Santekvin®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce lekarskiego zastosowania leku SANTekwin® (Santekvin®)

SkÅ ad:

substancja czynna: ekonazolu nitras;

1 supozytoria zawiera ekonazolu nitratu 150 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 1500, tÅ oczko staÅ e, alkohol cetylowy, tlenek tytanu (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna.

PostaÄ preparatu. Supozytoria poÅ ogowe.

GÅ ówne wÅ aÄ ciwoÅ ci fizykochemiczne: supozytoria biaÅ ego koloru, ksztaÅ u kulistego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Kod ATC G01A F05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest fungicydem z grupy triazoli. Wykazuje aktywność przeciwdrożdżycową w stosunku do grzybów strzępkowych, drożdży i pleśni. Aktywny wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działanie ekonazolu nitranu polega na uszkadzaniu błon komórkowych grzybów poprzez zwiększanie przepuszczalności komórek grzybiczych oraz uszkadzanie wewnętrznych błon komórkowych w cytoplazmie. Miejscem działania są prawdopodobnie reszty acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony.

Farmakokinetyka.

Po podaniu donaczyniowym ekonazolu nitranu wchłania się on w niewielkim stopniu. Maksymalne stężenia ekonazolu i/lub jego metabolitów obserwowano w ciągu 1–2 dni po podaniu i wynosiły one 65 ng/ml. Ilość ekonazolu, która wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, wynosi około 5 %.

Ekonazol i/lub jego metabolity w krążeniu ogólnoustrojowym wiążą się głównie z białkami osocza krwi (> 98 %).

Ekonazol metabolizowany jest głównie poprzez utlenianie, deaminację i/lub O-dealkilację. Mniej niż 1 % podanej dawki wydala się z kałem i moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia grzybicze pochwy i narządów płciowych zewnętrznych wywołane drożdżakami wrażliwymi na ekonazol.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na azotan ekonazolu lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diafragmy lub prezerwatyw podczas leczenia Santekvin®. W wyniku takiej interakcji zmniejsza się skuteczność leku oraz osłabia się wytrzymałość barierowych środków antykoncepcyjnych.

Nie należy łączyć Santekvin® z innymi lekami ginekologicznymi do stosowania dopochwowego lub miejscowego zawierającymi olej mineralny, olej roślinny lub wazelina.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Ponieważ ekonazol jest chemicznie podobny do pochodnych imidazolu, istnieje możliwość konkurencyjnej interakcji azotanu ekonazolu z substancjami metabolizowanymi przez enzymy CYP3A/2C29. Jednakże, ze względu na słabe wchłanianie się preparatu do krążenia ogólnego, mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji.

W przypadku przyjmowania doustnych leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna lub acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować parametry krzepnięcia krwi. W trakcie i po zakończeniu leczenia Santekvin® może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Santekvin® przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donaczyniowego – nie należy go stosować doustnie.

30 minut przed zastosowaniem należy umieścić supozatoria w chłodnym miejscu. Supozatoria zawierają tłuszcz stały, który może uszkadzać gumową przeciwciążarniową przeszkodę w postaci diafragmy lub lateksowy prezerwatywę, zmniejszając ich skuteczność działania. Dlatego nie należy łączyć stosowania tych środków.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub podwyższonej wrażliwości należy przerwać leczenie. U pacjentów z podwyższoną wrażliwością na leki z grupy imidazoli może również występować podwyższona wrażliwość na nitran ekonazolu.

Cetylowy alkohol może powodować miejscowe reakcje skórne (zapalenie kontaktowe skóry).

Santekvin® nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób ginekologicznych, które są podawane doustnie lub miejscowo.

Pacjentki stosujące środki plemnikobójcze do zapobiegania ciąży powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ miejscowe leczenie donaczyniowe może unieczynnić działanie środków plemnikobójczych.

Lek nie zostawia śladów na bieliźnie donoszonej.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nitran ekonazolu nie wykazał działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, jednak przy zastosowaniu wysokich dawek obserwowano działanie fetotoksyczne. Znaczenie tych efektów dla ludzi jest nieznane.

Lek jest w stanie wchłaniać się do krążenia ogólnego z pochwy, dlatego nie należy go stosować w I trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest istotne dla zdrowia pacjentki. W II i III trymestrze ciąży lek można stosować, jeżeli potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy nitran ekonazolu przenika do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Santekvin® nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem supozytoria należy:

• oderwać po lini przeszytej opakowania blisterowego jeden supozytoryj w opakowaniu pierwotnym;
• następnie pociągnąć za krawędzie folii, rozrywając ją w różne strony, i uwolnić supozytoryj z opakowania pierwotnego.

Leczenie trwa 3 dni, stosuje się 1 supozytoryj dziennie do tylnego sklepienia pochwy przed snem, najlepiej w pozycji leżącej na plecach. W przypadku nawrotu lub jeśli po tygodniu od zakończenia leczenia badanie kultury wykaże wynik pozytywny, należy przeprowadzić powtórny kurs leczenia.

Dzieci. Nie ustanowiono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Oczekuje się, że reakcje niepożądane mogące wystąpić w przypadku przedawkowania będą podobne do ogólnego profilu reakcji niepożądanych.

Przy przypadkowym przyjęciu leku doustnie mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. W takich przypadkach należy w razie potrzeby przeprowadzić terapię objawową.

W przypadku dostania się leku do oczu należy natychmiast przemyć je wodą lub roztworem fizjologicznym. Jeśli objawy podrażnienia utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, uczucie pieczenia, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczenie się skóry, wysypka, rumień. Znane są przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: uczucie pieczenia we wlagaliu.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadko – lokalne reakcje w miejscu stosowania, takie jak zaczerwienienie, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczenie się skóry, uczucie pieczenia i swędzenie, ból, podrażnienie, obrzęk.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 3 supozytoria w blisterze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekchim-Charków”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.