Sanidar®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Sanidar® (Sanidar)

Skład:

substancja czynna: decamethoxine;

1 ml roztworu zawiera 0,2 mg dekamethoxinu;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i dezynfekujące. Związki amoniu czwartorzędowego. Dekamethoxin. Kod ATC D08AJ10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dekametoksyn wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, koncentruje się na błonie cytoplazmatycznej (BC) komórki mikrobowej i wiąże się z grupami fosforydowymi lipidów błonowych, zaburzając przepuszczalność BC mikroorganizmów. Dekametoksyn wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze wobec bakterii paciorkowatych, tężyczek, prątka tężca, bakterii otoczkowych oraz działanie grzybobójcze wobec drożdży, grzybów drożdżopodobnych, patogenów powodujących epidermofitozę, trichofitozę, mikrosporię, erytrazmę, niektóre gatunki grzybów pleśniowych (aspergilla, penicilla), działanie protistobójcze wobec trychomonad, lamblij oraz działanie wirusobójcze wobec wirusów lipofilowych. Wykazuje wysoką aktywność wobec mikroorganizmów odpornych na antybiotyki. Odporność na dekametoksyn u szczepów mikroorganizmów rozwija się powoli i w niewielkim stopniu przy długotrwałym stosowaniu. Stężenia bakteriostatyczne (grzybostatyczne) są zbliżone do jego stężeń bakteriobójczych (grzybobójczych), wirusobójczych i protistobójczych. W trakcie stosowania leku zwiększa się wrażliwość mikroorganizmów opornych na antybiotyki wobec antybiotyków.

Farmakokinetyka.

Preparat praktycznie nie jest wchłaniany przez błony śluzowe, nieuszkodzoną skórę ani powierzchnię ran.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu bakteryjnych i grzybiczych chorób skóry o charakterze ropniowym, mikrobowej egzemy, ropnych zmian zapalnych tkanek miękkich (abscesy, karbunkule, flegmony, furunkle, rany ropne, paronichia); chorób stomatologicznych (zapalenia jamy ustnej, owrzodzeniowo-nekrotyczne zapalenie dziąseł, dystroficzno-zapalna postać periodontosis stopnia I–II w okresie zaostrzenia).

Środek leczniczy wskazany jest również w przewlekłym zapaleniu migdałków, anginie, nosicielstwie bakterii gronkowca i różyczki, owrzodzeniowym zapaleniu okrężnicy, zapaleniu okołoprostej.

W praktyce ginekologicznej stosować w leczeniu kandydozy błony śluzowej pochwy, zapalnych chorób narządów płciowych o pochodzeniu mikrobowym, sanacji dróg rodnych przed porodem, leczeniu połogowego zapalenia błony śluzowej macicy.

W leczeniu ropnych zmian zapalnych jamy brzusznej i opłucnej.

Do higienicznej dezynfekcji skóry rąk personelu medycznego i gumowych rękawiczek podczas badania chorych i wykonywania zabiegów medycznych oraz małych interwencji chirurgicznych, a także do dezynfekcji przedsterylizacyjnej instrumentów medycznych i sprzętu diagnostycznego wykonanego z metali, gumy, materiałów polimerowych i szkła.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na składniki środka leczniczego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dekametoksyna jest kationowym środkiem powierzchniowo czynnym, dlatego jest niespojna z mydłem i innymi związkami anionowymi.

Dekametoksyna zwiększa wrażliwość mikroorganizmów opornych na antybiotyki wobec antybiotyków.

Szczególne środki ostrożności.

Dekametoksyn w stężeniu stosowanym w leku nie wykazuje działania toksycznego. Długotrwałe stosowanie leku nie powoduje żadnych reakcji toksycznych. Podgrzanie roztworu do 38 °C przed zastosowaniem zwiększa jego skuteczność. W przypadku stanów zapalnych oraz podrażnienia skóry lek należy rozcieńczyć wodą destylowaną w stosunku 1:1 lub 1:2.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne dekametoksyny. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem pojedynczych przypadków, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Brak ostrzeżeń dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Podczas stosowania leku, roztwór nie powinien być połykany.

W przypadku ropnych i grzybiczych zmian skórnych, ran ropnych stosować roztwór w postaci przemywań, okładów. W leczeniu proktitu i wrzodziejącego kolitu wprowadzać ciepły roztwór w postaci klistrów po 50–100 ml 2 razy na dobę do całkowitego ustąpienia objawów ostrego stanu zapalnego. Przy przewlekłym paraprokticie przewlekać przewody co dzień przez 3–4 dni. W celu przemywania pęcherza moczowego u dorosłych pacjentów stosować roztwór dekametoksyny po uprzednim rozcieńczeniu 1:7 wodą oczyszczoną w dawce 500–600 ml (w cyklu leczenia 7–20 przemywań).

Zmiany błony śluzowej jamy ustnej leczyć przez aplikację po 25–50 ml przez 10–15 minut lub płukanie (100–150 ml). Postać dystroficzno-zapalną paradontozy stopnia I–II w fazie zaostrzenia leczyć przez irygację ciepłym roztworem patologicznych kieszonek paradontalnych (50–70 ml) lub aplikacje na dziąsła aż do ustąpienia objawów zapalnych. Chorym z grzybiczymi zmianami błony śluzowej jamy ustnej oraz wrzodziejącym niekrotycznym zapaleniem dziąseł przepisywać płukanie jamy ustnej (100–150 ml) 4 razy na dobę przez 5–10 dni.

Leczenie grzybicy migdałków oraz przewlekłego zapalenia migdałków przeprowadzać przez przemywanie krypt podniebienia (50–75 ml na jedno przemywanie).

Sanację nosicieli paciorkowca, różyczki przeprowadzać przez płukanie gardła roztworem, przemywanie krypt, zraszanie gardła i migdałków. Krypt przemywać 3–5 razy co drugi dzień.

W leczeniu ropnych i zapalnych chorób jamy brzusznej i opłucnej, obszar zmieniony chorobowo należy wypełnić lekiem do krawędzi, z ekspozycją nie krótszą niż 10 minut. W razie potrzeby, szczególnie przy szyciu „na ślepo” (bez drenażu), przeprowadzać wielokrotne wypełnianie jamy operacyjnej z późniejszym usunięciem roztworu aż do uzyskania czystych wód przemywalnych. Drenaż przewodowy przeprowadzać za pomocą drenów lub metodą punkcyjną.

W leczeniu bakteryjnych i grzybiczych zmian trichomonasowych błony śluzowej pochwy stosować lek w postaci przemywań (50–100 ml roztworu podgrzanego do 38 °C, 3 razy na dobę). W ten sam sposób jednorazowo przeprowadzać sanację dróg rodnych przed porodem. Leczenie połogowego zapalenia mięśnia macicy przeprowadzać przez przemywanie ciepłym lekiem jamy macicy (150–200 ml) 2 razy na dobę.

Odkażanie skóry rąk i gumowych rękawic przeprowadzać przez nałożenie 5–10 ml leku na uprzednio umyte powierzchnie poddawane dezynfekcji przez 5 minut.

Oczyszczone instrumenty medyczne, korektory, rurki i sprzęt dezynfekować przez zanurzenie w roztworze na 30 minut.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.

Przedawkowanie.

Z uwagi na brak wchłaniania przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększone indywidualne wrażliwość. U takich osób po zastosowaniu leku może dojść do wystąpienia wysypek na skórze, pieczenia, suchości, świądu oraz innych miejscowych reakcji alergicznych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml, 200 ml lub 400 ml w butelkach.

100 ml, 200 ml lub 400 ml w butelkach zabezpieczonych korkiem ochronnym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. PrJSC „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.