SanziDIM 1000
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANZIDIME 1000 (SANZIDIME 1000)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a 1000 mg de ceftazidima;
Sustancia auxiliar: carbonato sódico.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Características físicas y químicas principales: polvo cristalino de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La cefalosporina Ceftazidima es un antibiótico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía en las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Es recomendable utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico y datos sobre la diseminación de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente durante el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 mg/l y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero sanguíneo promedio de 46 mg/l, 87 mg/l o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en el suero sanguíneo incluso 8-12 horas después de la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanza una concentración de ceftazidima superior a la CMI (concentración mínima inhibitoria) para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, por lo que en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el SNC es baja. Sin embargo, en presencia de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza niveles de 4-20 mg/l o superiores, lo que corresponde al nivel de su concentración terapéutica. La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se logra una concentración alta y sostenida de ceftazidima en el suero sanguíneo. El período de semidesintegración es aproximadamente de 2 horas. El fármaco se elimina sin cambios, en forma activa, por la orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y el 90 % de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteraciones de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se elimina por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- Neumonía nosocomial;
- Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- Meningitis bacteriana;
- Otitis media crónica;
- Otitis externa maligna;
- Infecciones urinarias complicadas;
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- Infecciones intraabdominales complicadas;
- Infecciones óseas y articulares;
- Peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la glándula prostática (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra aerobios gramnegativos (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se espera que una serie de microorganismos responsables de la infección no estén cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis altas de ceftazidima con medicamentos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (véase la sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol es un antagonista in vitro de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si se plantea la administración concomitante de ceftazidima con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.
Como otros antibióticos, la ceftazidima puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. La ceftazidima no afecta los resultados del análisis de glucosuria mediante métodos enzimáticos, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados con métodos que utilizan reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método jadesado-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) durante el tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace letal, con frecuencia «desconocida».
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.
Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEAG durante el tratamiento con ceftazidima, en ningún caso se debe reanudar el tratamiento con este medicamento.
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, letales. En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos beta-lactámicos. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de reacciones leves de hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, a menos que se haya confirmado que el agente causal es sensible al medicamento o que haya una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a la ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar la ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima indica que este efecto es poco probable si se sigue la dosificación recomendada. No hay datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con ceftazidima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante mantener un control clínico continuo del paciente.
Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada o severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe suspender inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.
El medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, es posible que ocurran ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Tabla 1
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100-150 mg/kg de peso corporal/día cada 8 horas, hasta un máximo de 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1-2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1-2 g cada 8 u 12 horas |
| profilaxis de complicaciones infecciosas tras cirugía prostática (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia y una segunda dosis en el momento de la retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1-2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 g a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En adultos con función renal normal, se ha administrado hasta 9 g por día sin reacciones adversas. |
|
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Tabla 2
Niños con peso corporal < 40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| Infecciones urinarias complicadas |
100-150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Otitis media crónica |
||
| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100-150 mg/kg de peso al día en 3 tomas, máximo 6 g al día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60-100 mg/kg de peso, seguida de una infusión continua de 100-200 mg/kg de peso al día, hasta un máximo de 6 g al día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente |
||
| La mayoría de las infecciones |
25-60 mg/kg de peso al día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de eliminación del fármaco en suero puede ser 2-3 veces mayor que en adultos |
||
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes de edad avanzada con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una vigilancia clínica cuidadosa de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de creatinina.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente
Tabla 3
Adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
1 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar la frecuencia de administración en consecuencia. En tales pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso.
Tabla 4
Niños con peso corporal < 40 kg
| Depuración de creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero sanguíneo, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350-500 (4-5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*El nivel de creatinina en suero, calculado según las recomendaciones, puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
**Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad durante la administración.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua
Tabla 5
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación (horas) |
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g a 3 g cada 24 horas |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (>4) |
No estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda un estrecho seguimiento clínico de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Niños con peso corporal < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del ceftazidimo administrado mediante infusión intravenosa continua en niños con insuficiencia renal cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda un estrecho seguimiento clínico de la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Si se debe administrar ceftazidimo mediante infusión intravenosa continua a niños con insuficiencia renal, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis
El periodo de semivida del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidimo, según lo recomendado en las tablas 6-7 indicadas más abajo.
** Diálisis peritoneal **
El ceftazidimo puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 mg y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis venovenoso prolongado o a hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse las dosis recomendadas en caso de insuficiencia renal.
En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas 6-7.
Tabla 6
Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo en pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual de los riñones (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)а |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Tabla 7
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función renal residual (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
El medicamento se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de infusión intravenosa si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, la localización y el tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
Instrucciones para la preparación
La ceftazidima es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa de uso común. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución disuelta pueden ignorarse.
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 1000 mg |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
*Nota. La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (ver texto más abajo).
El color de la solución varía desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, del disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio M/6; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y al 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y al 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y al 5 % de glucosa.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección.
El contenido del frasco de Sanzidim 1000, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a una solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en el líquido. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja para aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja para aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja para aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se han clasificado según la frecuencia de su aparición, desde muy frecuentes hasta raras, y según los órganos y sistemas afectados: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raras (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).
Sistema sanguíneo y linfático
Frecuentes: eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida: parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Sistema vascular
Frecuentes: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.
Aparato gastrointestinal
Frecuentes: diarrea.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida: alteraciones del gusto.
Aparato urinario
Poco frecuentes: aumento transitorio del nivel de urea en sangre.
Muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Sistema hepatobiliar
Frecuentes: aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida: ictericia.
Piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción maculopapular o urticaria.
Poco frecuentes: picor.
Frecuencia desconocida: angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Manifestaciones generales y en el sitio de administración
Frecuentes: dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.
Poco frecuentes: fiebre.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes: prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes: como con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir con la determinación del grupo sanguíneo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
La ceftazidima es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como disolvente.
No se deben mezclar ceftazidima y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
1 frasco con medicamento por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Cens Laboratory Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
VI/51B, p.o. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.