Silibor Max

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SILIBOR MAX (SILYBORMAХ)

Skład:

substancja czynna:

1 kapsułka zawiera suchy ekstrakt z rokitnika plamistego (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, rozpuszczalnik – aceton 95 %), odpowiadający sylimarynie – 140 mg;

substancje pomocnicze: krosppowidon; stearynian wapnia; laktoza jednowodna; powłoka kapsułki zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki jasnobrunatne z różowym odcieniem. Zawartość kapsułki – mieszanina granulek i proszku jasnożółtego lub brązowoczerwonożółtego, dopuszczalne są obecność aglomeratów cząstek. Na kapsułkę można nanosić znak handlowy przedsiębiorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Sylimaryna. Kod ATC A05B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek należy do grupy leków hepatoprotektorowych. Zawiera aktywny składnik siłimarynę, otrzymaną z owoców ostrokrzewu plamistego. Siłimaryna to mieszanina czterech izomerów flawonolignanów: silibininy, izosilibininy, silidianiny i silikrystyny.

Preparat wykazuje działanie hepatoprotektorowe i antytoksyczne.

Ustalono, że siłimaryna wykazuje działanie antagonistyczne wobec wielu substancji hepatotoksycznych, w tym toksyn grzyba muchomora białego, lantanowców, czterochlorku węgla, galaktozaminy, tioureatamidu itp. Działanie antyhepatotoksyczne siłimaryny wynika z jej konkurencyjnego oddziaływania na receptory odpowiednich toksyn w błonie hepatocytów, co prowadzi do działania membranostabilizującego. Dzięki temu opóźnia się rozwój stłuszczenia i włóknienia wątroby. Siłimaryna wykazuje efekty metaboliczne i komórkowo-regulacyjne, regulując przepuszczalność błony komórkowej, hamując drogę 5-lipoksygenazy, szczególnie leukotrienu B4 (LTB4), a także wiążąc wolne reaktywne rodniki tlenu. Siłimaryna stymuluje syntezę białek (strukturalnych i funkcjonalnych) oraz fosfolipidów w uszkodzonych komórkach wątroby (normalizując metabolizm lipidów), stabilizuje ich błony komórkowe, wiąże wolne rodniki (działanie antyoksydacyjne), chroniąc w ten sposób komórki wątroby przed szkodliwymi czynnikami i sprzyjając ich regeneracji.

Działanie flawonoidów, do których należy siłimaryna, związane jest z ich działaniami antyoksydacyjnymi oraz działaniami poprawiającymi mikrokrążenie. Klinicznie efekty te objawiają się poprawą objawów subiektywnych i obiektywnych oraz normalizacją wskaźników czynności wątroby (obniżenie poziomu transaminaz, γ-globulin, bilirubiny surowicy krwi). Przyczynia się to do poprawy ogólnego stanu zdrowia, zmniejszenia dolegliwości związanych z trawieniem, a u pacjentów z obniżoną przyswajalnością pokarmów z powodu choroby wątroby – poprawia apetyt.

Farmakokinetyka. Wchłania się powoli z przewodu pokarmowego (okres półwchłaniania – 2,2 godziny). Intensywnie rozkłada się w organizmie, najwyższe stężenia stwierdza się w wątrobie, a niewielkie ilości – w nerkach, płucach, sercu i innych narządach. Metabolizowana jest w wątrobie drogą koniugacji. Wydalana głównie z żółcią (około 80 %) w postaci glukuronidów i siarczanów, w mniejszym stopniu – z moczem (około 5 %). Do 40 % siłimaryny wydalonej z żółcią ponownie wchodzi w obieg enteroheparyczny. Okres półwylu – 6 godzin. Nie gromadzi się w organizmie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Zatrucia toksyczne wątroby: do leczenia wspomagającego u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi wątroby lub z wątrobą postępującą.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, ostry zatrucia różnej etiologii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania silimaryny w maksymalnych dawkach oraz doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest obniżenie skuteczności tych ostatnich.

Silimaryna może nasilać działanie leków przeciwpłaskowcowych (ketoconazol), leków przeciwlękowych (diazepam, alprazolam, lorazepam), obniżających poziom cholesterolu (lofostatyna), przeciwuczynnych (feksofenadyna), przeciwkrzepliwych (klopidogrel, warfaryna), niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (winblastyna) poprzez hamowanie układu cytochromu P450.

Produkty roślinne zawierające silimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej równolegle z cytostatykami. Badania kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych silimaryny, jako inhibitora izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1, oraz cytostatyków będących substratami tych enzymów.

Szczególne wskazania.

Leczenie lekiem w chorobach wątroby będzie skuteczniejsze przy przestrzeganiu diety i unikaniu spożycia alkoholu.

Z uwagi na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny w maksymalnych dawkach, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, raka gruczołu piersiowego, jajników i macicy, raka gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja z lekarzem.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W przypadku rozwoju żółtaczki należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania terapii.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, jednak pacjenci z zaburzeniami układu przedsionkowego powinni zachować ostrożność do ustalenia indywidualnej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować przed posiłkiem, nie żując, zapijając niewielką ilością wody. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 kapsułce 3 razy dziennie. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Średnia długość leczenia to 3 miesiące.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u tej grupy pacjentów nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty, przepłukać żołądek i przyjąć węgiel aktywny. W razie potrzeby zalecana jest terapia objawowa. Nieznany jest specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Preparat jest dobrze tolerowany. Rzadko, w pojedynczych przypadkach oraz przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości możliwe są następujące działania niepożądane:

z układy pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, nadżeranie, lekkie biegunki;

z układy oddechowego: duszność;

z układy moczowego: zwiększenie diurezy;

ze skóry: nasilenie się łysienia; w pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd;

inne: bardzo rzadko możliwe nasilenie już istniejących zaburzeń układu przedsionkowego.

Działania niepożądane są tymczasowe i znikają po zaprzestaniu przyjmowania preparatu bez konieczności podejmowania specjalnych działań.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki № 10×2, № 10×4 w blistrach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby i miejsca prowadzenia działalności producenta. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, numer 22.