Rinostop

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Rinostop

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloran; polioksykowanego oleju rycynowego, zasadowego; fosforan sodu, dwunastowodny; fosforan dwusodowy, jednowodny; olejek eukaliptusowy; dinatrium edetylan; chlorek sodu; sorbitol (E 420); woda do wstrząsów.

Postać leku. Aplikator do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: roztwór od bezbarwnego do białawego o barwie mlecznej z charakterystycznym zapachem eukaliptolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Środki przeciwwstrząkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Ksylometazolina jest środkiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po zastosowaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła, co skutkuje ustąpieniem obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejsza nadmierne wydzielanie śluzu związane z tym stanem, ułatwia usuwanie zablokowanych wydzieliny z nosa, sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych i ulgi w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną wirusa grypy nosowej człowieka, związaną z przeziębieniem.

Środek zawiera chłodzącą substancję zapachową parującą – eukaliptol.

Farmakokinetyka. Po miejscowym zastosowaniu preparat jest praktycznie nie wchłaniany, stężenie ksylometazoliny w osoczu krwi jest tak niewielkie, że praktycznie nie wykrywalne (stężenie w osoczu krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Stosować w leczeniu objawowym zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem, katarzem siennym, innymi stanami zapalnymi błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym oraz zatrudnieniem zatok przynosowych.

W celu ułatwienia odpływu wydzieliny w przebiegu chorób zatok przynosowych.

Stosować jako terapię wspomagającą w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

W celu ułatwienia wykonania rinoskopii.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na ksylometazolinę, którykolwiek inny składnik leku lub inne aminy sympatomiimetyczne; jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przewlekłe zapalenie nosa (rhinitis sicca) lub stan atroficzny błony śluzowej nosa. Pacjentom, którzy otrzymywali leczenie wspomagające inhibitorami MAO (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać stan nadciśnienia. Nie wolno stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdrgawkowych oraz leków sympatomiimetycznych, w szczególności ksylometazoliny, może prowadzić do nasilenia efektu sympatomiimetycznego, dlatego jednoczesne stosowanie takich leków nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie z beta-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Długotrwałe lub nadmierne leczenie ksylometazoliny może powodować wtórne obrzęki błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne środki sympatomietyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, feochromocytomą, przerośnięciem gruczołu krokowego. Nie należy stosować leku pacjentom, którzy otrzymują leczenie wspomagające inhibitorami MAO, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mają zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych. Jako leczenie pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Rinostop można stosować jako lek drugiej linii.

Lek zawiera benzalkonium chlorid (0,007 mg benzalkonium chloridu na dawkę 0,14 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml), który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leków sympatomietycznych odnotowano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii/zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej. Objawy, o których donoszono, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/znaki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii/zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia.

Brak doniesień o jakimkolwiek niepożdanym wpływie na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność. W okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Karmiące matki powinny unikać długotrwałego stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Niepłodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Rinostop na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodorek, ryzyko wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zazwyczaj lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Przy zbyt długim stosowaniu leku lub stosowaniu go w wysokich dawkach nie można wykluczyć wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego nosowego przejścia do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 razy do każdego nosowego przejścia na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić nie mniej niż 8–10 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.

Nie należy obcinać końcówki rozpylaczowej sprayu. Spray do nosa, dawkowany, gotowy od razu do użycia.

Dawkowany spray zapewnia dokładność dawkowania oraz odpowiednie rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz, naciskając na niego 4 razy. Po tym rozpylacz będzie gotowy do użytku przez cały okres leczenia. Jeżeli spray nie rozpyla się podczas naciskania na rozpylacz lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, rozpylacz należy ponownie przygotować poprzez 4 rozpylenia w powietrze.

Spray należy stosować w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem;
• trzymać buteleczkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i trzymając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko pochylić buteleczkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zamknięciem końcówki nakrętką, należy oczyścić i osuszyć końcówkę;
• aby zapobiec zakażeniu, buteleczkę z lekiem powinna używać tylko jedna osoba.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci. Rinostop stosuje się dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie. Nadmierne miejscowe stosowanie ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe jego połknięcie może prowadzić do silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, istotnego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, rzadziej tachykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego, wyraźnego zatrucia. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na efekty toksyczne niż dorośli. W domu można podać węgiel aktywowany jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy hospitalizować, a natychmiastowe leczenie objawowe należy prowadzić pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację stanu pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania reanimacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Niepożądane działania

Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), niematerialnie (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo wyznaczeni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml w pojemniku polietylenowym z pompą rozpryskującą w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. 21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-rocza, 25.