Septolete® Total

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Septolete® Total (Septolete® total)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di benzidamina, cloruro di cetilpiridinio;

1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina e 5 mg di cloruro di cetilpiridinio;

Eccipienti: alcool etilico (96%), glicerolo, macrogol glicerolo idrossistearato, saccarina sodica, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per la gola. Antisettici. Altri preparati per la gola. Codice ATC R02AX03.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Il cloridrato di benzidamina è un agente non steroideo con proprietà antinfiammatorie e analgesiche. Si ritiene che il meccanismo d'azione sia correlato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e, di conseguenza, alla riduzione dei segni di infiammazione (come dolore, arrossamento, gonfiore e calore). Il cloridrato di benzidamina esercita anche un moderato effetto analgesico locale.

Il cloruro di cetilpiridinio è un agente antisettico appartenente al gruppo dei composti ammonici quaternari. Agisce come un detergente cationico. I composti ammonici quaternari si legano alla superficie delle cellule batteriche, penetrano attraverso di essa e si legano alla membrana citoplasmatica del microrganismo. A seguito di questo legame, la membrana citoplasmatici dei microrganismi aumenta la propria permeabilità nei confronti di ingredienti a basso peso molecolare, principalmente ioni potassio. Successivamente, i composti ammonici quaternari penetrano nella cellula, alterandone le funzioni e causandone così la distruzione.

Il cloruro di cetilpiridinio ha un ampio spettro di attività antimicrobica; l'effetto battericida è particolarmente marcato nei confronti dei batteri Gram-positivi (in particolare Staphylococcus), nonché un'attività antifungina (ad esempio contro Candida e Saccharomyces) e un'attività antivirale contro alcuni virus a capside. I batteri Gram-negativi mostrano una sensibilità moderata al cloruro di cetilpiridinio, mentre alcuni ceppi di Pseudomonas risultano relativamente resistenti.

Farmacocinetica

Assorbimento

Tra le due sostanze attive, solo la benzidamina viene assorbita; pertanto, non si verificano interazioni farmacocinetiche a livello sistemico.

L'assorbimento della benzidamina attraverso la mucosa orale e faringea è dimostrato dalle concentrazioni rilevate nel siero, le quali non sono sufficienti a produrre un effetto sistemico.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del farmaco è lo stesso per le forme farmaceutiche a caramella e spray.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine e prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi. Il tempo di dimezzamento e la clearance sistemica del farmaco sono simili per tutte le forme farmaceutiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle infezioni della gola e della cavità orale (faringiti, laringiti, gengiviti, stati prima e dopo l'estrazione dentale).

Controindicazioni

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non deve essere usato contemporaneamente ad altri antisettici.

Caratteristiche particolari di impiego.

Septolete® Total non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. In assenza di miglioramento entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Septolete® Total non deve essere usato in associazione con composti anionici presenti nei dentifrici (riduce l'efficacia del cetilpiridinio), pertanto non è raccomandato l'uso del medicinale immediatamente prima o dopo lo spazzolamento dei denti.

Non è raccomandato l'uso in caso di lesioni orali a causa del ritardo nella guarigione dovuto all'azione del cloruro di cetilpiridinio.

In caso di infezioni gravi accompagnate da febbre alta, cefalea, vomito, il paziente deve rivolgersi al medico, specialmente se non si verifica alcun miglioramento entro tre giorni.

Se il paziente soffre di tosse cronica o raucedine, è necessario consultare un medico.

L'uso di medicinali locali, specialmente per periodi prolungati, può portare a sensibilizzazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto, è necessario consultare un medico e iniziare un'adeguata terapia.

È necessario evitare il contatto diretto dello spray Septolete® Total con gli occhi; il medicinale non deve essere inalato.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg/dose.

Septolete® Total non contiene zucchero ed è pertanto utilizzabile da pazienti affetti da diabete.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso di Septolete® Total durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento.

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno, tuttavia non può essere escluso un rischio per neonati e lattanti. La decisione di interrompere l’allattamento al seno o di usare Septolete® Total deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Septolete® Total non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla rapidità dei riflessi durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: una dose corrisponde a 1-2 erogazioni. Ripetere ogni 2 ore per 3-5 volte al giorno.

Pazienti anziani: la dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Bambini tra i 6 e i 12 anni di età: una dose corrisponde a 1 erogazione. Ripetere ogni 2 ore per 3-5 volte al giorno.

Per ottenere un effetto ottimale, non si deve utilizzare il prodotto immediatamente prima o dopo lo spazzolamento dei denti.

Non superare le dosi raccomandate.

Septolete® Total può essere utilizzato per un massimo di 7 giorni.

Modalità d'uso

Prima del primo utilizzo di Septolete® Total o qualora il flacone spray non venga utilizzato per un lungo periodo di tempo (almeno 1 settimana), premere più volte la pompa dosatrice per garantire una nebulizzazione uniforme.

Prima dell'uso, rimuovere il cappuccio di plastica.

Dopo ogni utilizzo, il flacone spray deve essere chiuso con il cappuccio di plastica.

Ad ogni pressione viene erogato 0,1 ml di soluzione sotto forma di spray, contenente 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.

Bambini.

L'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni è controindicato a causa della forma farmaceutica.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

A causa delle basse concentrazioni di entrambe le sostanze attive nel medicinale Septolete® Total, il sovradosaggio è impossibile quando il prodotto viene utilizzato alle dosi raccomandate.

Sintomi

Gli effetti tossici da sovradosaggio di benzidamina comprendono agitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito.

I segni e i sintomi da intossicazione dopo l’ingestione di dosi elevate di cloruro di cetilpiridinio sono: nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia dovuta a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione arteriosa e coma. La dose letale nell'uomo è approssimativamente di 1-3 grammi (superiore alla dose giornaliera massima di spray Septolete® Total da 200 a 600 volte).

Trattamento

Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento del sovradosaggio acuto è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Molto comune ≥ 1/10;

comune ≥ 1/100 - < 1/10;

non comune ≥ 1/1000 - < 1/100;

raro ≥ 1/10000 - < 1/1000;

molto raro < 1/10000.

non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml di soluzione in un flacone di plastica in polietilene ad alta densità con nebulizzatore dosatore di colore bianco e tappo in polipropilene blu, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.