Ronocit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RONOCIT (RONOCIT)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 ml di soluzione contiene 100 mg di citicolina (sotto forma di sodio citicolinato);

Eccipienti: sorbitolo soluzione non cristallizzante (E 420); glicina; metil paraidrossibenzoato (E 218); propil paraidrossibenzoato (E 216); citrato di sodio diidrato; saccarina sodica; aroma di fragola; sorbato di potassio; acido citrico monoidrato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, agenti utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà anti-edemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danno alle strutture di membrana e preserva i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicoline preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi di acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la citicolina viene quasi completamente assorbita. Dopo l'assunzione si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma ematico.

La citicolina viene metabolizzata nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo la somministrazione, si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una piccola quantità della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 espirata. Durante l'eliminazione della citicolina attraverso le urine si osservano due fasi: nella prima fase, che dura circa 36 ore, la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente; nella seconda fase, la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali vascolari croniche e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo e/o agli eccipienti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

La citicolina non deve essere utilizzata contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenossato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con alterazioni ereditarie dell'assimilazione del fruttosio.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti dati riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno né gli effetti sulla prole. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è destinato all'uso orale. Il soluto può essere assunto direttamente dal flacone oppure diluito in mezza tazza d'acqua (120 ml), indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La posologia raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 mg (5 ml) e 2000 mg (20 ml) al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni, in base alla gravità dei sintomi.

Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e vengono stabiliti dal medico in modo individuale.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

Nei bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con citicolina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.

Dal sistema nervoso:

forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Dal sistema cardiocircolatorio:

ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino:

dispnea.

Dal tratto gastrointestinale:

nausea, vomito, diarrea.

Dal sistema immunitario:

reazioni allergiche, incluso: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Reazioni generali:

brividi, edemi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è molto importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in flacone; 10 flaconi in scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

OPZC, quartiere G.O.Pasa, 6a strada, n. 30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turchia/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Richiedente.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.