Sanidar®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SANIDAR® (SANIDAR)

Composizione:

Principio attivo: decametonio;

1 ml di soluzione contiene 0,2 mg di decametonio;

Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Composti di ammonio quaternario. Decametonio. Codice ATC D08AJ10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Decametossina esercita un'azione antimicrobica e antimicotica, si concentra sulla membrana citoplasmatica (MCP) della cellula microbica e si lega ai gruppi fosfatidici dei lipidi della membrana, alterando la permeabilità della MCP dei microrganismi. La decametossina ha un marcato effetto battericida nei confronti di stafilococchi, streptococchi, bacillo della difterite, batteri capsulati e un effetto fungicida nei confronti di lieviti, funghi simili ai lieviti, agenti eziologici di epidermofitosi, tricofitosi, microsporia, eritrasma, alcuni tipi di muffe (Aspergilli, Penicilli), un'azione protistocida nei confronti di tricomonadi, Giardia lamblia e un'azione virucida nei confronti di virus lipofili. È altamente attiva nei confronti di microrganismi resistenti agli antibiotici. Le ceppi resistenti alla decametossina si sviluppano lentamente e in misura trascurabile durante un uso prolungato. Le concentrazioni batteriostatiche (fungistatiche) sono simili alle concentrazioni battericide (fungicide), virucide e protistocide. Durante l'uso del medicinale aumenta la sensibilità dei microrganismi resistenti agli antibiotici verso gli antibiotici stessi.

Farmacocinetica

Il medicinale viene praticamente non assorbito dalle mucose, dalla cute integra e dalla superficie delle ferite.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare per il trattamento delle infezioni batteriche e micotiche cutanee di tipo piogeno, eczema microbico, lesioni infettive purulente dei tessuti molli (ascessi, carbonchi, flemmone, foruncoli, ferite purulente, panari), nonché per le patologie stomatologiche (stomatiti, gengivite ulceronecrotica, forma distrofico-infiammatoria di parodontosi di I–II grado in fase di esacerbazione).

Il medicinale è indicato anche nel trattamento della tonsillite cronica, angina, portatore di stafilococchi e bacilli difterici, colite ulcerosa, paraproctite.

In ginecologia, utilizzare per il trattamento della candidosi della mucosa vaginale, delle malattie infiammatorie dei genitali di origine microbica, della sanificazione preparto dei canali del parto, nonché del trattamento dell'endometrite post-parto.

Per il trattamento delle malattie infettive purulente della cavità addominale e pleurica.

Per la disinfezione igienica delle mani del personale medico e dei guanti di gomma durante gli esami dei pazienti e l'esecuzione di procedure mediche e piccoli interventi chirurgici, nonché per la disinfezione pre-sterilizzazione di strumenti medici e apparecchiature diagnostiche in metalli, gomma, materiali polimerici e vetro.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

La dequalinina è una sostanza tensioattiva cationica, pertanto è incompatibile con il sapone e altre sostanze anioniche.

La dequalinina aumenta la sensibilità dei microrganismi resistenti agli antibiotici verso gli antibiotici stessi.

Caratteristiche d'uso.

Decamethossina nella concentrazione utilizzata nel medicinale non ha effetti tossici. L'uso prolungato del medicinale non provoca alcuna reazione tossica. Il riscaldamento della soluzione fino a 38 °C prima dell'applicazione aumenta la sua efficacia. In caso di infiammazione o irritazione della pelle, il medicinale deve essere diluito con acqua distillata in rapporto 1:1 o 1:2.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi sugli animali hanno dimostrato l'embrotossicità e l'effetto teratogeno della decamethossina. Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo in casi eccezionali in cui il beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non ci sono avvertenze riguardo l'influenza sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nel lavoro con macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Quando si utilizza il medicinale, non deglutire la soluzione.

Nelle infezioni purulente e micotiche della pelle e nelle ferite purulente, applicare la soluzione mediante lavaggi o impacchi. Per il trattamento del proctite e della colite ulcerosa, somministrare per clistere 50–100 ml di soluzione calda 2 volte al giorno fino alla completa scomparsa dei segni di infiammazione acuta. Nelle fistole da paraproctite cronica, effettuare il lavaggio quotidiano con il medicinale per 3–4 giorni. Per il lavaggio della vescica urinaria in pazienti adulti, utilizzare la soluzione di dekametossina diluita precedentemente con acqua depurata in rapporto 1:7, in dose di 500–600 ml (per un ciclo di trattamento sono previsti da 7 a 20 lavaggi).

Trattare le lesioni della mucosa orale mediante applicazioni di 25–50 ml per 10–15 minuti oppure mediante risciacqui (100–150 ml). Trattare la forma distrofico-infiammatoria del parodontite di grado I–II in fase di esacerbazione mediante irrigazione delle tasche parodontali patologiche con soluzione calda (50–70 ml) o mediante applicazioni sulle gengive fino alla scomparsa dei fenomeni infiammatori. Ai pazienti con interessamento da candida della mucosa orale e con gengivite ulceronecrotica, prescrivere il risciacquo orale (100–150 ml) 4 volte al giorno per 5–10 giorni.

Trattare la candidosi delle tonsille e la tonsillite cronica mediante lavaggio delle cripte delle tonsille palatine (50–75 ml per lavaggio).

Eseguire la sanificazione dei portatori di stafilococco e del bacillo difterico mediante risciacquo della faringe con soluzione, lavaggio delle cripte, irrigazione della rinofaringe e delle tonsille. Lavare le cripte 3–5 volte ogni due giorni.
Nel trattamento delle malattie infiammatorie purulente delle cavità peritoneale e pleurica, riempire l'area interessata fino all'orlo con il medicinale, lasciandolo agire per almeno 10 minuti. Se necessario, in particolare durante la chiusura chirurgica "a tenuta" (senza drenaggio), effettuare un riempimento ripetuto della cavità operatoria con successiva rimozione della soluzione fino ad ottenere acque di lavaggio limpide. Eseguire il drenaggio lavante a flusso continuo della cavità mediante drenaggi o con metodo di puntura.

Per il trattamento delle lesioni microbiche, micotiche e trichomonadiche della mucosa vaginale, utilizzare il medicinale mediante douches vaginali (50–100 ml di soluzione riscaldata a 38 °C, 3 volte al giorno). Nello stesso modo, eseguire una volta sola la sanificazione preparto dei canali del parto. Trattare l'endometrite post-parto mediante lavaggio della cavità uterina con il medicinale caldo (150–200 ml) 2 volte al giorno.

Disinfettare le mani e i guanti di gomma mediante applicazione di 5–10 ml di medicinale sulla superficie precedentemente lavata, lasciandolo agire per 5 minuti.

Disinfettare gli strumenti medici, i bavagli, i tubi e le attrezzature puliti immergendoli nella soluzione per 30 minuti.

Neonati e bambini.

Non vi è esperienza d'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

A causa dell'assenza di assorbimento sistemico, il sovradosaggio è improbabile.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, in alcuni pazienti è possibile un’aumentata sensibilità individuale. In tali soggetti, dopo l’applicazione del medicinale, possono manifestarsi eruzioni cutanee, bruciore, secchezza, prurito ed altre reazioni allergiche locali.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio relativo al medicinale in questione. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Flaconi da 100 ml, da 200 ml o da 400 ml.

Flaconi da 100 ml, da 200 ml o da 400 ml con tappo di sicurezza.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.