Ronocyt

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE DLA PRODUKTU LECZNICZEGO RONOCYT (RONOCIT)

Skład:

substancja czynna: cytydyna;

1 ml roztworu zawiera cytydynę (w postaci cytydyny sodowej) 100 mg;

substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu niestającej się krystalicznej (E 420); glicyna; metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218); propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216); cytrynian sodu dwuwodny; sodyna sacharyny; aromat truskawkowy; sorbinian potasu; kwas cytrynowy jednowodny; woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodny, przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Psychostymulujące, środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi i nadaktywności (ZNUH), środki nootropowe. Inne środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest niezbędna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapasy energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wywiera również działanie profilaktyczne neuroprotekcyjne w przypadku ogniskowej niedokrwienności mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa funkcjonalną regenerację u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co pokrywa się z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwieniowego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację oraz zmniejsza czas trwania i nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym cytidyna jest wchłaniana niemal całkowicie. Po jej przyjęciu obserwuje się istotny wzrost stężenia choliny we krwi.

Cytidyna ulega metabolizmowi w jelicie i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kałach (mniej niż 3%). Aproxymowanie 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania cytidyny z moczem wyróżnia się dwie fazy: w pierwszej fazie, trwającej do 36 godzin, szybkość wydalania szybko maleje, w drugiej fazie szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taka sama fazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, w ciągu około 15 godzin, następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na substancje pomocnicze leku.
• Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy.

Cytykoliny nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne środki ostrożności.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Metyparahydroksybenzoan i propylparahydroksybenzoan zawarte w leku mogą powodować reakcje alergiczne (zazwyczaj typu opóźnionego).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Nieznane są również dane dotyczące wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód. W czasie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Roztwór należy przyjmować bezpośrednio z butelki lub rozcieńczyć w pół szklanki wody (120 ml), niezależnie od spożycia pokarmu.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) na dobę, podzielona na 2–3 dawki, w zależności od nasilenia objawów.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od nasilenia uszkodzeń mózgu i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania cytykoliny.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony układu nerwowego:

silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego:

reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, purpura.

Reakcje ogólne:

dreszcze, obrzęki.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce; 10 fiol w kartonowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLD MEDICIN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

OPZC, dzielnica G.O.Pasha, ulica 6., nr 30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turcja /
COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „UORLD MEDICIN”, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.