Ronocit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RONOCIT (RONOCIT)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de solución contiene 100 mg de citicolina (en forma de citicolina sódica);

Excipientes: solución de sorbitol no cristalizable (E 420); glicina; metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); citrato sódico dihidrato; sacarina sódica; aroma de fresa; sorbato potásico; ácido cítrico monohidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente homogénea.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti edematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, tales como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Los estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con trastorno agudo isquémico de la circulación cerebral, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome pos traumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la citicolina se absorbe casi completamente. Tras su ingestión, se observa un aumento significativo del nivel de colinas en el plasma sanguíneo.

La citicolina se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Tras su administración, se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la eliminación de la citicolina por orina se observan dos fases: en la primera fase, que dura aproximadamente 36 horas, la velocidad de eliminación disminuye rápidamente; en la segunda fase, la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación del CO₂ disminuye rápidamente durante aproximadamente 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

No se debe administrar citicolina simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la fructosa.

El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato presentes en la composición del medicamento pueden provocar reacciones alérgicas (generalmente de tipo retardado).

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de la citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si el beneficio terapéutico esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. El concentrado se debe tomar directamente del frasco o diluirse en medio vaso de agua (120 ml), independientemente de la ingestión de alimentos.

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg (5 ml) y 2000 mg (20 ml) por día, dividida en 2-3 tomas, según la gravedad de los síntomas.

La dosificación y la duración del tratamiento dependen de la severidad de las lesiones cerebrales y deben establecerse individualmente por el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con citicolina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso:

dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular:

hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

disnea.

Del tracto gastrointestinal:

náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario:

reacciones alérgicas, incluyendo: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, púrpura.

Reacciones generales:

escalofríos, edemas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml en frasco; 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

UORLD MEDICIN ILAÇ SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey/
OPZCh, barrio G.O. Pasha, calle 6, n.º 30, Cerkezkoj/Tekirdag, Turquía.

Titular del medicamento.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania/
Sociedad con responsabilidad limitada «WORLD MEDICINE», Ucrania.