Septefryl®-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Septefryl®-Darnytsia (SEPTEFRIL-Darnitsa)

Skład:

substancja czynna: decamethoxine;

1 tabletka zawiera 0,2 mg decamethoxinum;

substancje pomocnicze: sacharozum, calcii stearatum.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie płasko-cylindrycznym, z ryflowaniem i ścięciem krawędzi.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Różne środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku – dekametoksyna – jest czwartorzędową związką amonową i należy do grupy kationowych środków powierzchniowo czynnych. Dekametoksyna wiąże się z grupami fosforanowymi lipidów błony cytoplazmatycznej komórki mikrobowej, co prowadzi do zaburzenia jej przepuszczalności i destrukcji.

Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Aktywny w stosunku do Staphylococcus spp. (w tym szczepów opornych na penicylinę S. aureus), Streptococcus spp., Stomatococcus spp., Corynebacterium spp. (w tym C. diphtheriae), bakterii z rodziny Enterobacteriaceae, Pseudomonad, mikroorganizmów tworzących przetrwalniki, pierwotniaków, grzybów drożdżopodobnych, szczególnie Candida albicans, grzybów pleśniawych, wirusów. Wykazuje działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i przetrwalnikobójcze, a także inaktywuje egzotoksynę difterytową.

Lek zwiększa wrażliwość bakterii na antybiotyki.

Lek nie hamuje swoistej i nieswoistej reaktywności immunologicznej organizmu człowieka.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe w ramach terapii skojarzonej chorób jamy ustnej, gardła, krtani (zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie migdałków, zapalenie dziąseł, choroba przyzębia, zapalenie jamy ustnej, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, wczesny etap zapalenia gardła).

Sanacja jamy ustnej, gardła, nosogardła u nosicieli patogennego gronkowca, pałeczki difterii, kandydy.

Profilaktyka powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, gardle, krtani.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dekametoksynę lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z antybiotykami oraz środkami przeciwbakteryjnymi o działaniu ogólnym, efekt przeciwbakteryjny leku się nasila.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu zwiększenia stężenia leku w ślinie podczas rozpuszczania tabletek w ustach należy unikać częstego połykania śliny.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z różnymi rodzajami płukanek do jamy ustnej i gardła.

Przy stosowaniu leku dłużej niż przez 7 dni mogą wystąpić zaburzenia równowagi mikroflory gardła.

Do składu leku wchodzi cukier krystaliczny, dlatego pacjentom z cukrzycą należy stosować lek ostrożnie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Po uprzednim płukaniu jamy ustnej tabletkę położyć za policzek i trzymać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia. Dorośli powinni przyjmować lek w dawce 1 tabletka

4–6 razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Lek należy przyjmować po posiłku, a następnie przez 1 godzinę należy wstrzymać się od spożycia pokarmów i napojów.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd skóry.

Może wystąpić nadmierna produkcja śliny, która ustępuje po rozpuszczeniu tabletu.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1, 2 lub 4 blistry w opakowaniu kartonowym; po 10 tabletów w opakowaniach blisterowych.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.