Santequin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANTACVIN® (Santekvin®)

Composición:

Principio activo: nitato de econazol;

1 supositorio contiene 150 mg de nitato de econazol;

Excipientes: óxido de polietileno 400, óxido de polietileno 1500, grasa sólida, alcohol cetílico, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco, forma ovalada.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Código ATC G01AF05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es un fungicida triazólico. Presenta actividad antimicótica frente a dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. Es activo frente a ciertas bacterias grampositivas y gramnegativas. La acción del nitrato de econazol consiste en el daño de las membranas celulares de los hongos mediante el aumento de la permeabilidad de las células fúngicas y el daño de las membranas intracelulares en el citoplasma. El sitio de acción probablemente sean los restos acilos de los ácidos grasos insaturados de los fosfolípidos de la membrana.

Farmacocinética.

Tras la administración vaginal del nitrato de econazol, la absorción es escasa. Las concentraciones máximas de econazol y/o sus metabolitos se observaron durante los 1-2 días posteriores a la administración y alcanzaron 65 ng/ml. La cantidad de econazol absorbida en la circulación sistémica representa aproximadamente el 5 %.

El econazol y/o sus metabolitos en la circulación sistémica se unen principalmente a las proteínas del suero sanguíneo (> 98 %).

El econazol se metaboliza principalmente mediante oxidación, desaminación y/o O-dealquilación. Menos del 1 % de la dosis administrada se excreta por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Micosis vulvovaginales causadas por agentes infecciosos fúngicos sensibles al econazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nitrato de econazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse el uso simultáneo de Santekvin® con diafragmas o preservativos. Debido a esta interacción, se reduce la eficacia del medicamento y se debilita la resistencia de los métodos anticonceptivos de barrera.

Santekvin® no debe combinarse con otros medicamentos ginecológicos para uso vaginal o tópico que contengan aceite mineral, aceite vegetal o vaselina.

No se han realizado estudios adecuados. Dado que el econazol es químicamente similar a los derivados del imidazol, existe la posibilidad de una interacción competitiva entre el nitrato de econazol y aquellas sustancias metabolizadas por las enzimas CYP3A/2C29. Sin embargo, debido a que el medicamento se absorbe débilmente en la circulación sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.

Si el paciente está tomando anticoagulantes orales, como warfarina o acenocumarol, debe extremarse la precaución y vigilarse los parámetros de coagulación sanguínea. Durante y después del tratamiento con Santekvin®, puede ser necesaria la ajuste de la dosis de los anticoagulantes orales.

Características de uso.

Santequin® está indicado únicamente para uso vaginal; no debe administrarse por vía oral.

Media hora antes de la administración, coloque los óvulos en un lugar fresco. Los óvulos contienen grasa sólida, que puede dañar el diafragma de goma o el preservativo de látex y reducir su eficacia. Por lo tanto, no se debe combinar el uso de estos métodos anticonceptivos con este medicamento.

Si aparecen síntomas de irritación o hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse. En pacientes con hipersensibilidad a medicamentos del grupo de los imidazoles, también puede presentarse hipersensibilidad al nitrato de econazol.

El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (dermatitis de contacto).

No se debe utilizar Santequin® junto con otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades ginecológicas que se administren por vía oral o tópica.

A los pacientes que utilicen anticonceptivos espermicidas se les debe aconsejar consultar con su médico, ya que el tratamiento vaginal local puede inactivar la acción de los anticonceptivos espermicidas.

El medicamento no deja manchas en la ropa interior.

La eficacia y seguridad del medicamento en mujeres mayores de 65 años no han sido establecidas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos, aunque a dosis elevadas fue fetotóxico. La importancia de este efecto en humanos es desconocida.

El medicamento puede absorberse al torrente sanguíneo sistémico desde la vagina, por lo que no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que el tratamiento con este medicamento es esencial para la salud de la paciente. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento puede utilizarse si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si el nitrato de econazol pasa a la leche materna; por lo tanto, durante la lactancia, el medicamento debe usarse con precaución, considerando cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Santequin® no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del supositorio, debe:

• separar del blister, a lo largo de la línea de perforación del envase, una unidad del supositorio en su envase primario;
• luego, tirar de los bordes de la película en direcciones opuestas para abrir el envase primario y extraer el supositorio.

Duración del tratamiento: 3 días, con 1 supositorio en el fondo del saco vaginal, una vez al día antes de acostarse, preferiblemente en posición supina. En caso de recidiva o si una semana después del tratamiento el cultivo muestra un resultado positivo, se debe realizar un nuevo curso de tratamiento.

Pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Se espera que las reacciones adversas que puedan presentarse en caso de sobredosis sean similares al perfil general de reacciones adversas.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, debe administrarse tratamiento sintomático según sea necesario.

Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua o solución fisiológica. Si los síntomas de irritación persisten, debe consultarse al médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: prurito, sensación de escozor, urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel, erupción cutánea, eritema. Se han notificado casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo angioedema.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias: sensación de escozor en la vagina.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: muy raramente – reacciones localizadas en el sitio de aplicación, tales como eritema, erupción, dermatitis de contacto, descamación de la piel, sensación de escozor y prurito, dolor, irritación, edema.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

3 supositorios en blíster; 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Empresa Accionista Privada «Lekhím-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.