Santecwin®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SANTÉCWIN® (Santecwin®)

Composizione:

principio attivo: nitratо di econazolo;

1 supposta contiene nitratо di econazolo 150 mg;

eccipienti: polietilene glicole 400, polietilene glicole 1500, grasso solido, alcool cetilico, biossido di titanio (E 171), biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di forma ovale di colore bianco.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Codice ATC G01AF05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è un fungicida triazolico. Esercita attività antimicotica nei confronti di dermatofiti, lieviti e funghi muffa. È attivo anche contro alcuni batteri Gram-positivi e Gram-negativi. L'azione dell'econazolo nitrato consiste nel danneggiare le membrane cellulari dei funghi, aumentando la permeabilità delle cellule fungine e danneggiando le membrane intracellulari nel citoplasma. Il sito d'azione è probabilmente rappresentato dai residui acilici degli acidi grassi insaturi dei fosfolipidi della membrana.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione vaginale, l'econazolo nitrato viene assorbito in misura trascurabile. Le concentrazioni massime di econazolo e/o dei suoi metaboliti sono state osservate entro 1-2 giorni dall'applicazione e hanno raggiunto 65 ng/ml. La quantità di econazolo assorbita nel circolo sistemico è di circa il 5%.

L'econazolo e/o i suoi metaboliti nel circolo sistemico sono prevalentemente legati alle proteine plasmatiche (> 98%).

L'econazolo viene principalmente metabolizzato attraverso ossidazione, desaminazione e/o O-dealchilazione. Meno dell'1% della dose applicata viene escreto con le feci e nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Micosi vulvovaginali causate da agenti fungini sensibili all’ecanazolo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nitrato di ecanazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di diaframmi o preservativi con Santecwin®. Tale interazione riduce l’efficacia del medicinale e indebolisce la resistenza dei contraccettivi a barriera.

Santecwin® non deve essere associato ad altri prodotti ginecologici per uso intravaginale o locale contenenti olio minerale, olio vegetale o vaselina.

Non sono stati effettuati studi specifici. Poiché l’ecanazolo è chimicamente simile ai derivati dell’imidazolo, esiste la possibilità di un’interazione competitiva tra il nitrato di ecanazolo e sostanze metabolizzate dagli enzimi CYP3A/2C29. Tuttavia, poiché il medicinale viene scarsamente assorbito in circolo sistemico, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo, si raccomanda cautela e un monitoraggio dei parametri di coagulazione del sangue. Durante e dopo il trattamento con Santecwin®, potrebbe rendersi necessaria una regolazione della dose degli anticoagulanti orali.

Caratteristiche di utilizzo.

Santecwin® è indicato esclusivamente per uso vaginale: non deve essere assunto per via orale.

Trenta minuti prima dell’applicazione, conservare le supposte in un luogo fresco. Le supposte contengono un grasso solido che può danneggiare il diaframma in gomma o il preservativo in lattice, riducendone l’efficacia. Pertanto, non si deve utilizzare contemporaneamente questo prodotto con tali metodi contraccettivi.

Se compaiono sintomi di irritazione o ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci della classe degli imidazoli, può verificarsi ipersensibilità anche all’ecanololo nitrato.

Il cetil alcol può causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto).

Santecwin® non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci per il trattamento di malattie ginecologiche, somministrati per via orale o topica.

Ai pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi si raccomanda di consultare il medico, poiché il trattamento vaginale locale può inattivare l’effetto dei contraccettivi spermicidi.

Il medicinale non lascia macchie sugli indumenti intimi.

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei confronti di donne di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi sugli animali, l’ecanololo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma ad alte dosi si è dimostrato fetotossico. L’importanza di tale effetto nell’uomo non è nota.

Il farmaco può essere assorbito a livello sistemico attraverso la vagina; pertanto, non deve essere utilizzato durante il I trimestre di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il trattamento con questo farmaco sia essenziale per la salute della paziente. Durante il II e il III trimestre di gravidanza, il farmaco può essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se l’ecanololo nitrato passi nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento il farmaco deve essere somministrato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Santecwin® non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Prima dell'applicazione del supposto è necessario:

• staccare lungo la linea di perforazione della confezione blister un supposto nella confezione primaria;
• tirare quindi i bordi della pellicola in direzioni opposte, rompendola, ed estrarre il supposto dalla confezione primaria.

Durata del trattamento – 3 giorni, 1 supposto applicato nella volta posteriore della vagina una volta al giorno prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. In caso di recidiva o se, una settimana dopo il trattamento, l'analisi colturale risulta positiva, si raccomanda un trattamento ripetuto.

Popolazione pediatrica. Sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite, pertanto non è raccomandato somministrarlo a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Si prevede che le reazioni avverse in caso di sovradosaggio siano simili al profilo generale delle reazioni avverse del medicinale.

In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. In tali casi, se necessario, si deve procedere con una terapia sintomatica.

In caso di contatto del medicinale con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o soluzione fisiologica. Se i sintomi di irritazione persistono, è necessario consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, sensazione di bruciore, orticaria, dermatite da contatto, desquamazione cutanea, eruzione cutanea, eritema. Sono stati riportati casi di reazioni allergiche sistemiche, inclusa angioedema.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: sensazione di bruciore nella vagina.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raramente – reazioni localizzate nel sito di applicazione, come eritema, eruzione cutanea, dermatite da contatto, desquamazione cutanea, sensazione di bruciore e prurito, dolore, irritazione, edema.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 3 supposte in un blister; 1 blister per confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskoho, 36.