Septefril Verde de dolor de garganta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Septefril Verde para el dolor de garganta (Septefril Verde from a sore throat)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: etanol (96 %), glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, amarillo quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para cavidad oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color verde con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en estomatología. Otros agentes para uso tópico en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes como para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas o de la garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, o en los que se presente fiebre u otros síntomas nuevos, deben consultar a su médico general o a su dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de esta enfermedad. Dichos pacientes deben ser advertidos necesariamente al respecto.

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. Para atletas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Septefril Verde para el dolor de garganta, solución para cavidad oral, contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Del frasco, utilizando el vaso medidor, medir 15 ml de la solución de Septefril Verde para el dolor de garganta sin diluir o diluido (los 15 ml de solución medidos pueden diluirse con 15 ml de agua); con este medicamento enjuagar la cavidad bucal. Los enjuagues deben realizarse de 2 a 3 veces al día. No debe superarse la dosis recomendada.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años debido al riesgo de ingestión accidental de la solución durante el enjuague bucal.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina cuando se aplica por vía tópica.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna son síntomas gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Muy raramente, tras la ingestión oral de benzidamina en niños a dosis muy elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), se han observado: excitación, convulsiones, temblor, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan por sistemas de clases y órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no pueden evaluarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia no conocida: hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras: espasmo laríngeo; frecuencia no conocida: espasmo bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema; frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia no conocida: mareo, cefalea.

Septefril Verde para el dolor de garganta contiene metil parahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 1,5 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml en frasco; 1 frasco con vaso dosificador en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.