Sanzidim 1000

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku SANZIDIM 1000 (SANZIDIME 1000)

Sk³ad:

substancja czynna: ceftagzidym;

1 fiolka zawiera ceftagzidymu pentahydryczny odpowiadaj¹cy 1000 mg ceftagzidymu;

substancja pomocnicza: sodu wêglan.

Postaæ farmaceutyczna. Proszek do sporzêdzania roztworu do wstrzykiwañ.

G³ówne właœciwoœci fizykochemiczne: krystaliczny proszek bia³y lub niemal bia³y.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cephalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie beztlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowce: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, grupa streptokoków Viridans.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 mg/l i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnej bolusowej dawki 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia we krwi osiągają średnio odpowiednio 46 mg/l, 87 mg/l lub 170 mg/l. Terapeutyczne stężenia utrzymują się we krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej lub domięśniowej. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiągane jest w takich tkankach i płynach jak kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn surowiczy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego terapeutycznego stężenia. Ceftazydym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiągane są wysokie i trwałe stężenia ceftazydymu we krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w formie aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydzielane jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku dostającego się do jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Sanzidim 1000 można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Sanzidim 1000 można stosować w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych w trakcie zabiegów na gruczoł prostaty (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Sanzidim 1000 należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sanzidim 1000 należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że szereg mikroorganizmów wywołujących infekcję nie podlega działaniu Sanzidim 1000.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na Sanzidim 1000 lub inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chlornitrowanie in vitro jest antagonistą Sanzidim 1000 i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy jednoczesnym stosowaniu Sanzidim 1000 z chlornitrowaniem należy wziąć pod uwagę możliwość antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Sanzidim 1000 może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych. Sanzidim 1000 nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedikta, Felinga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik analizy.

Sanzidim 1000 nie wpływa na metodę alkaliczno-pikratową oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Podczas leczenia ceftazydymem donoszono o występowaniu ciężkich skórnych działań niepożądanych (CSDN), w tym zespole Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznym naciekowym nekrozie naskórka (TNN), lekowo wywołanej eozynofilii z objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym egzantem pęcherzowatym (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objęciach oraz dokładnie obserwować reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ceftazydym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TNN, DRESS lub OGEP podczas stosowania ceftazydymu, leczenia ceftazydymem nie wolno w żadnym wypadku wznowić.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na lek lub nie istnieje duże prawdopodobieństwo, że możliwy patogen będzie wrażliwy na ceftazydym. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furozemyd), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftazydymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanej dawki zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych sugerujących, że ceftazydym niekorzystnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować do stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie ceftazydymem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranowego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta oraz w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Lek zawiera sód, co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatzydym można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Tabela 2

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ceftagonidymu w sposób ciągłej dożylnej infuzji u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszoną klirens ceftagonidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftagonidym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka obciążeniowa powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymaniową należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymaniowe ceftagonidymu przy niewydolności nerek – podawanie intermitencyjne

Tabela 3

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftazydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Tabela 4

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*Poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

**Klirens kreatyniny, obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dawki utrzymujące ceftazydymu zalecane przy niewydolności nerek – infuzja ciągła

Tabela 5

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ceftauksymu w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej, klirenсу kreatyniny należy dostosować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftauksymu w osoczu podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftauksymu zgodnie z zaleceniami podanymi w tabelach 6–7 poniżej.

Dializa opłucnowa

Ceftauksym można stosować podczas dializy opłucnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy opłucnowej.

Oprócz stosowania dożylnego ceftauksym można dodawać do płynu dializacyjnego (zwykle w dawce od 125 mg do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki jak przy zaburzeniach funkcji nerek.

Dawkowanie dla pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-wenoznej oraz hemodializie wenozno-wenoznej przedstawiono w tabelach 6–7.

Tabela 6

Zalecenia dawkowania ceftauksymu dla pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-wenoznej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 7

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftauksymu dla pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowemu dializowieniu żylno-żylnej

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Podanie

Lek podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub za pomocą głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Zalecane miejsca podania do mięśni to górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftagonidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyn parenteralnie.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania

Ceftagonydim jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego. Należy jednak nie stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Słoiczki o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w słoiczku wzrasta. Małe bąbelki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

*Uwaga. Rozpuszczanie do przygotowania do wlewu dożylnego należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz poniżej w tekście).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydim w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydim w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest zgodny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (mleczanem).

Ceftazydim do wstrzykiwania domięśniowego można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydimu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodowy hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodowy) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodowa) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki leku Sanzidim 1000, rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania domięśniowego lub do wstrzykiwania dożylnego typu bolus

1. Nakłuć korkiem fiolki igłą strzykawki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskonym tłoczku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego

1. Nakłuć korkiem fiolki igłą strzykawki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne w fiolce.
4. Dodać otrzymany roztwór do układu do wlewu dożylnego, uzyskując całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i podać wlewy dożylnie w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić jałowość leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”). Stężenie ceftazydimu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym waginicia i stomatyt kandydozowy).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu immunologicznego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawkę cefataksydymu nie skorygowano odpowiednio.

Ze strony naczyń:

Często – zapalenie żyły (flebita) lub zapalenie żyły z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być spowodowane przez Clostridiumdifficile i może objawiać się jako kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – zapalenie nerek typu śródmiąższowego, ostre niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często – wysypka makularna lub plamnicza, pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy (angioobrzęk), erytrema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustułka (GHEP).

Ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko, tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku działania leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Cefataksydym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie zaleca się jego stosowania jako rozpuszczalnika.

Cefataksydymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu cefataksydymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

1 fiolka z lekiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratory Pvt. Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

VI/51B, p/s nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.