Sinupret® H

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale SINUPRET® H (SINUPRET® N)

Composizione:

Principi attivi: 100 ml (120,8 g) di sciroppo contengono: 41,7 g di estratto liquido (1:38,5) ottenuto da 1,1 g di miscela di radice di genziana (Radix Gentianae), fiori di primula con calice (Flores Primulae cum Calycibus), erba di verbena (Herba Verbenae), erba di acetosella (Herba Rumicis), fiori di sambuco (Flores Sambuci) (1:3:3:3:3), (agenti di estrazione: etanolo 59 % (v/v); acqua depurata);

Eccipienti: aroma di ciliegia, sciroppo di maltitolo liquido.

Contenuto di etanolo – 8 %.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente di colore marrone chiaro con aroma di ciliegia. Durante la conservazione è possibile un'opalescenza o la formazione di un leggero deposito.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

I componenti vegetali presenti nel preparato hanno un'attività complessa, che si manifesta con un'azione secretolitica e con effetti antinfiammatori ed anti-edemigeni.

Sotto l'effetto del preparato viene regolata la secrezione e si riduce l'edema dei tessuti. Viene ripristinato il drenaggio e la ventilazione dei seni nasali, viene eliminata la congestione nasale e normalizzata la funzione protettiva dell'epitelio delle vie respiratorie.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico delle forme acute di infiammazione dei seni paranasali.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata a uno qualsiasi degli eccipienti o dei componenti attivi del medicinale, ad altre specie di primula. Ulcera peptica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Finora non sono note interazioni con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda la consultazione di un medico qualora il paziente presenti sintomi marcati di rinosinusite grave, come epistassi, febbre, forte dolore, secrezioni purulente dal naso, disturbi della vista, asimmetria della parte centrale del viso o degli occhi o intorpidimento del viso, poiché in tal caso potrebbe essere necessaria una terapia farmacologica urgente.

Se durante il trattamento con lo sciroppo Sinupret® H i sintomi persistono per più di 7-14 giorni, peggiorano o ricorrono periodicamente, al paziente si raccomanda di rivolgersi al medico.

Particolare attenzione richiede l’uso del medicinale nei pazienti con nota presenza di gastrite o dispepsia funzionale (cosiddetto "stomaco sensibile"). A tali pazienti si raccomanda di assumere il medicinale principalmente dopo i pasti, accompagnandolo con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio un bicchiere d’acqua).

Questo medicinale contiene 440 mg di alcol (etanolo) in 7 ml, corrispondente a 63 mg/ml (8 %) per dose (7 ml) di sciroppo, equivalente a 11 ml di birra o 5 ml di vino. Questo medicinale contiene 224 mg di alcol (etanol) in 3,5 ml, corrispondente a 63 mg/ml (8 %) per dose (3,5 ml), equivalente a 6 ml di birra o 3 ml di vino. Lo sciroppo Sinupret® H contiene 132 mg di alcol (etanolo) in 2,1 ml, corrispondente a 63 mg/ml (8 %) per dose (2,1 ml), equivalente a 4 ml di birra o 2 ml di vino.

La quantità minima di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti negativi nei pazienti. Tuttavia, il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti affetti da alcolismo o da pazienti che hanno completato con successo il trattamento per l’alcolismo. È inoltre necessario prestare cautela nell’uso nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Lo sciroppo Sinupret® H non deve essere assunto senza consultare il medico da pazienti con intolleranza a certi zuccheri, poiché questo medicinale contiene maltitolo liquido.

Nota per i pazienti diabetici. 7 ml di sciroppo contengono 5,5 g di maltitolo liquido, corrispondenti a circa 0,35 unità di pane (UP). Tale quantità deve essere considerata in caso di necessità di seguire una dieta per il diabete mellito. Il valore energetico del maltitolo liquido è di 2,3 kcal/g. Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso dello sciroppo Sinupret® H durante la gravidanza. L’esperienza retrospettiva sull’uso di altre forme farmaceutiche del medicinale Sinupret® in 762 donne in gravidanza non indica alcun rischio di malformazioni fetali o di tossicità fetale/neonatale. Studi sperimentali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva. L’uso dello sciroppo Sinupret® H durante la gravidanza è possibile solo dopo consultazione medica e se clinicamente indicato.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi dello sciroppo Sinupret® H o i loro metaboliti vengano escreati nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato durante l’allattamento al seno.

Lo sciroppo Sinupret® H deve essere usato durante l’allattamento solo su prescrizione medica.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto dello sciroppo Sinupret® H sulla fertilità. Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con l’uso del medicinale Sinupret® in forma di gocce orali o compresse.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Nelle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, si deve tenere presente che il medicinale contiene etanolo.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il dosaggio del farmaco è determinato in base all'età del paziente, come indicato nella tabella seguente, e deve essere misurato con il tappo dosatore. Il medicinale va assunto 3 volte al giorno.

Il medicinale Sinupret® H sciroppo può essere assunto sia non diluito che insieme a una piccola quantità di liquido (senza alcol). Prima dell'assunzione lo sciroppo deve essere agitato. Il medicinale può essere assunto durante i pasti, con bevande o tra un pasto e l'altro. Ai pazienti che lamentano dispepsia funzionale (cosiddetto "stomaco sensibile") si raccomanda di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose singola di sciroppo deve essere diluita in 1 cucchiaio da tavola di liquido.

Durante il periodo di conservazione è possibile un'opalescenza o la formazione di un leggero deposito, che non influisce sull'efficacia del medicinale.

Se il medico non ha prescritto diversamente, il trattamento raccomandato ha una durata di 7–14 giorni.

È necessario seguire le raccomandazioni riportate nella sezione del foglietto illustrativo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

Bambini.

A causa della mancanza di studi, non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse (vedere la sezione "Effetti indesiderati"); in tal caso, è necessario consultare un medico.

Trattamento. In caso di manifestazioni di intossicazione o sovradosaggio è necessaria una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Di rado si osservano disturbi gastrointestinali (inclusi dolore allo stomaco, nausea, diarrea, vomito, disagio addominale).

Di rado si verificano reazioni di ipersensibilità cutanea (eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito). Sono possibili anche gravi reazioni allergiche (orticaria, angioedema di Quincke, dispnea, gonfiore del viso). La frequenza di tali eventi non è nota.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti e i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 100 ml in un flacone, 1 flacone con tappo dosatore in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore/detentore dell’autorizzazione.

Bionorica SE.

Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e sede operativa/detentore dell’autorizzazione.

Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società a responsabilità limitata «Bionorica»:

telefono: 044 521 86 00, [email protected]