Septefryl Verde od bolu w gardle

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ czego stosowania leku Septefryl Verde od bolu w gardle (Septefril Verde from a sore throat)

SkÅ ad:

substancja czynna: benzydaminy hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera benzydaminy hydrochloranu 1,5 mg;

substancje pomocnicze: etanol (96 %), gliceryna, metyloparaben (E 218), sacharyna, sodowy wodorowapienek, polisorbat 20, żółty chinolinowy (E 104), patentowy niebieski V (E 131), woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Roztwór do jamy ustnej.

GŠłówne wŠłaŠciwoŠci fizykochemiczne: przejrzysta ciecz zielonego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NPLZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydaminina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe działanie przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi. Jednakże nie jest ono wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przeważnie w formie nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczulenia podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od przypadku.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Stosowanie leku może powodować napady duszności u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem takiej choroby. Pacjenci tacy powinni być o tym wyraźnie ostrzeżeni.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę. Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, z uwzględnieniem limitów ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Septefryl Verde od bolu w gardle, roztwór do jamy ustnej zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego środka w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Septefryl Verde od bolu w gardle w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

W dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Z butelki, za pomocą kubeczka dozownika, odmierzyć 15 ml roztworu Septefryl Verde od bolu w gardle, stosować nierozcieńczony lub rozcieńczony (15 ml odmierzonego roztworu można rozcieńczyć 15 ml wody); przepłukać jamę ustną. Płukanie należy wykonywać 2–3 razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na możliwość połknięcia roztworu podczas płukania jamy ustnej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu bendzidaminu przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym wewnętrzynym zażyciu dużej ilości bendzidaminy (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy ze strony układu gastroenterologicznego (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość).

Bardzo rzadko, przy przypadkowym wewnętrznym zażyciu bendzidaminy przez dzieci w bardzo dużych dawkach (w setki razy przekraczających możliwe dawki tej postaci leku), obserwowano: pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierne pocenie się, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Działania niepożądane.

Wszystkie działania niepożądane są wymienione według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Wewnątrz każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione według malejącej ich powagi.

Z układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Z powłok skórnych i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Septefryl Verde od bolu w gardle zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również reakcje opóźnione).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 1,5 roku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 30 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w fiolce; 1 fiolka z kubkiem dozującym w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.