Septefril®-Darnitsa

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SEPTIFRIL®-DARNITSA (SEPTEFRIL-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: decametoxina;

1 tableta contiene 0,2 mg de decametoxina;

Sustancias auxiliares: azúcar cristalino, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica plana, con marca y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos diversos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, decametonio, es un compuesto amónico cuaternario y pertenece al grupo de agentes tensoactivos catiónicos. El decametonio se une a los grupos fosfato de los lípidos de la membrana citoplasmática de la célula microbiana, lo que provoca alteraciones en su permeabilidad y posterior destrucción.

El medicamento posee un amplio espectro de acción antimicrobiana. Es activo frente a Staphylococcus spp. (incluyendo cepas de S. aureus resistentes a la penicilina), Streptococcus spp., Stomatococcus spp., Corynebacterium spp. (incluyendo C. diphtheriae), enterobacterias, pseudomonas, microorganismos esporulados, protozoos, hongos levaduriformes, especialmente Candida albicans, dermatofitos y virus. Ejerce acción bactericida, fungicida y esporicida, e inactiva además la exotoxina diftérica.

El medicamento incrementa la sensibilidad bacteriana a los antibióticos.

El medicamento no suprime la reactividad inmunológica específica ni no específica del organismo humano.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local como parte de la terapia compleja de las enfermedades de la cavidad bucal, faringe y laringe (faringitis, laringitis, amigdalitis, gingivitis, periodontitis, estomatitis, candidiasis de la mucosa de la cavidad bucal, estadio inicial de la angina).

Desinfección de la cavidad bucal, faringe y nasofaringe en portadores de estafilococo patógeno, bacilo de la difteria y Candida.

Prevención de complicaciones infecciosas tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad bucal, faringe y laringe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al decametonio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utiliza simultáneamente el medicamento junto con antibióticos y agentes antimicrobianos de acción sistémica, se potencia el efecto antibacteriano del preparado.

Características de uso.

Para aumentar la concentración del medicamento en la saliva durante la absorción, se debe evitar tragar frecuentemente la saliva.

No se recomienda utilizar simultáneamente el medicamento con diferentes tipos de enjuagues bucales y faríngeos.

La aplicación del medicamento durante más de 7 días puede provocar alteraciones en el equilibrio de la microflora de la garganta.

El medicamento contiene azúcar cristalino, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo. Si es necesario su uso, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Modo de empleo y dosis.

Después de enjuagarse previamente la boca, coloque la tableta detrás de la mejilla y déjela en la cavidad bucal hasta que se disuelva completamente. En adultos, el medicamento se administra en una dosis de 1 tableta

de 4 a 6 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días. El medicamento debe tomarse después de las comidas; posteriormente, se debe abstener de ingerir alimentos y bebidas durante 1 hora.

Niños.

No existe experiencia clínica sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y prurito.

Puede presentarse hipersalivación, que desaparece tras disolver la tableta.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 tabletas por envase blíster; 1, 2 ó 4 envases blíster en una caja; envases blíster con 10 tabletas.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.