Septanazal® dla dzieci
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Septanazal® dla dzieci (SeptaNazal® for children)
Skład:
Substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloride, dekspantenol;
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloride i 50 mg dekspantenolu;
jedno wtrysknięcie 0,1 ml roztworu zawiera 0,05 mg ksylometazoliny hydrochloride i 5,0 mg dekspantenolu;
Substancje pomocnicze: kaliu dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dodecahydricus, aqua purificata.
Postać leku. Aersol do nosa, roztwór.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwołkowe i inne leki do stosowania w chorobach nosa. Symatykomimetyki, kombinacje, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC R01A B06.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Preparat rynologiczny, kombinacja leku o działaniu α-sympatymimetycznym z analogiem witaminy do miejscowego stosowania na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wywiera działanie zwężające naczynia, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomaga gojenie ran i chroni błony śluzowe.
Ksylometazoliny hydrochloridek
Ksylometazoliny hydrochloridek, pochodna imidazolu, jest α-adrenergicznym sympatymimetykiem. Wywiera działanie zwężające naczynia i w ten sposób likwiduje obrzęk oraz hiperemię błony śluzowej nosowo-gardłowej (odmula nos). Wpływ zaczyna się zwykle po 5–10 minutach, objawiając się ulgą w oddychaniu przez nos, wynikającą z ustąpienia obrzęku i poprawy odpływu wydzieliny.
Dekspantenol
Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji (transformacji) wykazuje taką samą aktywność biologiczną, jak kwas pantotenowy. Biologicznie czynna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które, podobnie jak koenzym A, uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezy białek i kortykosteroidów, a także produkcję przeciwciał. Koenzym A bierze również udział w tworzeniu lipidów, z których m.in. składa się wydzielina gruczołów łojowych, pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym dla różnych glikozoaminoglikanów. Kwas pantotenowy jest niezbędny do regeneracji (odnowy) uszkodzonej błony śluzowej nosa oraz skóry wokół otworów nosowych.
Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie oraz leczenie ran.
Przy zastosowaniu miejscowym dekspantenol/pantenol może kompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w przypadku uszkodzenia skóry lub błony śluzowej.
Farmakokinetyka.
Ksylometazoliny hydrochloridek
W niektórych przypadkach stosowanie do nosa może prowadzić do znacznej absorpcji, powodując działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.
Dekspantenol
Dekspantenol jest wchłaniany przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie oraz w komórkach skóry. Witamina jest transportowana w osoczu w formie związanej z białkami. Jako ważny element strukturalny kwas pantotenowy łączy się z koenzymem A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i na błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, a 30–40 % – z kałem.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
- Zatkany nos podczas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (rynitu);
- rynit wazomotoryczny (rhinitis vasomotorica);
- zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.
Preparat wspomaga gojenie i regenerację (odnowę) uszkodzonej błony śluzowej nosa oraz skóry wokół otworów nosowych.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników preparatu; suchy stan zapalny błony śluzowej nosa (rhinitis sicca); ostre choroby serca wieńcowego, w tym astma kardiogenna; nadczynność tarczycy; jaskra zamkniętociśnieniowa; przeszczepiona hipofizektomia przez czołowy przód czaszki lub inne zabiegi operacyjne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie; jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania. Dzieci poniżej 2. roku życia.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.
Ksylometazolina hydrochloridek
Jednoczesne stosowanie preparatu Septanazal® dla dzieci z tranylcyprolanem, inhibitorami MAO typu trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdepresyjnych lub z lekami, które mogą podnosić ciśnienie krwi, może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego na skutek wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Jednoczesne stosowanie preparatu Septanazal® dla dzieci z lekami stosowanymi miejscowo lub ogólnie przy przeziębieniu oraz z sympatykomimetykami zawartymi w lekach na przeziębienie (np. pseudofedryną, efedryną, fenyloefryną, oksymetazoliną, tramazoliną, nafazoliną, tiaminogeptanem) może prowadzić do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego.
Dekspantenol
Nieznane.
Szczególne środki ostrożności.
Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:
- u pacjentów przyjmujących leki zdolne do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
- u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
- u pacjentów z fochromocytomą;
- u pacjentów z porfirią;
- u pacjentów z przerostem prostaty.
U pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT, którzy stosowali ksylometazolinę, istnieje zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.
Stosowanie w okresie przewlekitego kataru nosa możliwe jest wyłącznie pod nadzorem lekarza z powodu zagrożenia atrofią błony śluzowej nosa.
Środki przeciwobrzękowe sympatykomimetyczne mogą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, prowadzić do hiperemii odruchowej błony śluzowej nosa.
Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia nosowych przejść, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku aż do jego przewlekłego użytkowania. To z kolei prowadzi do przewlekłego obrzęku (rhinitis medicamentosa) aż do atrofii błony śluzowej jamy nosowej.
W lekkich przypadkach może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatykomimetycznego najpierw dla jednej dziurki nosa, a następnie, gdy tylko objawy ustąpią, powtórzenie tego dla drugiej, aby utrzymać przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.
Preparat, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na sympatykomimetyki, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Należy unikać bezpośredniego kontaktu preparatu z oczami.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki preparatu, szczególnie podczas leczenia dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Należy ostrożnie przepisywać preparat pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, z chorobami tarczycy, z utrudnionym oddawaniem moczu.
Flakon z aerosolem powinien być używany wyłącznie przez jedną osobę w celu uniknięcia zakażenia.
Preparat nie zawiera substancji konserwujących.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci.
Sposób stosowania i dawki
Do stosowania miejscowego w nosie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Zwykle stosuje się po jednym zatrysku preparatu Septanazal® dla dzieci do każdej dziurki nosowej nie więcej niż trzy razy dziennie. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji klinicznej.
Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz określa indywidualnie czas stosowania u dzieci.
Dzieci powinny stosować preparat pod nadzorem dorosłych.
Jeśli po trzech dniach leczenia nie stwierdza się poprawy lub wystąpi pogorszenie objawów, należy ponownie ocenić stan kliniczny.
Sposób stosowania
Zdejmij ochronny kaptur z dyszy. Przed pierwszym użyciem sprayu nosowego naciśnij kilkakrotnie na końcówkę, aż pojawi się drobny, równomierny rozpylony aerozol (rys. 1).
Rys. 1
Wprowadź końcówkę do jednej dziurki nosowej i naciśnij raz (rys. 2). Pacjent powinien ostrożnie wdychać przez nos podczas rozpylania. W razie potrzeby powtórz dla drugiej dziurki nosowej.
Rys. 2
Po użyciu przetrzyj końcówkę papierowym ręcznikiem i zakryj dyszę ochronnym kapturkiem.
Dzieci
Septanazal® dla dzieci stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Przedawkowanie
Ksylometazoliny hydrochloran
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.
Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.
Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.
Możliwe są również dodatkowe objawy: miosis, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca szok, obrzęk płuc, przygnębienie oddychania i apneę, a czasem zaburzenia świadomości.
Leczenie w przypadku przedawkowania
W przypadku ciężkiego przedawkowania leczenie należy prowadzić w warunkach szpitalnych. Ponieważ ksylometazoliny hydrochloran szybko wchłania się po podaniu doustnym, należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Środki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe, a także sztuczne oddychanie.
Dekspantenol
Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.
Działania niepożądane.
Z działania układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.
Z działania układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, zwiększona zmęczalność (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).
Z działania serca: przyspieszone bicie serca, przyspieszony puls, podwyższenie ciśnienia tętniczego, arytmia.
Z działania narządów układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: reaktywna hiperemia, krwawienie z nosa, suchość i pieczenie błony śluzowej nosa, kichanie, dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa, nasilenie obrzęku błony śluzowej.
Z działania układu mięśniowego i tkanki łącznej: drgawki (szczególnie u dzieci).
Z działania narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.
Z działania układu pokarmowego: nudności, uczucie pieczenia w gardle.
Okres ważności.
3 lata.
Po pierwszym otwarciu flakonu lek należy używać w ciągu 12 miesięcy.
Warunki przechowywania.
Niniejszy lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po otwarciu flakonu przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
10 ml roztworu w białym plastikowym flakonie z polietylenu o wysokiej gęstości z dawkującym pulwerizerem białego koloru i niebieską plastikową pokrywką, umieszczonym w tekturowym pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent.
KRKA, d.d., Ново место, Słowenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Miejsce produkcji oraz adres miejsca wykonywania działalności.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.