Septolete® Total

INSTRUKCJA stosowania leku Septolete® Total

Skład:

Substancje czynne: chlorowodorek bendzyladyny, chlorek cytylopirydynowy;

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku bendzyladyny i 5 mg chlorku cytylopirydynowego;

Substancje pomocnicze: alkohol etylowy (96 %), gliceryna, makrogolglicerylowy hydroksysterat, sacharyna sodowa, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki na ból gardła. Antyseptyki. Inne leki na ból gardła. Kod ATC R02AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Benzydaminu chlorowodorek to niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwbólowy. Zakłada się, że mechanizm działania wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn i tym samym z osłabieniem objawów stanu zapalnego (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, zwiększone odczucie ciepła). Benzidaminu chlorowodorek wykazuje również umiarkowane działanie przeciwbólowe miejscowe.

Cetylopirydynowy chlorek to środek antyseptyczny z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jako detergent kationowy. Czwartorzędowe związki amonu wiążą się z powierzchnią komórek bakteryjnych, przenikają przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną mikroorganizmu. W wyniku tego wiązania błona cytoplazmatyczna mikroorganizmów zwiększa przepuszczalność dla składników o niskiej masie cząsteczkowej, głównie dla jonów potasu. Następnie czwartorzędowe związki amonu przenikają do wnętrza komórki, zaburzając jej funkcje i w ten sposób ją niszcząc.

Cetylopirydynowy chlorek wykazuje szeroki zakres działania przeciwmikrobowego, najbardziej wyraźne działanie bakteriobójcze dotyczy bakterii Gram-dodatnich (w szczególności Staphylococcus), a także działanie przeciwbłonkowe (np. wobec Candida i Saccharomyces) oraz działanie przeciwwirusowe przeciwko niektórym wirusom otoczkowym. Bakterie Gram-ujemne są umiarkowanie wrażliwe na cetylopirydynowy chlorek, podczas gdy niektóre szczepy Pseudomonas są względnie oporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Spośród dwóch substancji czynnych tylko benzydamin jest wchłaniany, dlatego interakcje farmakokinetyczne na poziomie systemowym nie występują.

O wchłanianiu benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła świadczą stężenia wykryte w osoczu krwi, które nie są wystarczające do uzyskania efektu systemowego.

Rozkład

Objętość rozkładu leku w postaci tabletek do ssania i sprayu jest taka sama.

Wydalanie

Wydalanie odbywa się głównie z moczem i przeważnie w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półwydalenia i klirens systemowy leku są podobne we wszystkich postaciach leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji gardła i jamy ustnej (faryngity, zapalenia krtani, zapalenia dziąseł, stany przed i po ekstrakcji zębów).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na dowolny składnik pomocniczy.

Wiek pediatryczny poniżej 6 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować Septolete® Total jednocześnie z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Właściwości stosowania.

Nie należy stosować Septolete® Total dłużej niż przez 7 dni. W przypadku braku poprawy stanu w ciągu 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować Septolete® Total w połączeniu z związkami anionowymi obecnymi w pastach do zębów (obniżają skuteczność cytylopirydyny), dlatego nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Nie zaleca się stosowania w przypadku obecności ran w jamie ustnej z uwagi na opóźnione gojenie spowodowane działaniem cytylopirydyny chlorowodoru.

W przypadku ciężkich infekcji towarzyszących wysokiej gorączce, bólowi głowy, wymiotom, pacjent powinien udać się do lekarza, szczególnie w przypadkach, gdy stan nie poprawia się w ciągu trzech dni.

W przypadku występowania przewlekłego kaszlu lub chrypki należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków miejscowych, szczególnie przez dłuższy okres czasu, może prowadzić do sensybilizacji – w takim przypadku należy przerwać leczenie, skonsultować się z lekarzem i zastosować odpowiednią terapię.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu sprayu Septolete® Total z oczami, leku nie należy wdychać.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Septolete® Total nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania Septolete® Total w czasie ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, jednak ryzyko dla noworodków i niemowląt nie może być wykluczone. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o stosowaniu Septolete® Total należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Septolete® Total nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: jedna dawka to 1-2 wciśnięcia. Powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Pacjentom w podeszłym wieku zalecana jest dawka dorosłych.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: jedna dawka to 1 wciśnięcie. Powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

W celu uzyskania optymalnego efektu nie należy stosować środka bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Septolete® Total można stosować przez 7 dni.

Sposób stosowania

Przed pierwszym użyciem Septolete® Total lub jeśli spray nie był stosowany przez dłuższy czas (przynajmniej 1 tydzień), należy kilkakrotnie wcisnąć dawkownik natryskowy, aby uzyskać równomierne rozpylenie.

Przed zastosowaniem należy zdjąć plastikowy korek.

Po każdym zastosowaniu należy zamknąć opryskiwacz plastikowym korkiem.

Przy jednym naciśnięciu uwalnia się 0,1 ml roztworu w postaci sprayu, zawierającego 0,15 mg benzidaminy hydrochloranu i 0,5 mg cytylopirydynii chlorku.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci w wieku do 6 lat jest przeciwwskazane ze względu na formę leku.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny stosować ten lek pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Z uwagi na niskie stężenia obu substancji czynnych w preparacie Septolete® Total, przedawkowanie jest niemożliwe przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania benzidaminy to pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty.

Objawy zatrucia po przyjęciu znacznych dawek cytylopirydynii chlorku – nudności, wymioty, duszność, sinica, dusica w wyniku porażenia mięśni oddechowych, depresja OUN, hipotensja tętnicza i śpiączka. Dawką śmiertelną dla człowieka jest około 1–3 gramy (co przekracza maksymalną dobową dawkę sprayu Septolete® Total o 200–600 razy).

Leczenie

Ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum, leczenie ostrego przedawkowania jest objawowe.

Niepożądane reakcje.

Bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 - < 1/10;

rzadko ≥ 1/1000 - < 1/100;

bardzo rzadko ≥ 1/10000 - < 1/1000;

ekstremalnie rzadko < 1/10000.

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny przekazywać informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych za pomocą krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu flakonu lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml roztworu w plastikowym flakonie z polietylenu wysokiej gęstości z dozownikiem w postaci białego rozpylacza i niebieską pokrywką z polipropylenu, w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.