Septanazal® per bambini
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Septanazal® per bambini (Septanazal® for children)
Composizione:
Principi attivi: cloridrato di xilometazolina, dexpanthenolo;
1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo;
un'erogazione (0,1 ml di soluzione) contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo;
Eccipienti: diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato disodico, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antiedemigeni e altri farmaci rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B06.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Farmaco rinologico, combinazione di un agente alfa-simpaticomimetico con un analogo vitaminico per uso locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo così l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione delle lesioni e protegge le mucose.
Cloridrato di xilometazolina
Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell'imidazolo, è un simpaticomimetico di tipo alfa-adrenergico. Esso esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa nasofaringea (decongestione nasale). L'effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti, con conseguente miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell'edema e al miglioramento del drenaggio delle secrezioni.
Dexpanthenolo
Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenilico) è un analogo alcolico dell'acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, presenta la stessa attività biologica di quest'ultimo. L'unica configurazione biologicamente attiva è quella destrorotatoria D. L'acido pantotenico e i suoi sali appartengono alle vitamine idrosolubili e, come il coenzima A, partecipano a numerosi processi metabolici, favorendo la sintesi delle proteine e dei corticosteroidi, nonché la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, tra cui il sebo delle ghiandole sebacee, che svolge una funzione protettiva importante. Inoltre, il coenzima A è coinvolto nell'acetilazione degli amminozuccheri, che costituiscono il materiale da costruzione fondamentale per vari mucopolisaccaridi. L'acido pantotenico è necessario per la rigenerazione (riparazione) della mucosa nasale danneggiata e della pelle circostante le narici.
Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione e la guarigione delle lesioni.
Applicato topicamente, il dexpanthenolo/pantenolo può compensare l'aumentato fabbisogno di acido pantotenico in caso di danno alla pelle o alla mucosa.
Farmacocinetica
Cloridrato di xilometazolina
In alcuni casi, l'applicazione intranasale determina un assorbimento significativo, con conseguente effetto sistemico, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.
Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'uomo.
Dexpanthenolo
Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle ed è sottoposto a ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell'organismo e nelle cellule della pelle. La vitamina viene trasportata nel plasma in forma legata alle proteine. Come componente strutturale essenziale, l'acido pantotenico si lega al coenzima A e si distribuisce in tutto l'organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo a livello della pelle e delle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30-40% con le feci.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Congestione nasale nell’ambito di rinite acuta;
- rinite vasomotoria (rhinitis vasomotorica);
- disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.
Il medicinale favorisce la guarigione e la rigenerazione della mucosa nasale danneggiata e della cute circostante i passaggi nasali.
Controindicazioni.
Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; rinite secca infiammatoria (rhinitis sicca); malattie coronariche acute, inclusa l’asma cardiaco; ipertiroidismo; glaucoma ad angolo chiuso; ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi nel precedente anamnestico; trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all’interruzione del loro uso. Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre interazioni.
Xilometazolina cloridrato
L’uso contemporaneo del medicinale Septanazal® per bambini con tranilcipromina, inibitori della MAO di tipo triciclico o tetraciclico, antidepressivi o con farmaci in grado di aumentare la pressione sanguigna può causare un aumento della pressione arteriosa a causa dell’effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare.
L’uso contemporaneo del medicinale Septanazal® per bambini con farmaci per il trattamento locale o sistemico del raffreddore e con simpaticomimetici contenuti in farmaci contro il raffreddore (come pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, ossimetazolina, tramazolina, naftazolina, tiaminogepatano) può causare effetti aggiuntivi a carico del sistema cardiovascolare e nervoso.
Dexpantenolo
Sconosciuta.
Caratteristiche d'uso.
Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:
- pazienti che assumono medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
- pazienti con aumento della pressione intraoculare;
- pazienti con feocromocitoma;
- pazienti con porfiria;
- pazienti con iperplasia prostatica.
Nei pazienti con sindrome da QT lungo, l'uso di xilometazolina è associato a un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.
L'uso durante il rinite cronica è possibile solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.
I decongestionanti simpaticomimetici possono, specialmente in caso di uso prolungato o in caso di sovradosaggio, causare iperemia reattiva della mucosa nasale.
Questo effetto reversibile porta a un restringimento dei passaggi nasali, costringendo il paziente a ripetere l'applicazione del medicinale fino all'uso cronico. Ciò può portare a un edema cronico (rhinitis medicamentosa) fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale.
Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del simpaticomimetico prima in una narice e, non appena i sintomi scompaiono, ripetere l'interruzione nell'altra, in modo da mantenere almeno una respirazione nasale parziale.
Il medicinale, come altri appartenenti a questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, vertigini, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa. È necessario evitare il contatto diretto del prodotto con gli occhi.
Non si deve superare la dose raccomandata, in particolare durante il trattamento di bambini e pazienti anziani.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide o difficoltà di minzione.
Il flacone spray deve essere utilizzato da una sola persona per evitare infezioni.
Il medicinale non contiene conservanti.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.
Modalità e dosaggio d'uso
Per uso nasale nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Solitamente si applica un'erogazione del prodotto Septanazal® per bambini in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.
Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. La durata del trattamento nei bambini viene stabilita dal medico caso per caso.
Il prodotto deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica un miglioramento oppure se i sintomi peggiorano, la situazione clinica deve essere rivalutata.
Modalità d'uso
Rimuovere il tappo protettivo dall'erogatore. Prima dell'uso iniziale, premere alcune volte sulla punta erogatrice fino a ottenere un'erogazione fine e uniforme (fig.1).
Fig.1
Introdurre la punta nell'apertura nasale e premere una volta (fig. 2). Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante l'erogazione. Se necessario, ripetere per l'altra narice.
Fig. 2
Dopo l'uso, pulire la punta erogatrice con un fazzoletto di carta e ricoprire l'erogatore con il tappo protettivo.
Per i bambini
Septanazal® per bambini è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Sovradosaggio
Xilometazolina cloridrato
Il quadro clinico dell'intossicazione da derivati dell'imidasolo può essere confuso, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.
Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.
I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.
I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.
Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.
Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di grave sovradosaggio, il trattamento deve essere effettuato in ambiente ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito quando somministrato per via orale, si raccomanda immediatamente l'uso di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure il lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L'abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto con l'uso di alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasopressori sono controindicati. Se necessario, si utilizzano farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale.
Dexpantenolo
L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpantenolo, presentano una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.
Effetti indesiderati.
Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.
Dal sistema nervoso: eccitazione, insonnia, aumento dell'affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).
Dal cuore: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, aritmia.
Dall'apparato respiratorio, torace e mediastino: iperemia reattiva, epistassi, secchezza e sensazione di bruciore della mucosa nasale, starnuti, fastidio alla mucosa nasale, peggioramento del gonfiore della mucosa.
Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: convulsioni (soprattutto nei bambini).
Dall'organo della vista: peggioramento transitorio della vista.
Dal sistema gastrointestinale: nausea, sensazione di bruciore alla gola.
Periodo di validità.
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Condizioni di conservazione.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dopo l'apertura del flacone, conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 ml di soluzione in un flacone di plastica bianca in polietilene ad alta densità con nebulizzatore dosatore bianco e tappo di plastica blu, contenuto in una confezione di cartone.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.