sobre la fertilidad. En estudios en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad con el uso del medicamento Sinupret® en forma de gotas orales o comprimidos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
En las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas; sin embargo, debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene etanol.
Vía de administración y dosis.
Las dosis del medicamento se determinan según la edad del paciente, como se indica en la tabla siguiente, y se miden con el tapón dosificador. El medicamento se administra 3 veces al día.
| Edad |
Dosis por toma |
Dosis diaria |
| Niños de 2 a 6 años |
2,1 ml (2,5 g) |
6,3 ml (7,5 g), es decir, 3 veces 2,1 ml |
| Niños de 6 a 12 años |
3,5 ml (4,2 g) |
10,5 ml (12,6 g), es decir, 3 veces 3,5 ml |
| Adultos y niños a partir de 12 años |
7 ml (8,4 g) |
21 ml (25,2 g), es decir, 3 veces 7 ml |
Se puede administrar Sinupret® N, jarabe, tanto sin diluir como con una pequeña cantidad de líquido (que no contenga alcohol). Antes de tomarlo, se debe agitar el jarabe. El medicamento se puede tomar durante las comidas, con bebidas o entre comidas. A los pacientes que presenten dispepsia funcional (lo que se conoce como "estómago sensible"), se recomienda tomar el jarabe después de las comidas. Para niños menores de 6 años, la dosis individual debe diluirse en 1 cucharada sopera de líquido.
Durante el almacenamiento, es posible que se produzca turbidez o formación de un sedimento, lo cual no afecta la eficacia del medicamento.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la duración recomendada del tratamiento es de 7 a 14 días.
Debe seguirse las recomendaciones indicadas en la sección de instrucciones «Características de aplicación».
Niños.
Debido a la insuficiencia de estudios, no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Sobredosis.
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Puede producirse una intensificación de las reacciones adversas (ver sección «Reacciones adversas»); en tal caso, debe consultarse al médico.
Tratamiento. Ante la aparición de síntomas de intoxicación o sobredosis, es necesaria una terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Con frecuencia infrecuente se presentan trastornos gastrointestinales (incluyendo dolor gástrico, náuseas, diarrea, vómitos, molestias abdominales).
Con frecuencia infrecuente se observan reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, prurito). También son posibles reacciones alérgicas graves (urticaria, angioedema, dificultad respiratoria, hinchazón del rostro). La frecuencia de aparición de estas reacciones es desconocida.
Ante cualquier manifestación de reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Duración del período de validez. 2 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El período de validez indica que el medicamento puede utilizarse hasta el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es apto para su uso durante 6 meses.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 100 ml en un frasco, 1 frasco con tapón dosificador en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante/solicitante.
Bionorica SE.
Bionorica SE.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad/domicilio del solicitante.
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemania.
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.
Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:
teléfono: 044 521 86 00, [email protected]