Sanpim-1000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANPIME-1000 (SANPIME-1000)

Composición:

Principio activo: cefepima;

1 frasco contiene clorhidrato de cefepima equivalente a 1000 mg de cefepima;

Sustancia auxiliar: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de cuarta generación.

Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Cefepima es un antibiótico cefalosporínico β-lactámico de cuarta generación, de amplio espectro, para administración parenteral. Ejerce acción bactericida. Es activo frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo la mayoría de cepas resistentes a aminoglucósidos o a antibióticos cefalosporínicos de tercera generación, tales como la ceftazidima. Cefepima es altamente resistente al efecto de la mayoría de las β-lactamasas, penetra rápidamente en las bacterias gramnegativas. El grado de unión de cefepima a la proteína fijadora de penicilina PBP 3 supera significativamente la afinidad de otras cefalosporinas para administración parenteral. La afinidad moderada de cefepima por las PBP 1a y 1b también contribuye al grado de su actividad bactericida. La relación CMB (concentración mínima bactericida)/CMI para cefepima es inferior a 2 en más del 80 % de los aislamientos de todas las bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles.

Cefepima inhibe la síntesis de los enzimas de la pared celular bacteriana. El fármaco tiene baja afinidad por las β-lactamasas codificadas por genes cromosómicos.

Cefepima es activo frente a los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); otras cepas de estafilococos (incluyendo S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupo A); Streptococcus agalactiae (grupo B); Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con sensibilidad intermedia a la penicilina − CMI de 0,1 a 1 mcg/ml); otros estreptococos β-hemolíticos (grupos C, G, F); S. bovis (grupo D); estreptococos del grupo Viridans (la mayoría de las cepas de enterococos, por ejemplo Enterococcus faecalis, y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluyendo cefepima);

Aerobios gramnegativos: Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (incluyendo las subespecies anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (incluyendo C. diversus, C. freundii); Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); N. meningitidis; Providencia spp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepima no es activo frente a muchas cepas de Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

Anaerobios: Bacteroides spp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos orales pertenecientes al género Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepima no es activo frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.

Farmacocinética.

Cefepima se absorbe completamente tras la administración intramuscular.

Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima en hombres adultos sanos en diferentes momentos tras una dosis única administrada por vía intravenosa y por vía intramuscular se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1

Concentraciones de cefepima en plasma sanguíneo (mcg/ml) tras administración intravenosa (i.v.) e intramuscular (i.m.)

Se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefepima también en la orina, bilis, líquido peritoneal, secreción mucosa de los bronquios, esputo, próstata, apéndice y vesícula biliar.

El periodo medio de semivida de eliminación del cuerpo es de aproximadamente 2 horas y no depende de la dosis en el rango de 250 mg a 2 g. No se observó acumulación del fármaco en el organismo tras la administración intravenosa de dosis de hasta 2 g cada 8 horas durante 9 días.

La cefepima se metaboliza en N-metilpirrolidina, que se transforma rápidamente en óxido de N-metilpirrolidina. La cefepima se elimina principalmente por filtración glomerular (el aclaramiento total de cefepima es de aproximadamente 120 ml/min; el aclaramiento hepático medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente entre el 80 y el 85 % de la dosis en forma inalterada de cefepima, el 1 % como N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % como óxido de N-metilpirrolidina y aproximadamente el 2,5 % como epímero de cefepima. La unión de la cefepima a las proteínas plasmáticas es inferior al 19 % y no depende de la concentración del fármaco en el suero sanguíneo.

En pacientes de 65 años o más con función renal normal no es necesaria la corrección de la dosis del fármaco.

En pacientes con insuficiencia renal, el periodo de semivida de la cefepima aumenta, observándose una dependencia lineal entre el aclaramiento total del fármaco y el aclaramiento de creatinina. El periodo de semivida en pacientes con alteraciones renales graves que requieren tratamiento con hemodiálisis es de 13 horas, y de 19 horas en aquellos sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua. En pacientes con función renal anormal, la dosis debe ajustarse individualmente.

La farmacocinética de la cefepima no se modifica en pacientes con alteraciones de la función hepática o con fibrosis quística. No se requiere corrección de la dosis en estos pacientes.

Niños. Los estudios farmacocinéticos de cefepima se han realizado en niños de entre 2 meses y 11 años, tras una administración única o múltiples dosis del fármaco cada 8 y cada 12 horas. Tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total del organismo y el volumen de distribución en estado estacionario fueron en promedio de 3,3 (1,0) ml/min/kg y 0,3 (0,1) l/kg, respectivamente. La excreción urinaria de cefepima inalterada fue del 60,4 (30,4) % de la dosis administrada, y el aclaramiento renal medio fue de 2 (1,1) ml/min/kg. La edad y el sexo de los pacientes no influyeron significativamente en el aclaramiento total del fármaco ni en el volumen de distribución, ajustados por el peso corporal. Cuando se administró cefepima a una dosis de 50 mg/kg cada 12 horas, no se observó acumulación del fármaco, mientras que la concentración máxima en plasma, el área bajo la curva y el periodo de semivida aumentaron aproximadamente un 15 % en estado estacionario tras la administración según el esquema de 50 mg/kg cada 8 horas. La exposición a cefepima en niños tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg/kg es comparable a la exposición en adultos tras la administración intravenosa de una dosis de 2 g. Tras la administración intravenosa, la concentración máxima de cefepima en plasma en estado de equilibrio fue en promedio de 68 µg/ml, alcanzada a los 0,75 horas. A las 8 horas tras la administración intramuscular, la concentración de cefepima en plasma fue en promedio de 6 µg/ml. La biodisponibilidad absoluta de cefepima tras la inyección intramuscular fue en promedio del 82 %.

Debido a la imposibilidad de identificar el agente infeccioso y determinar su sensibilidad a los antibióticos, o por falta de tiempo, la cefepima puede utilizarse como terapia empírica, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia-anaerobia, el tratamiento con cefepima puede iniciarse combinado con un agente anti-anaerobio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• vías respiratorias, incluyendo neumonía y bronquitis;
• piel y tejido celular subcutáneo;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• ginecológicas;
• septicemia.

Tratamiento empírico en pacientes con fiebre en neutropenia.

Prevención de complicaciones postoperatorias en cirugía intraabdominal.

Niños.

• Neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• infecciones de la piel y del tejido celular subcutáneo;
• septicemia;
• tratamiento empírico en pacientes con fiebre en neutropenia;
• meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefepime o a la L-arginina, así como a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas o a otros antibióticos β-lactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar altas dosis de aminoglucósidos simultáneamente con cefepime, debe vigilarse cuidadosamente la función renal debido a la posible nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Se ha descrito nefrotoxicidad tras la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos como la furosemida.

El cefepime en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones parenterales: solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio; soluciones inyectables al 5 % y al 10 % de glucosa; solución inyectable de lactato de sodio 6 M; solución inyectable de glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9 %; solución de Ringer lactato con solución inyectable de glucosa al 5 %.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, las soluciones del medicamento Sanpim-1000 (como ocurre con la mayoría de los demás antibióticos β-lactámicos) no deben administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina. En caso de que sea necesario administrar el medicamento Sanpim-1000 junto con alguno de estos fármacos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

Efecto sobre el resultado de pruebas de laboratorio.

La administración de cefepime puede provocar una reacción falsamente positiva para glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidación de la glucosa.

Características de uso.

En pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con hipoplasia medular, en el contexto de una enfermedad hemolítica maligna con neutropenia grave progresiva), la monoterapia puede ser insuficiente, por lo que está indicada la terapia antimicrobiana combinada.

Debe determinarse cuidadosamente si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad inmediata al cefepime o a otros antibióticos β-lactámicos. Los antibióticos deben administrarse con precaución en todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Las reacciones graves de hipersensibilidad inmediata pueden requerir el uso de adrenalina y otras formas de tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal (especialmente colitis en el historial clínico).

Durante el uso de casi todos los antibióticos de amplio espectro se han registrado casos de colitis pseudomembranosa. Por ello, es importante considerar la posibilidad de esta patología ante la aparición de diarrea durante el tratamiento. Los estudios indican que la toxina producida por Clostridiumdifficile es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. Una vez confirmado el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben adoptarse medidas terapéuticas. Los casos leves o moderados de colitis pseudomembranosa pueden resolverse tras la interrupción del medicamento. En casos de moderada o grave intensidad, debe considerarse la necesidad de administrar líquidos y electrolitos, reposición proteica y un antibacteriano eficaz frente a Clostridiumdifficile.

En pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina ≤ 60 ml/min), la dosis de cefepime debe ajustarse para compensar la eliminación renal más lenta. Dado que el uso de cefepime en dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que puedan deteriorar la función renal puede provocar concentraciones séricas prolongadas del antibiótico, la dosis de mantenimiento de cefepime en estos pacientes debe reducirse. Al determinar la siguiente dosis de cefepime, debe considerarse el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y el nivel de sensibilidad del microorganismo al antibiótico. Durante la vigilancia poscomercialización de los medicamentos con cefepime, se han registrado efectos adversos graves, potencialmente mortales o fatales: encefalopatía (alteración de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías y convulsiones. La mayoría de los casos se han observado en pacientes con alteraciones de la función renal que recibieron dosis de cefepime superiores a las recomendadas. Algunos casos se han presentado en pacientes que recibieron dosis ajustadas según la función renal. En la mayoría de los casos, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la interrupción del cefepime y/o después de hemodiálisis.

Advertencias.

Es poco probable que el uso de cefepime en ausencia de una infección bacteriana demostrada o sospechada, o su uso profiláctico, sea beneficioso; además, su uso puede aumentar el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a este medicamento. La administración prolongada de cefepime (como con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de superinfecciones. Es necesario realizar evaluaciones periódicas del estado del paciente. En caso de desarrollarse una superinfección, deben tomarse las medidas adecuadas.

Muchas cefalosporinas, incluyendo el cefepime, se han asociado con una disminución de la actividad de la protrombina. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, pacientes con malnutrición y aquellos que han recibido un tratamiento antimicrobiano prolongado. Debe monitorearse la protrombina en pacientes de riesgo y, si es necesario, administrar vitamina K.

Durante el tratamiento con cefepime, puede obtenerse un resultado positivo en la prueba directa de Coombs. Al realizar procedimientos hematológicos o transfusionales, como la determinación cruzada del grupo sanguíneo cuando se realiza una prueba antiglobulina o la prueba de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al uso del medicamento.

Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y simultáneamente aumenta los niveles séricos de potasio cuando se administran dosis 33 veces superiores a la dosis máxima recomendada de cefepime. Los efectos con dosis más bajas aún no se conocen.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse durante el embarazo solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

El cefepime se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No se ha estudiado el efecto del cefepime sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar maquinaria, sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosis habitual para adultos es de 1000 mg, administrada por vía intravenosa o intramuscular cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

La dosis y la vía de administración deben ajustarse según la sensibilidad de los microorganismos causantes, la gravedad de la infección y el estado funcional renal del paciente. Las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento para adultos se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Para la prevención del desarrollo de infecciones durante intervenciones quirúrgicas. Se administra 1 hora antes del inicio de la cirugía una dosis de 2 g del fármaco por vía intravenosa durante 30 minutos. Tras finalizar la operación, se administra adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. No se debe administrar la solución de metronidazol simultáneamente con cefepima. Es necesario lavar el sistema de infusión antes de administrar metronidazol.

Durante intervenciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), 12 horas después de la primera dosis, se recomienda repetir la administración de una dosis igual de cefepima, seguida de la administración de metronidazol.

Alteración de la función renal. La cefepima se elimina por los riñones mediante filtración glomerular, por lo tanto, en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) es necesario ajustar la dosis del fármaco (tabla 3).

Tabla 3

Dosis recomendadas de cefepima para adultos

*El día de la diálisis, la inyección debe administrarse tras la sesión de diálisis.

Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, la depuración de creatinina puede calcularse mediante la fórmula que se indica a continuación.

Hombres:

peso corporal (kg) × (140 − edad)

depuración de creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres:

depuración de creatinina (ml/min) = valor anterior × 0,85.

Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68 % de la dosis del medicamento se elimina del organismo en 3 horas. Tras cada sesión de diálisis debe administrarse una dosis adicional igual a la dosis inicial. En el caso de diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis iniciales recomendadas habituales de 500 mg, 1 g o 2 g, según la gravedad de la infección, con intervalos entre dosis de 48 horas.

Niños de 1 a 2 meses de edad. El medicamento solo debe administrarse en casos de indicación vital, a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas, según la gravedad de la infección. Debe vigilarse continuamente el estado de los niños con un peso corporal inferior a 40 kg que estén recibiendo tratamiento con cefepima.

Niños de 2 meses de edad en adelante. La dosis máxima en niños no debe superar la dosis recomendada para adultos. La dosis recomendada habitual en niños con un peso corporal inferior a 40 kg para infecciones urinarias complicadas o no complicadas (incluyendo pielonefritis), infecciones cutáneas no complicadas, neumonía y tratamiento empírico de fiebre en neutropenia es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con fiebre en neutropenia y meningitis bacteriana). La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. En niños con un peso corporal de 40 kg o más, la cefepima debe administrarse en las dosis previstas para adultos.

En niños con función renal alterada se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones.

Cálculo de la depuración de creatinina en niños:

0,55 × altura (cm)

depuración de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sérica (mg/dl)

o bien

0,52 × altura (cm)

depuración de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

creatinina sérica (mg/dl)

El medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda (0,5 g y 1 g), inyección intravenosa lenta o infusión (de 3-5 minutos hasta 30 minutos).

Administración intravenosa. La cefepima se disuelve en agua para inyección o en cualquier otro vehículo compatible en las concentraciones indicadas en la tabla 3. Las soluciones para administración intravenosa pueden administrarse directamente en la vena mediante inyección lenta (3-5 minutos) a través de un sistema para perfusión intravenosa o directamente en un vehículo de infusión compatible (administrar durante 30 minutos).

Por vía intravenosa, la cefepima es compatible con los siguientes vehículos: agua para inyección, solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección (con o sin glucosa al 5 %); soluciones de glucosa al 5 % y al 10 % para inyección; solución de lactato sódico 1/6 M para inyección, solución de Ringer con lactato (con o sin glucosa al 5 %).

Administración intramuscular. El medicamento puede disolverse en agua para inyección, solución de cloruro sódico 0,9 % para inyección, solución de glucosa al 5 % para inyección, agua bacteriostática para inyección con parabeno o alcohol bencílico, o solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 4.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C o hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C.

Tabla 4

Como con otros medicamentos administrados por vía parenteral, las soluciones preparadas del medicamento deben examinarse antes de la administración para verificar la ausencia de inclusiones mecánicas.

Para la identificación del microorganismo patógeno (o patógenos) y la determinación de su sensibilidad al cefepime, deben realizarse los estudios microbiológicos correspondientes. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del microorganismo patógeno, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia/anaerobia (incluyendo Bacteroides fragilis), el tratamiento puede iniciarse en combinación con un medicamento activo frente a anaerobios antes de la identificación del patógeno.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

Sobredosis.

Síntomas. En casos de sobredosis significativa, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, se intensifican las manifestaciones de los efectos adversos. Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía, acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epiléptiformes y excitación neuromuscular.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento y aplicarse terapia sintomática. La hemodiálisis acelera la eliminación del cefepime del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren el uso de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico y edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, disnea, trastornos respiratorios.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, candidiasis de la mucosa oral, alteración del gusto, diarrea, colitis (incluida la pseudomembranosa), dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, inquietud, convulsiones, mareo, paréstejia, crisis con características epilépticas, encefalopatía (pérdida de conciencia, alucinaciones, estupor, coma), mioclonía, confusión mental.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, ictericia colestásica.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Otras: astenia, sudoración excesiva, fiebre, vaginitis, eritema, dolor de pecho, dolor de espalda, edemas periféricos, prurito genital, candidiasis, insuficiencia renal.

Reacciones locales en el lugar de administración del medicamento:

por vía intravenosa: flebitis e inflamación;

por vía intramuscular: dolor en el lugar de inyección, inflamación.

Pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total; anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial, y resultado positivo en la prueba de Coombs sin hemólisis. Aumento transitorio de la urea sanguínea y/o creatinina sérica, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia transitoria.

Pueden presentarse reacciones adversas típicas de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No debe mezclarse el medicamento en un mismo recipiente con otros medicamentos, excepto con los disolventes indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Cens Laboratory Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.