Sanpim-1000

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leczniczego leku Sanpim-1000 (SANPIME-1000)

SkÅ ad:

substancja czynna: cefepim;

1 butelka zawiera cefepimu hydrochloran odpowiadajÄ cego cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

PostaÄ lekowa. Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÄ .

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: proszek od biaÅ ego do jasnoÅ oÅ tociowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny IV generacji.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim to β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do podawania dożylnego i domięśniowego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Działa aktywnie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, w tym przeciwko większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub cephalosporyny III generacji, takie jak ceftriaxym. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz i szybko przenika do bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinność innych cephalosporyn przeznaczonych do podawania parenteralnego. Umiarkowana powinność cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na jego aktywność bakteriobójczą. Stosunek MIC (minimalne stężenie bakteriobójcze)/MPC (minimalne stężenie hamujące wzrost) dla cefepimu wynosi poniżej 2 dla ponad 80% szczepów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Lek charakteryzuje się niską powinnością do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Cefepim działa aktywnie na następujące mikroorganizmy:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MPC od 0,1 do 1 μg/ml), inne β-hemolizujące streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis oraz stafilokoki oporne na metycylinę, oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim);

beztlenowce Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podrodziny Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu domięśniowym.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnych odstępach czasu po pojedynczej dawce podanej dożylnie i domięśniowo przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Stężenia cefepimu w osoczu (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

W moczu, żółci, płynie dootrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym oraz pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwyprowadzenia cefepimu z organizmu wynosi około 2 godziny i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawkowaniu do 2 g dożylnie co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni wątrobowy klirens – 110 ml/min). W moczu wydzielane jest około 80–85 % dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza jest mniejsze niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwyprowadzenia cefepimu się wydłuża, przy czym obserwuje się zależność liniową między ogólnym klirensem leku a klirens krzotyniny. Okres półwyprowadzenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializowaniu otrzewnowym – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z toremkowym stwardnieniem (mukowiscydozą) nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych pacjentów nie jest wymagana.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej dożylnej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozprowadzenia w stanie stacjonarnym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg i 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalenie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów nie miały istotnego wpływu na ogólny klirens leku z organizmu ani objętość rozprowadzenia po uwzględnieniu korekty masy ciała. W przypadku podawania dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin nie odnotowano kumulacji leku, natomiast maksymalne stężenie w osoczu, pole pod krzywą oraz okres półwyprowadzenia zwiększały się o około 15 % w stanie stacjonarnym przy schemacie podawania 50 mg/kg co 8 godzin. Eksponencja na cefepim u dzieci po dożylnej dawce 50 mg/kg jest porównywalna do eksponencji u dorosłych po dożylnej dawce 2 g. Po dożylnej iniekcji maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od wstrzyknięcia domięśniowego stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Bezwzględna biodostępność cefepimu po wstrzyknięciu domięśniowym wynosiła średnio 82 %.

Ze względu na niemożność identyfikacji patogenu oraz określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub brak czasu, cefepim może być stosowany jako terapia empiryczna, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. U chorych z ryzykiem mieszanej infekcji beztlenowcowo-tlenowej leczenie cefepimem może być rozpoczynane w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym działającym na beztlenowce.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• infekcje dróg moczowych, w tym nefryt;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym nefryt;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów jednocześnie z cefepimem należy uważnie obserwować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność aminoglikozydów. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6 M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory leku Sanpim-1000 (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie powinno się podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W razie potrzeby jednoczesnego podania leku Sanpim-1000 z wymienionymi lekami, każdy antybiotyk należy podawać oddzielnie.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może powodować fałszywie dodatni wynik testu na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, rozwijającą się na tle złośliwego stanu hemolitycznego z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może okazać się niewystarczająca, dlatego wskazana jest skojarzona terapia przeciwbakteryjna.

Należy dokładnie ustalić, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu na cefepim lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z dowolnymi formami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (w szczególności w wywiadzie), szczególnie z kolitem.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranaceus. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykiem. Po potwierdzeniu rozpoznania kolitu pseudomembranaceus należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudomembranaceus o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białek oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować w celu skompensowania wolniejszego tempa wydalania nerkowego. Ponieważ przy stosowaniu cefepimu w dawkach standardowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi stanami, które mogą pogarszać funkcję nerek, mogą występować przedłużone stężenia antybiotyku w surowicy krwi, dawkę utrzymującą cefepimu należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W ramach nadzoru pozarejestrowego leków zawierających cefepim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonia i drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali dawki skorygowane z uwzględnieniem czynności nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po hemodializie.

Ostrzeżenia.

Mało prawdopodobne, że stosowanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzanej infekcji bakteryjnej lub jego zastosowanie profilaktyczne będzie korzystne, a ponadto może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju nadinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni, a także ci, którzy stosowali długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. Należy kontrolować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą wystąpić dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub przeszczepów krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków, których matki otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn przed porodem, należy pamiętać, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem zastosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu aż 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są dotąd znane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku w okresie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego w czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie badano wpływu cefepimu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, należy jednak pamiętać, że przy stosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1000 mg, podaje się ją dożylnie lub wewnątrzmięśniowo co 12 godzin. Zwykła długość leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawkowanie i sposób podania należy dostosować w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego. Rekomendacje dotyczące dawkowania leku dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

W celu zapobiegania rozwojowi infekcji podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej dorosłym podaje się 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu operacji dodatkowo podaje się 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z cefepimem. System do infuzji należy przemyć przed podaniem metronidazolu.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu, a następnie podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Cefepim jest wydalany z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę leku należy skorygować (tabela 3).

Tabela 3

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

*W dniu przeprowadzenia dializy wstrzyknięcie należy wykonywać po sesji dializy.

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek można stosować w początkowych zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości zakażenia, z odstępem między dawkami 48 godzin.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować wyłącznie w przypadku wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku złożonych lub niezłożonych infekcji dróg moczowych (w tym nerek), niezłożonych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz w leczeniu empirycznym gorączki u osób z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u chorych z gorączką i neutropenią oraz bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim podaje się w dawkach przewidzianych dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między podawaniami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiego wstrzykiwania do mięśni (0,5 g i 1 g), powolnego wstrzykiwania dożylnego lub infuzji (od 3–5 minut do 30 minut).

Podawanie dożylne. Cefepim rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podawania dożyciennego można wprowadzać bezpośrednio do żyły za pomocą powolnego (3–5 minut) wstrzykiwania przez układ do wlewu dożylnego lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (podawać w ciągu 30 minut).

W przypadku dożylnej drogi podania cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (z lub bez 5 % roztworu glukozy); 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 1/6M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem (z lub bez 5 % roztworu glukozy).

Podawanie do mięśni. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, bakteriostatycznej wodzie do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Tabela 4

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed wstrzyknięciem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu (mikroorganizmów) wywołującego infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu wywołującego infekcję, ponieważ wykazuje on szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia mieszanej infekcji tlenowej/anaerobowej (w tym Bacteroides fragilis) leczenie można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe, jeszcze przed ustaleniem patogenu.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach istotnego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, mioklonią, napadami padaczkowymi, pobudzeniem neuroprzekaźnikowym.

Leczenie. Należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, zapalenie jelita (w tym pseudobłoniaste), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady padaczkowe, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), mioklonie, dezorientacja.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe, świąd narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Lokalne reakcje w miejscu podania leku:

przy podaniu dożylnym – zapalenie żyły, zapalenie;

przy podaniu domięśniowym – ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie.

Wytyczne laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparginotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny osocza, przemijająca leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przemijająca trombocytopenia.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczycieli wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratory Pvt. Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

VI/51B, ps. nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.