Septolete® Total
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEPTOLETE® TOTAL (SEPTOLETE® TOTAL)
Composición:
Principios activos: hidrocloruro de benzidamina, cloruro de cetilpiridinio;
1 ml de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina y 5 mg de cloruro de cetilpiridinio;
Sustancias auxiliares: alcohol etílico (96 %), glicerina, hidroxiestearato de macrogolglicerol, sacarina sódica, aceite esencial de menta piperita, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray bucal, solución.
Características físico-químicas principales: solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para la garganta. Antisépticos. Otros medicamentos para la garganta. Código ATC R02AX03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
El clorhidrato de benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo y analgésico. Se considera que su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por lo tanto, con la reducción de los signos de inflamación (como dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor). El clorhidrato de benzidamina también ejerce un efecto analgésico local moderado.
El cloruro de cetilpiridinio es un agente antiséptico del grupo de los compuestos amónicos cuaternarios. Actúa como un detergente catiónico. Los compuestos amónicos cuaternarios se unen a la superficie de las células bacterianas, penetran a través de ella y se unen a la membrana citoplasmática del microorganismo. Como resultado de esta unión, la membrana citoplasmática de los microbios aumenta su permeabilidad a componentes de bajo peso molecular, principalmente iones potasio. Posteriormente, los compuestos amónicos cuaternarios penetran en la célula, alterando sus funciones y, de este modo, destruyéndola.
El cloruro de cetilpiridinio posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana, siendo más marcada su acción bactericida frente a bacterias grampositivas (en particular frente a Staphylococcus), así como su actividad antifúngica (por ejemplo, frente a Candida y Saccharomyces) y su actividad antiviral frente a ciertos virus con envoltura. Las bacterias gramnegativas son moderadamente sensibles al cloruro de cetilpiridinio, mientras que algunos cepas de Pseudomonas son relativamente resistentes.
Farmacocinética.
Absorción
De las dos sustancias activas, únicamente la benzidamina es absorbida, por lo que no se produce interacción farmacocinética a nivel sistémico.
La absorción de benzidamina a través de la mucosa oral y faríngea se evidencia por las concentraciones detectadas en el suero sanguíneo, las cuales no son suficientes para producir un efecto sistémico.
Distribución
El volumen de distribución del medicamento es el mismo tanto en la forma de pastillas como en aerosol.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por vía urinaria y sobre todo en forma de metabolitos inactivos. El período de semieliminación y el aclaramiento sistémico del medicamento son similares en todas las formas farmacéuticas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las infecciones de garganta y cavidad bucal (faringitis, laringitis, gingivitis, estados previos y posteriores a la extracción dental).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Edad pediátrica inferior a 6 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se debe utilizar SeptolèteÒ Total simultáneamente con otros antisépticos.
Características de uso.
No se debe utilizar Septolète® Total durante más de 7 días. Si no hay mejoría en el estado del paciente después de 3 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.
No se debe utilizar Septolète® Total en combinación con compuestos aniónicos presentes en las pastas dentales (ya que reducen la eficacia del cetilpiridinio), por lo que no se recomienda su uso inmediatamente antes o después del cepillado de los dientes.
No se recomienda su uso en caso de lesiones en la boca, debido a un posible retraso en la cicatrización provocado por la acción del cloruro de cetilpiridinio.
En caso de infecciones graves acompañadas de fiebre alta, dolor de cabeza o vómitos, el paciente debe acudir al médico, especialmente si no hay mejoría tras tres días de tratamiento.
Si el paciente padece tos crónica u ronquera, debe consultarse con un médico.
La utilización de medicamentos de uso local, especialmente durante períodos prolongados, puede provocar sensibilización. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento, consultar con un médico y aplicar la terapia adecuada.
Debe evitarse el contacto directo del aerosol Septolète® Total con los ojos. No inhalar el medicamento.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Septolète® Total no contiene azúcar, por lo que puede utilizarse en pacientes con diabetes.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Debido a la falta de datos suficientes sobre la utilización de Septolète® Total durante el embarazo, su uso no se recomienda.
Lactancia.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. La decisión sobre si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Septolète® Total debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.
Septolète® Total no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: una dosis equivale a 1-2 pulverizaciones. Repetir cada 2 horas, 3-5 veces al día.
Pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es la misma que para adultos.
Niños de 6 a 12 años de edad: una dosis equivale a 1 pulverización. Repetir cada 2 horas, 3-5 veces al día.
Para obtener un efecto óptimo, no se debe utilizar el producto inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
No se deben superar las dosis recomendadas.
SeptolèteÒ Total puede utilizarse durante 7 días.
Modo de empleo
Antes de la primera utilización de Septolète® Total, o si el spray no se ha utilizado durante un período prolongado (al menos 1 semana), se debe pulsar varias veces sobre el pulverizador dosificador para lograr una nebulización uniforme.
Antes de su uso, retire la tapa de plástico.
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Abrir ampliamente la boca, dirigir la boquilla del pulverizador en dirección a la garganta y presionar 1-2 veces. Mantener la respiración durante la pulverización. |
Después de cada uso, se debe cerrar el pulverizador con la tapa de plástico.
Con una pulsación única se libera 0,1 ml de solución en forma de spray, que contiene 0,15 mg de benzidamina hidrocloruro y 0,5 mg de cetilpiridinio cloruro.
Niños.
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años, debido a la forma farmacéutica del medicamento.
En niños de 6 a 11 años, este medicamento debe usarse bajo supervisión de un adulto.
Sobredosis.
Debido a las bajas concentraciones de ambas sustancias activas en el medicamento Septolète® Total, no es posible la sobredosis cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Síntomas
Los efectos tóxicos de la sobredosis de benzidamina incluyen excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos.
Los signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de grandes dosis de cetilpiridinio cloruro son náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia debido a la parálisis de los músculos respiratorios, depresión del SNC, hipotensión arterial y coma. La dosis letal en humanos es aproximadamente de 1-3 gramos (lo que supera la dosis diaria máxima recomendada del spray Septolète® Total entre 200 y 600 veces).
Tratamiento
Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático.
Reacciones adversas.
Muy frecuentes ≥ 1/10;
frecuentes ≥ 1/100 - < 1/10;
poco frecuentes ≥ 1/1000 - < 1/100;
raras ≥ 1/10000 - < 1/1000;
muy raras < 1/10000;
desconocidas (no puede evaluarse con los datos disponibles)
| Sistema de órganos |
Raro |
Muy raro |
Desconocido |
| Desde el punto de vista del sistema inmune |
Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad |
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| Desde el punto de vista del sistema nervioso |
Sensación de ardor de la mucosa, anestesia de la mucosa de la cavidad bucal |
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| Desde el punto de vista de los órganos respiratorios |
broncoespasmo |
laringoespasmo |
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| Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal |
sequedad de boca |
irritación en la cavidad bucal, sensación de ardor en la cavidad bucal |
pérdida de sensibilidad de la mucosa de la cavidad bucal |
| Desde el punto de vista de la piel y tejidos subcutáneos |
urticaria, fotosensibilidad |
En caso de aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
3 años.
Después de la apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
30 ml de solución en un frasco de plástico de polietileno de alta densidad con pulverizador dosificador de color blanco y tapón de polipropileno azul, en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.