Septefril Verde contro il dolore alla gola

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Septefril Verde contro il dolore alla gola (Septefril Verde from a sore throat)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: etanolo (96%), glicerolo, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), Patent Blue V (E 131), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido di colore verde con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontostomatologico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, producendo un effetto anestetizzante locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, questa concentrazione non è sufficiente a produrre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria, dopo l'estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere dovute a processi patologici seri. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

L'uso di benzidamina non è raccomandato nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi positiva per tale patologia. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose. Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Septefril Verde contro il dolore alla gola, soluzione per cavità orale contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passa nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Septefril Verde contro il dolore alla gola durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prelevare dal flacone 15 ml di soluzione di Septefril Verde contro il dolore alla gola, utilizzando il bicchierino misurino, non diluita o diluita (i 15 ml di soluzione misurati possono essere diluiti con 15 ml di acqua); sciacquare la cavità orale con il medicinale. Effettuare lo sciacquo da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose raccomandata.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di ingestione accidentale della soluzione durante lo sciacquo orale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici da sovradosaggio dopo ingestione interna sono sintomi gastroenterici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

Molto raramente, dopo ingestione interna di benzidamina in dosi elevate da parte di bambini (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), sono stati osservati: eccitazione, convulsioni, tremore, nausea, sudorazione aumentata, atassia, vomito. Questo acuto sovradosaggio richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico e terapia sintomatica, nonché adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1 000 – < 1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza orale; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: rari – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: molto rari – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Septefril Verde contro il dolore alla gola contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (inclusi effetti ritardati).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 1,5 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 30 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 100 ml in un flacone; 1 flacone con bicchiere misurino in una confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.