Seretid Diskus

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Seretid Diskus

Skład:

substancje czynne: salmeterolu ksinafoat, flutykazonu propionian;

1 dawka leku zawiera 50 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksinafoatu) mikronizowanego oraz 100 µg flutykazonu propionianu (mikronizowanego) lub 50 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksinafoatu) mikronizowanego oraz 250 µg flutykazonu propionianu (mikronizowanego), lub 50 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksinafoatu) mikronizowanego oraz 500 µg flutykazonu propionianu (mikronizowanego);

substancja pomocnicza: laktoza, monohydrat.

Postać farmaceutyczna. Proszek do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrgawkowe do stosowania inhalacyjnego. Środki adrenergiczne w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Salmeterol i flutykazon. Kod ATC R03A K06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Seretid Diskus zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, które wykazują różne mechanizmy działania.

Salmetanol

Salmetanol to selektywny agonista β2-adrenoreceptorów o długotrwałym działaniu (12 godzin), posiadający długi łańcuch boczny wiążący się z zewnętrzną domeną receptora.

Salmetanol zapewnia dłuższą bronchodylatację (nie krótszą niż 12 godzin) w porównaniu do zalecanych dawek tradycyjnych agonistów β2-adrenoreceptorów o krótkim działaniu.

Propionian flutykazonu

Propionian flutykazonu stosowany przez inhalację w zalecanych dawkach wykazuje wyraźne przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidowe w płucach, co prowadzi do zmniejszenia się objawów klinicznych oraz częstotliwości zaostrzeń astmy oskrzelowej bez występowania działań niepożądanych typowych dla stosowania kortykosteroidów w sposób systemowy.

Farmakokinetyka

W przypadku jednoczesnego stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu drogą inhalacyjną farmakokinetyka każdego składnika pozostaje taka sama jak przy stosowaniu tych składników oddzielnie, dlatego farmakokinetyka została opisana oddzielnie dla każdego składnika.

Salmetanol

Salmetanol działa lokalnie w tkance płucnej, dlatego jego stężenie we krwi nie koreluje z efektem terapeutycznym. Ponadto dane dotyczące farmakokinetyki salmeterolu są ograniczone z powodu trudności technicznych w oznaczaniu bardzo niskich stężeń leku we krwi (około 200 pg/ml i mniej) po jego inhalacyjnym stosowaniu w dawkach terapeutycznych.

Propionian flutykazonu

Bezwzględna biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu inhalacyjnym u zdrowych ochotników wynosi około 5–11% od dawki nominalnej, w zależności od używanego urządzenia inhalacyjnego. U pacjentów z astmą oskrzelową obserwuje się niższe poziomy ekspozycji systemowej po inhalacyjnym stosowaniu propionianu flutykazonu. Wchłanianie systemowe odbywa się głównie w płucach – początkowo szybko, a następnie powoli. Część dawki inhalacyjnej może zostać połknięta, jednak jej działanie systemowe jest minimalne ze względu na słabe rozpuszczalność propionianu flutykazonu w wodzie oraz intensywny metabolizm „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność propionianu flutykazonu po wchłonięciu z przewodu pokarmowego wynosi mniej niż 1%. Obserwuje się liniowy wzrost stężenia propionianu flutykazonu we krwi wraz ze zwiększaniem dawki inhalacyjnej leku. Rozkład propionianu flutykazonu charakteryzuje się wysokim kliremsem osoczowym (1150 ml/min), dużą objętością rozkładu (około 300 l) oraz końcowym okresem półwylu wydalania wynoszącym około 8 godzin. Stopień wiązania z białkami osocza jest stosunkowo wysoki (91%). Propionian flutykazonu szybko usuwany jest z krążenia ogólnego, głównie poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu karboksylowego za pomocą enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Z kałem wydalane są inne niezidentyfikowane metabolity. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest bardzo niewielki – mniej niż 5% dawki wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitu. Większość dawki wydala się z kałem w postaci metabolitów oraz niezmienionego leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Astma oskrzelowa

Leczenie regularne astmy oskrzelowej u pacjentów, u których wskazane jest stosowanie terapii skojarzonej z długo działającym agonistą β2-adrenergicznym i glikokortykosteroidem do inhalacji:

• pacjentów z nieodpowiednią kontrolą choroby mimo ciągłej monoterapii glikokortykosteroidem do inhalacji, stosowanym okazjonalnie (w razie potrzeby) krótko działający agonistą β2-adrenergiczny;
• pacjentów z odpowiednią kontrolą choroby przy leczeniu glikokortykosteroidem do inhalacji i długo działającym agonistą β2-adrenergicznym.

Przewlekłe choroby obturacyjne płuc

Terapia wspomagająca przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) u pacjentów z FEV1 < 60 % wartości należnych (przed inhalacją bronchodilatatora) i nawracającymi zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się nasilone objawy choroby mimo regularnej terapii bronchodilatatorami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania nieselectywnych i selectywnych blokerów β2, chyba że istnieją poważne wskazania do ich zastosowania.

Stosowanie łącznie z lekami zawierającymi inne leki β-adrenergiczne może wywołać potencjalny efekt addytywny.

Propionian flutykazonu

W warunkach normalnych po podaniu inhalacyjnym stężenie propionianu flutykazonu we krwi osiąga niski poziom dzięki intensywnemu metabolizmowi w przejściu pierwszego cyku i wysokiemu klirensowi systemowemu, opartoconemu przez cytochrom CYP3A4 w wątrobie i jelitach. Dlatego prawdopodobieństwo klinicznie istotnej interakcji lekowej, opartoconej przez propionian flutykazonu, jest bardzo niskie.

Wyniki badań interakcji lekowych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach z zastosowaniem propionianu flutykazonu do wstrzykiwania do nosa wykazały, że rytonawir (silny inhibitor cytochromu CYP3A4) może istotnie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu we krwi, co prowadzi do istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w osoczu. Brak danych dotyczących inhalowanego propionianu flutykazonu, ale oczekuje się znacznego wzrostu stężenia propionianu flutykazonu w osoczu. Zgłaszano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększony ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

Wyniki małego badania przeprowadzonego na zdrowych ochotnikach z użyciem mniej silnego inhibitora CYP3A, ketokonazolu, wykazały, że ekspozycja na propionian flutykazonu po jednej inhalacji zwiększała się o 150%, co prowadziło do większego zmniejszenia stężenia kortyzolu we krwi w porównaniu z samodzielnym stosowaniem propionianu flutykazonu. Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, leki zawierające kobicystat, oraz z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, zwiększy ekspozycję systemową na propionian flutykazonu i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych.

Należy unikać takich kombinacji, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych związanych z kortykosteroidami; w takich przypadkach należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju niepożądanych zjawisk systemowych.

Salbuterol

Silne inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz dziennie) i salmeterolu (50 μg inhalacyjnie dwa razy dziennie) przez 7 dni u 15 zdrowych ochotników spowodowało istotne zwiększenie ekspozycji na salmeterol we krwi (Cmax o 1,4 raza, AUC o 15 razy). Może to prowadzić do zwiększenia liczby innych efektów systemowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenie interwału QT i nasilenie akcji serca) w porównaniu ze samodzielnym stosowaniem salmeterolu lub ketokonazolu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie stwierdzono istotnego wpływu klinicznego na ciśnienie krwi, częstość skurczów serca, poziom glukozy we krwi ani poziom potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie zwiększało okresu półtrwania salmeterolu ani jego akumulacji przy powtarzanych dawkach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych przy leczeniu salmeterolem. Prawdopodobnie istnieje podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem).

Umiarkowane inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie erytromycyny (500 mg doustnie trzy razy dziennie) i salmeterolu (50 μg inhalacyjnie dwa razy dziennie) przez 6 dni u 15 zdrowych ochotników spowodowało niewielkie i statystycznie nieistotne zwiększenie ekspozycji na salmeterol we krwi (Cmax o 1,4 raza, AUC o 1,2 raza). Jednoczesne stosowanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem jakichkolwiek działań niepożądanych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Seretid Diskus nie jest lekiem przeznaczonym do łagodzenia ostrych objawów, wymagających stosowania szybko działających i krótkotrwałych leków rozkurczowych oskrzeli. Pacjent powinien mieć zawsze przy sobie lek do szybkiego ulżenia objawów.

Nie należy rozpoczynać leczenia Seretidem Diskus podczas zaostrzenia choroby, ani w przypadku istotnego lub ostrego pogorszenia stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Podczas leczenia Seretidem Diskus mogą wystąpić poważne, związane z astmą działania niepożądane oraz zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia Seretidem Diskus należy skonsultować się z lekarzem.

Zwiększona potrzeba stosowania krótkotrwałych leków rozkurczowych do ulżenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli nad chorobą. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Nagle i progresywnie pogarszające się objawy astmy stanowią potencjalnie zagrożenie dla życia – pacjent powinien zostać przebadany przez lekarza. Może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjent wymaga również wizyty u lekarza, jeśli przepisana dawka Seretidu Diskus nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy.

Po osiągnięciu kontroli objawów astmy dawkę Seretidu Diskus należy stopniowo zmniejszać. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę tego leku, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Należy rozważyć dodatkowe przepisanie kortykosteroidów pacjentom z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Z uwagi na ryzyko zaostrzenia astmy leczenie Seretidem Diskus nie powinno być nagle przerywane – dawkę należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza. Zmniejszanie dawki terapeutycznej powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. U pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc przerywanie leczenia może również prowadzić do dekom-pensacji objawów, dlatego powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Tak jak w przypadku każdego innego leku inhalacyjnego zawierającego kortykosteroid, Seretid Diskus należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywną lub utajoną postacią gruźlicy płuc, grzybiczymi, wirusowymi i innymi infekcjami dróg oddechowych. W takich przypadkach należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Podczas stosowania wszystkich leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić działania sercowo-naczyniowe, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego skurczowego i częstości akcji serca, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca i naczyń.

Rzadko Seretid Diskus w wysokich dawkach terapeutycznych może powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia nadkomorowa, ekstrasystolia lub migotanie przedsionków, oraz lekkie, przejściowe obniżenie stężenia potasu w osoczu. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z tężycą tarczycy, z niekorygowaną hipokaliemią lub u pacjentów skłonnych do obniżenia stężenia potasu w osoczu.

Bardzo rzadko odnotowano wzrost stężenia glukozy we krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”), co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z wywiadem cukrzycy.

Tak jak przy stosowaniu innych leków inhalacyjnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności po inhalacji. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozkurczowy oskrzeli. Seretid Diskus należy natychmiast odstawić, pacjenta należy przebadać i w razie potrzeby zastosować terapię alternatywną.

Zgłaszano działania farmakologiczne związane z leczeniem agonistami β2, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, jednak są one przejściowe i zmniejszają się podczas regularnego leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Seretid Diskus zawiera 12,5 mg laktozy monohydratu w każdej dawce. Ta ilość zazwyczaj nie wywołuje reakcji u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielką ilość białka mlecznego, które może powodować reakcje alergiczne.

Przy długotrwałym stosowaniu inhalacyjnych kortykosteroidów, szczególnie w wysokich dawkach, możliwe są działania systemowe. Zjawiska te są znacznie rzadsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych (patrz sekcja „Przedawkowanie”). Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga, objawy typu cushingoidalnego, supresję kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę, rzadziej zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, pobudzenie, depresję lub agresję (przede wszystkim u dzieci). Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszanie dawki inhalacyjnego kortykosteroidu do najniższej skutecznej dawki, która pozwala kontrolować objawy astmy.

Długotrwałe leczenie pacjentów wysokimi dawkami inhalacyjnych kortykosteroidów może prowadzić do supresji funkcji nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego. Opisano pojedyncze przypadki supresji funkcji nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego przy stosowaniu propionianu flukonazolu w dawkach 500 μg i 1000 μg na dobę. Do czynników mogących wywołać ostry kryzys nadnerczowy należą urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje lub szybkie zmniejszenie dawki. Objawy są zazwyczaj niespecyficzne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zwiększoną zmęczliwość, ból głowy, nudności, wymioty, hipotensję, obniżenie poziomu świadomości, hipoglikemię i drgawki. W okresie stresu lub podczas zabiegu chirurgicznego należy rozważyć potrzebę dodatkowego przepisania kortykosteroidów systemowych.

Stosowanie inhalacyjnego propionianu flukonazolu ma na celu zminimalizowanie potrzeby przyjmowania kortykosteroidów doustnych, jednak u pacjentów przechodzących z terapii doustnej przez pewien czas utrzymuje się ryzyko zaburzeń rezerwy nadnerczowej. Takich pacjentów należy leczyć z szczególną ostrożnością i pod regularną kontrolą funkcji kory nadnerczy. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali wysokie dawki kortykosteroidów w terapii ratunkowej, również narażeni są na to ryzyko. Potencjalną niedostateczność nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w sytuacjach nagłych i stresowych oraz rozważyć potrzebę stosowania kortykosteroidów. Przed niektórymi zabiegami może być konieczna specjalna konsultacja w celu oceny stopnia niedostateczności nadnerczowej.

Z uwagi na możliwe zaburzenia funkcji nadnerczy, należy szczególnie ostrożnie przekładać pacjentów z terapii doustnej na leczenie Seretidem Diskus.

Po rozpoczęciu stosowania inhalacyjnego propionianu flukonazolu odstawienie terapii systemowej powinno być stopniowe. Pacjentom należy zalecić noszenie karty ostrzegawczej wskazującej na możliwość potrzeby dodatkowej terapii kortykosteroidowej w sytuacji stresowej.

Stosowanie rytonawiru może znacznie zwiększyć stężenie propionianu flukonazolu we krwi. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidowych. Ryzyko działań niepożądanych systemowych zwiększa się również przy jednoczesnym stosowaniu propionianu flukonazolu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

Zwiększa się liczba przypadków zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji, u pacjentów z POChP stosujących inhalacyjne kortykosteroidy. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc wraz ze wzrostem dawki steroidów, jednak nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.

Nie ma przekonujących dowodów klinicznych, że stosowanie różnych klas inhalacyjnych kortykosteroidów wiąże się z różnym ryzykiem rozwoju zapalenia płuc.
Lekarze powinni być czujni pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tych infekcji pokrywają się z objawami zaostrzenia POChP. Czynniki ryzyka rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują palenie tytoniu, wiek starszy, niski wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciężki przebieg POChP.

Jednoczesne stosowanie z systemowym ketokonazolem znacząco zwiększa ekspozycję systemową na salmeterol, co może prowadzić do częstszych działań systemowych (np. wydłużenie odcinka QT i nasilenie kołatania serca). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem i innymi silnymi inhibitorami CYP3A, chyba że korzyść z leczenia przewyższa potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych systemowych pochodzących z leczenia salmeterolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów drogą systemową i miejscową. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadszych chorób, takich jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki-siatkówki, o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Dzieci

Szczególnym ryzykiem działań systemowych narażone są dzieci i młodzież do 16 roku życia leczone wysokimi dawkami propionianu flukonazolu (zazwyczaj ≥ 1000 μg/dobę). Działania systemowe są zazwyczaj spowodowane długotrwałym leczeniem w wysokich dawkach. Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga, objawy typu cushingoidalnego, supresję funkcji nadnerczy, ostry kryzys nadnerczowy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę, rzadziej zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, pobudzenie, depresję lub agresję.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie inhalacyjnym kortykosteroidem. Dawka inhalacyjnego kortykosteroidu powinna być zmniejszana do najniższej skutecznej dawki kontrolującej objawy astmy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Fertylność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu ani propionianu flukonazolu na płodność.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania w czasie ciąży u ludzi są ograniczone. Przepisywanie Seretidu Diskus w czasie ciąży jest uzasadnione tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie Seretidu Diskus w czasie ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wiązało się z zaburzeniami rozwoju embrionalnego ani rozwojem wad u płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych po ekspozycji na propionian flukonazolu w I trymestrze ciąży w porównaniu z innymi inhalacyjnymi kortykosteroidami.

Podczas badań na zwierzętach po podaniu agonisty β2-adrenoreceptorów i glukokortykosteroidu obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

W leczeniu kobiet w ciąży należy przepisywać najniższe skuteczne dawki propionianu flukonazolu, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stężenia leku w mleku matki. Badania wykazały, że salmeterol i propionian flukonazolu oraz ich metabolity wydzielają się do mleka u szczurów. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka podczas karmienia piersią podczas leczenia matki Seretidem Diskus. Przepisywanie Seretidu Diskus w czasie karmienia piersią jest uzasadnione tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono specyficznych badań wpływu Seretidu Diskus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jednak z uwagi na farmakologię obu składników można założyć brak jakiegokolwiek wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Seretid Diskus przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Pacjenci powinni być świadomi, że Seretid Diskus należy stosować regularnie, nawet w okresie braku objawów.

Pacjenci powinni regularnie poddawać się badaniom medycznym, aby dawkowanie pozostawało optymalnie skuteczne; zmieniać dawkę może wyłącznie lekarz. Dawka leku powinna być dostosowana do minimalnej skutecznej dawki, zapewniającej kontrolę nad objawami choroby. Jeśli skuteczna kontrola osiągana jest przy minimalnej skutecznej dawce stosowanej 2 razy na dobę, następnym krokiem może być przejście pacjenta na stosowanie jednego inhalowanego kortykosteroidu. Alternatywnie, w leczeniu pacjentów wymagających długodziałających agonistów β2, dawkę Seretidu Diskus można zmniejszyć do 1 dawki na dobę, jeśli lekarz uzna, że nadal będzie adekwatnie utrzymywana kontrola nad objawami choroby. Jeśli pacjent ma w wywiadzie nocne napady astmy, tę pojedynczą dawkę należy stosować przed snem; jeśli w wywiadzie dominują objawy dziennie, dawkę stosuje się rano.

Ilość propionianu flutykazonu w wybranej formie Seretidu Diskus powinna odpowiadać ciężkości choroby. Jeśli pacjent wymaga wyższych niż zalecane dawek, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów β2 i/lub kortykosteroidów.

Zalecane dawki.

Astma

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

• jedna inhalacja (50 μg salmeterolu / 100 μg propionianu flutykazonu) dwa razy na dobę;
• lub jedna inhalacja (50 μg salmeterolu / 250 μg propionianu flutykazonu) dwa razy na dobę;
• lub jedna inhalacja (50 μg salmeterolu / 500 μg propionianu flutykazonu) dwa razy na dobę.

W leczeniu dorosłych i nastolatków z umiarkowanie ciężką astmą przewlekłą (objawy codziennie, codzienne stosowanie leków szybko działających oraz umiarkowane do ciężkiego ograniczenia objętości powietrza) Seretid Diskus może być stosowany jako wstępna terapia wspomagająca, jeśli konieczne jest szybkie osiągnięcie kontroli nad objawami choroby. W takich przypadkach zaleca się stosowanie leku w dawce początkowej: 1 inhalacja 50 μg salmeterolu i 100 μg propionianu flutykazonu dwa razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli nad objawami astmy należy przeanalizować terapię i rozważyć przejście pacjenta na leczenie samym inhalowanym kortykosteroidem. Podczas przeglądania terapii należy regularnie oceniać stan funkcjonalny.

W przypadku braku jednego lub dwóch kryteriów ciężkości nie wykazano wyraźnej przewagi stosowania Seretidu Diskus w porównaniu z samodzielnym stosowaniem inhalowanego propionianu flutykazonu jako wstępnej terapii wspomagającej. Ogólnie kortykosteroidy inhalowane pozostają lekami pierwszego wyboru w leczeniu większości pacjentów. Seretid Diskus nie jest stosowany w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Seretid Diskus w dawce 50 μg/100 μg nie jest odpowiedni do leczenia dorosłych i dzieci z ciężką astmą; w leczeniu pacjentów z ciężką astmą zaleca się najpierw ustalenie odpowiedniej dawki inhalowanego kortykosteroidu przed zastosowaniem jakiejkolwiek stałej kombinacji.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: jedna inhalacja (50 μg salmeterolu / 100 μg propionianu flutykazonu) dwa razy na dobę.

Maksymalna dzienna dawka propionianu flutykazonu w składzie Seretidu Diskus w leczeniu dzieci wynosi 100 μg dwa razy na dobę.

Brak danych dotyczących stosowania Seretidu Diskus u dzieci poniżej 4. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania.

Przewlekłe choroby obturacyjne płuc

Dorośli:

• jedna inhalacja (50 μg salmeterolu / 500 μg propionianu flutykazonu) dwa razy na dobę.

Osobne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych oraz u chorych z patologią nerek lub wątroby.

Instrukcja obsługi inhalatora

Diskus przeznaczony jest do uwalniania proszku i następnie wdychania go do płuc.

Zasady użytkowania inhalatora Diskus podano poniżej.

Jak korzystać z inhalatora DISKUS

Pozycja inhalatora ZAMKNIĘTY (patrz rysunek 1)

Gdy wyjmujesz swój inhalator DISKUS z pudełka, powinien być zamknięty.

**

**

Rys. 1

Pozycja inhalatora OTWARTY (patrz rysunek 2)

Nowy inhalator DISKUS zawiera 60 dawek leku. Wskaźnik pokazuje, ile dawek pozostało.

Rys. 2

Ten inhalator DISKUS zawiera 60 oddzielnie opakowanych dawek Twojego leku w postaci proszku. W ten sposób każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie chroniona. Nie ma potrzeby specjalnej pielęgnacji inhalatora ani uzupełniania dawek.

Wskaźnik dawek na górze inhalatora DISKUS pokazuje, ile dawek leku pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, aby ostrzec, że pozostała tylko niewielka liczba dawek.

Inhalator DISKUS jest łatwy w użyciu. Gdy należy przyjąć dawkę leku, należy wykonać cztery czynności, pokazane na poniższych rysunkach.

1. Otworzyć inhalator.
2. Przesunąć dźwignię.
3. Wciągnąć powietrze.
4. Zamknąć.
5. Płuknąć jamę ustną wodą i wypłukać.

Jak działa Twój inhalator DISKUS.

Gdy naciska się dźwignię w inhalatorze DISKUS, otwiera się mały otwór w ustniku i rozpakowuje się dawka gotowa do inhalacji. Gdy zamykasz inhalator DISKUS, dźwignia automatycznie wraca do położenia wyjściowego i inhalator jest gotowy do przygotowania następnej dawki w razie potrzeby. Etui chroni Twój inhalator DISKUS, gdy nie jest używany.

CZYSZCZENIE

Aby oczyścić, należy przetrzeć usta wkładu do inhalatora DISKUS suchą chusteczką.

PAMIĘTAJ

Przechowuj swój inhalator DISKUS w suchim miejscu.

Zawsze trzymaj go zamknięty, gdy nie jest używany.

Nigdy nie wydychaj powietrza do swojego inhalatora DISKUS.

Naciskaj dźwignię jedynie wtedy, gdy jesteś gotowy do przyjęcia dawki.

Nigdy nie przekraczaj zaleconej dawki.

Dzieci.

Nie ma danych dotyczących stosowania Seretidu DISKUS u dzieci poniżej 4. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania leku tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie ma informacji o przedawkowaniu Seretidu DISKUS w wyniku badań klinicznych, jednakże poniżej przedstawiono dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych.

Objawami i symptomami, których można się spodziewać po przedawkowaniu salmeterolu, są objawy typowe dla stymulacji β2-adrenergicznej: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego. Jeśli leczenie Seretidem DISKUS należy przerwać z powodu przedawkowania β2-agonisty zawartego w leku, należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą steroidową. Może również wystąpić hipokaliemia, dlatego należy rozważyć terapię zastępczą potasem.

Ostre przedawkowanie

Wdychanie flutykazonu propionianu w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego ucisku czynności nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowych działań, ponieważ czynność nadnerczy wraca do normy po kilku dniach, co można potwierdzić oznaczeniem stężenia kortyzolu w osoczu krwi.

Przewlekłe przedawkowanie

Istnieje ryzyko wystąpienia ucisku czynności nadnerczy przy stosowaniu wyższych niż zatwierdzone dawek Seretidu DISKUS przez dłuższy czas.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ostrych kryzów nadnerczowych, występujących głównie u dzieci, którym przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) podawano dawki wyższe niż zalecane. Obserwowano wówczas hipoglikemię związaną z dezorientacją i drgawkami. Do sytuacji potencjalnie wywołujących ostry kryz nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja oraz wszelkie szybkie zmniejszenie dawki inhalowanego flutykazonu propionianu.

Zaleca się kontrolę rezerwy czynności kory nadnerczy. W przypadku przedawkowania flutykazonu propionianu podczas stosowania Seretidu DISKUS leczenie można kontynuować w odpowiednich dawkach, zapewniających kontrolę objawów.

Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania salmeterolu i flutykazonu propionianu; należy stosować leczenie wspierające z kontrolą stanu pacjenta.

Niepożądane działania.

Ponieważ Seretid Diskus zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać działań niepożądanych takich samych typów i stopnia nasilenia, jakie występują dla każdego składnika. Nie obserwuje się dodatkowych działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu obu składników.

Niepożądane działania wywołane stosowaniem salmeterolu/propionianu flutykazonu wymienione są poniżej i sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000) oraz nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Informacje dotyczące częstości występowania pochodzą z wyników badań klinicznych. Informacje dotyczące przypadków zarejestrowanych w grupie placebo nie zostały wzięte pod uwagę przy obliczeniach.

• Zaobserwowane jako „częste” w grupie placebo.

• Zaobserwowane jako „bardzo częste” w grupie placebo.

• Rejestrowane przez 3 lata trwania badania nad POChP.

• Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

• Zob. rozdział „Właściwości farmakologiczne”.

Opis niektórych działań niepożądanych

Zgłaszano działania niepożądane pochodzenia farmakologicznego związane z leczeniem agonistami β2, takie jak drżenie, uczucie przyspieszonego rytmu serca, ból głowy; zazwyczaj są one przemijające i zmniejszają się podczas regularnego stosowania.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, charakteryzujący się szybkim nasileniem suchego świstu i duszności. Paradoksalny skurcz oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które należy rozpocząć niezwłocznie. W takich przypadkach Seretid Diskus należy natychmiast odstawić, pacjenta należy przebadać i w razie potrzeby wdrożyć terapię alternatywną.

Wchodzący w skład leku propionian flunizoloidu może powodować u niektórych pacjentów chrypkę oraz kandydozę jamy ustnej i gardła, a rzadziej – przełyku. Częstość występowania chrypki oraz kandydozy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć poprzez płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po stosowaniu inhalatora. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowymi lekami przeciwpłochawnymi bez konieczności przerywania leczenia Seretidem Diskus.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić działania systemowe, w tym zespół Cushinga, objawy typu cushingoid, hamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). U dzieci mogą również występować niepokój, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadaktywność i pobudzenie.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Plastikowy urządzenie do dawkowania, wewnątrz którego znajduje się foliowy blister z 60 równomiernie rozmieszczonymi komórkami, z których każda zawiera jedną dawkę leku. Każdy Diskus zawiera 60 dawek. Diskus umieszczony jest w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. Glaxo Wellcome Production, Francja.

Glaxo Wellcome Production, France.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.