Septanazal® para niños
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SeptaNazal® para niños (SeptaNazal® for children)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol;
1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol;
una pulverización de 0,1 ml de solución contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol;
Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio, dodecahidrato de fosfato de hidrógeno disódico, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.
Características físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B06.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento rinológico, combinación de un fármaco alfa-simpatomimético con un análogo de vitamina para aplicación local en la mucosa nasal. La xilometazolina ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo así el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.
Xilometazolina hidrocloruro
La xilometazolina hidrocloruro, derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. Ejerce un efecto vasoconstrictor y, por tanto, reduce el edema y la hiperemia de la mucosa de la nasofaringe (desobstrucción nasal). El inicio de la acción suele producirse a los 5-10 minutos, manifestándose como una mejoría de la respiración nasal gracias a la reducción del edema y al mejor drenaje de las secreciones.
Dexpanthenol
El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantotenílico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, gracias a una conversión intermedia (transformación), posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico. Solo es biológicamente activa la configuración dextrógira D. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, al igual que la coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos, favoreciendo la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. La coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los cuales se encuentra el secreto de las glándulas sebáceas, que cumple una función protectora esencial. Además, la coenzima A desempeña un papel en la acetilación de aminoazúcares, que constituyen el material básico para diversos mucopolisacáridos. El ácido pantoténico es necesario para la regeneración (recuperación) de la mucosa nasal dañada y de la piel alrededor de los orificios nasales.
El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización y curación de heridas.
Al aplicarse tópicamente, el dexpanthenol/pantenol puede compensar las necesidades aumentadas de ácido pantoténico en caso de lesión de la piel o de la mucosa.
Farmacocinética.
Xilometazolina hidrocloruro
En algunos casos, la administración intranasal provoca una absorción significativa, lo que puede originar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.
Dexpanthenol
El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y sufre una oxidación enzimáticamente catalizada hasta convertirse en ácido pantoténico en el organismo y en las células de la piel. La vitamina se transporta en el plasma en forma unida a proteínas. Como componente estructural esencial, el ácido pantoténico se incorpora a la coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y en las membranas mucosas. El 60-70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por la orina y el 30-40 % por las heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Congestión nasal en caso de rinitis aguda;
- rinitis vasomotora (rhinitis vasomotorica);
- alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.
El medicamento favorece la cicatrización y regeneración (recuperación) de la mucosa nasal dañada y de la piel alrededor de los conductos nasales.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; inflamación seca de la mucosa nasal (rhinitis sicca); enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco; hipertiroidismo; glaucoma de ángulo cerrado; hipofisectomía transfenoidal y cirugías previas con exposición de las meninges en la historia clínica; tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso. Niños menores de 2 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Xilometazolina hidrocloruro
La administración simultánea del medicamento SeptaNazal® para niños con tranilcipromina, inhibidores de la MAO tipo tricíclicos o tetracíclicos antidepresivos, o con medicamentos que puedan aumentar la presión arterial, puede provocar un incremento de la presión arterial debido al efecto combinado de estos medicamentos sobre el sistema cardiovascular.
La administración simultánea del medicamento SeptaNazal® para niños con medicamentos para el tratamiento local o sistémico del resfriado y con simpaticomiméticos presentes en medicamentos contra el resfriado (como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, tramazolina, naftazolina, tiaminoheptano) puede provocar efectos adicionales sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso.
Dexpantenol
Desconocida.
Características de aplicación.
Este medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio:
- en pacientes que toman medicamentos capaces de aumentar la presión arterial;
- en pacientes con presión intraocular elevada;
- en pacientes con feocromocitoma;
- en pacientes con porfiria;
- en pacientes con hiperplasia prostática.
En pacientes con síndrome de QT prolongado que utilizan xilometazolina, existe un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
La aplicación durante episodios de rinitis crónica solo debe realizarse bajo supervisión médica debido al peligro de atrofia de la mucosa nasal.
Los simpaticomiméticos descongestionantes pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.
Este efecto reversible conduce a una estrechez de los conductos nasales, lo que obliga al paciente a aplicar nuevamente el medicamento, llegando incluso a su uso crónico. Esto puede provocar edema crónico (rinitis medicamentosa) e incluso atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.
En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal, y luego, tan pronto como desaparezcan los síntomas, repetir el proceso en la otra fosa, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.
El medicamento, como otros fármacos de este grupo, debe administrarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial. Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.
No debe superarse la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y pacientes de edad avanzada.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides o dificultad para la micción.
El frasco con pulverizador debe ser utilizado exclusivamente por una sola persona para evitar infecciones.
El medicamento no contiene conservantes.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está indicado para uso en niños.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento está indicado para uso en niños.
Vía de administración y dosis.
Para uso nasal en niños de 2 a 6 años de edad.
Habitualmente se administra una pulverización del medicamento SeptaNazal® Infantil en cada fosa nasal, no más de tres veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende. La duración del tratamiento en niños será determinada individualmente por el médico.
El medicamento debe administrarse a los niños bajo supervisión de un adulto.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.
Modo de empleo
Retire la tapa protectora del pulverizador. Antes de la primera utilización del spray nasal, presione varias veces sobre el aplicador hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme (fig. 1).
Fig. 1
Introduzca el aplicador en la fosa nasal y presione una vez (fig. 2). El paciente debe inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización. Si es necesario, repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
Fig. 2
Tras su uso, limpie el aplicador con una toallita de papel y coloque la tapa protectora sobre el pulverizador.
Niños.
SeptaNazal® Infantil está indicado para niños de 2 a 6 años de edad.
Sobredosis.
Xilometazolina clorhidrato
El cuadro clínico de intoxicación por derivados de la imidazolina puede ser confuso, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.
La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.
Entre los síntomas de estimulación del sistema nervioso central se incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.
También pueden presentarse síntomas adicionales como miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.
Tratamiento en caso de sobredosis
En caso de sobredosis grave, el tratamiento debe realizarse en un entorno hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente tras la administración oral, se debe administrar inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizar un lavado gástrico (en caso de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Está contraindicado el uso de fármacos vasoconstrictores. Si es necesario, se administrarán medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial.
Dexpantenol
El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpantenol, presentan una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, picor.
Del sistema nervioso: excitación, insomnio, fatiga excesiva (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños).
Del corazón: palpitaciones intensas, pulso acelerado, aumento de la presión arterial, arritmia.
De los órganos respiratorios, tórax y mediastino: hiperemia reactiva, hemorragia nasal, sequedad e irritación de la mucosa nasal, estornudos, molestias en la mucosa nasal, aumento del edema de la mucosa.
Del sistema musculoesquelético y tejidos conectivos: calambres (especialmente en niños).
De los órganos de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.
Del sistema gastrointestinal: náuseas, sensación de ardor en la garganta.
Período de validez.
3 años.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses.
Condiciones de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura del frasco, conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml de solución en un frasco blanco de plástico de polietileno de alta densidad, con pulverizador dosificador de color blanco y tapón plástico azul, contenido en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.