Silibor Max

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SILIBOR MAX (SILYBORMAХ)

Composizione:

Principio attivo:

1 capsula contiene estratto secco di cardo mariano (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, agente di estrazione — acetone 95%), equivalente a silimarina — 140 mg;

Eccipienti: crospovidone; stearato di calcio; monoidrato di lattosio; involucro della capsula contenente biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore marrone chiaro con sfumature rosa. Il contenuto della capsula è una miscela di granuli e polvere di colore giallo chiaro o giallo-brunastro; è ammessa la presenza di agglomerati di particelle. Sulla capsula può essere applicato il marchio commerciale dell'azienda — ZT.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie epatiche, sostanze lipotrope. Preparati epatotropi. Silimarina. Codice ATC A05B A03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci epatoprotettori. Contiene come componente attivo il silimarina, ottenuta dai frutti del cardo mariano (Silybum marianum). La silimarina è una miscela di quattro isomeri di flavonolignani: silibina, isosilibina, silidianina e silicristina.

Il medicinale esercita un'azione epatoprotettiva e antitossica.

È stato dimostrato che la silimarina manifesta un effetto antagonista nei confronti di numerose sostanze epatotossiche, in particolare le tossine del fungo Amanita phalloides, i lantanidi, il tetracloruro di carbonio, la galattosamina, il tiacetammide, ecc. L'azione anti-epatotossica della silimarina è dovuta alla sua interazione competitiva con i recettori dei corrispondenti tossici sulla membrana degli epatociti, determinando un effetto stabilizzante sulla membrana. Di conseguenza, si riduce lo sviluppo di steatosi e fibrosi epatica. La silimarina esercita effetti metabolici e regolatori cellulari, regolando la permeabilità della membrana cellulare, inibendo la via della 5-lipossigenasi, in particolare il leucotriene B4 (LTB4), nonché legando i radicali liberi reattivi dell'ossigeno. La silimarina stimola la sintesi di proteine (strutturali e funzionali) e di fosfolipidi nelle cellule epatiche danneggiate (normalizzando il metabolismo lipidico), stabilizza le loro membrane cellulari, lega i radicali liberi (azione antiossidante), proteggendo così le cellule epatiche dagli effetti dannosi e favorendone la rigenerazione.

L'azione dei flavonoidi, cui appartiene la silimarina, è legata ai loro effetti antiossidanti e a quelli che migliorano la microcircolazione. Clinicamente, questi effetti si manifestano con un miglioramento della sintomatologia soggettiva e oggettiva e con la normalizzazione dei parametri funzionali del fegato (riduzione dei livelli di transaminasi, γ-globuline e bilirubina nel siero). Ciò porta a un miglioramento delle condizioni generali, a una riduzione dei disturbi legati alla digestione e, nei pazienti con ridotto assorbimento alimentare dovuto a malattia epatica, a un miglioramento dell'appetito.

Farmacocinetica. Viene assorbita lentamente dal tratto gastrointestinale (tempo di emiassorbimento: 2,2 ore). Si distribuisce ampiamente nell'organismo, con concentrazioni massime nel fegato e quantità trascurabili nei reni, polmoni, cuore e altri organi. Viene metabolizzata nel fegato attraverso coniugazione. Viene eliminata principalmente con la bile (circa l'80%) sotto forma di glucuronidi e solfati, in misura minore con le urine (circa il 5%). Fino al 40% della silimarina escreta con la bile viene riassorbita e reintrodotta nel ciclo della circolazione enteropatica. Il tempo di emieliminazione è di 6 ore. Non si accumula nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Lesioni epatiche tossiche: per il trattamento di mantenimento di pazienti affetti da malattie epatiche infiammatorie croniche o cirrosi.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, intossicazioni acute di varia eziologia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L'uso contemporaneo di silimarina alle dosi massime consentite con contraccettivi orali o farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell'efficacia di questi ultimi.

La silimarina può potenziare l'effetto di farmaci antimicotici (ketoconazolo), antipsicotici (diazepam, alprazolam, lorazepam), ipocolesterolemizzanti (lovastatina), antiallergici (fexofenadina), anticoagulanti (clopidogrel, warfarin) e di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro (vinblastina), a causa dell'inibizione del sistema del citocromo P450.

I prodotti vegetali contenenti silimarina sono ampiamente utilizzati come epatoprotettori nella pratica oncologica, in associazione con citostatici. Studi clinici indicano un rischio minimo di possibili interazioni farmacocinetiche tra la silimarina, in quanto inibitore dell'isoenzima CYP3A4 e UGT1A1, e i citostatici che sono substrati di questi enzimi.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale per le malattie del fegato sarà più efficace se seguito una dieta appropriata e se si evita l'assunzione di alcol.

A causa dell'eventuale effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, delle ovaie e dell'utero, carcinoma della prostata). In questi casi è necessaria una consulenza medica.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

In caso di insorgenza di ittero, è necessario consultare il medico per valutare l'eventuale correzione della terapia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, non deve essere somministrato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari; tuttavia, i pazienti con disturbi vestibolari devono prestare cautela fino a quando non sarà chiarita la reazione individuale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere prima dei pasti, senza masticare, accompagnando con una piccola quantità d'acqua. Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 capsula 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia. La durata media del trattamento è di 3 mesi.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso in questa categoria di pazienti non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale, provocare il vomito, lavare lo stomaco e assumere carbone attivo. Se necessario, si raccomanda una terapia sintomatica. Non è noto alcun antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Raramente, in singoli casi e in caso di ipersensibilità individuale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dispepsia, pirosi, lieve diarrea;

Apparato respiratorio: dispnea;

Apparato urinario: aumento della diuresi;

Pelle: accentuazione dell’alopecia; in rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee e prurito;

Altri: molto raramente può verificarsi un peggioramento di disturbi vestibolari già esistenti.

Gli effetti indesiderati sono temporanei e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, senza necessità di misure specifiche.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Capsule: 10×2, 10×4 in blister, in scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIYA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.