Rhinostop

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINOSTOP (RINOSTOP)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1,0 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; fosfato de sodio, dodecahidrato; dihidrógeno fosfato de sodio, monohidrato; aceite de eucalipto; edetato disódico; cloruro de sodio; sorbitol (E 420); agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: solución opalescente, de incolora a ligeramente blanquecina, con olor característico a eucaliptol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las zonas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y de la nasofaringe, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas de la nariz, lo que favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no reduce la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

El medicamento contiene una sustancia aromática refrescante volátil: eucaliptol.

Farmacocinética. Tras la administración local, el medicamento se absorbe prácticamente en escasa medida, y la concentración de xilometazolina en el plasma sanguíneo es tan baja que prácticamente no se detecta (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

La xilometazolina no presenta propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas

Indicaciones. Aplicar para el tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Utilizar como terapia auxiliar en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquier otro componente del medicamento o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal, intervenciones quirúrgicas transnasales o transorales con exposición de las meninges o antecedentes de tales intervenciones, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. No debe administrarse xilometazolina a pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores MAO y provocar una crisis hipertensiva. No se debe administrar xilometazolina a pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrar conjuntamente antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos con fármacos simpaticomiméticos, como la xilometazolina, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético; por tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos.

La asociación con betabloqueantes puede provocar broncoespasmo o disminución de la presión arterial.

Características de uso

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos.

El tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma e hipertrofia prostática. No debe administrarse a pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO, ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda el lavado nasal con solución fisiológica. Rinostop puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio (0,007 mg de cloruro de benzalconio por dosis de 0,14 ml, equivalente a 0,05 mg/ml), que puede provocar irritación de la mucosa nasal, especialmente en caso de uso prolongado.

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han descrito casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible. Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produce en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con un médico si aparecen signos o síntomas del síndrome de encefalopatía posterior reversible / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No debe utilizarse el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor potencial.

No existen evidencias de efectos adversos en el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se requiere precaución. Durante la lactancia, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica. Las madres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión).

Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Rinostop sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es muy pequeña.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Habitualmente, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con un uso excesivamente prolongado del medicamento o su administración en dosis altas, no puede descartarse su efecto sobre el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años con una pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No debe administrarse más de 3 veces al día en cada conducto nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8–10 horas. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 5 días consecutivos.

No corte la boquilla del pulverizador del spray. El spray nasal dosificado está listo para su uso inmediato.

El spray dosificado garantiza una administración precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera aplicación, prepare el pulverizador presionándolo 4 veces. Tras esto, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no se pulveriza al presionar el aplicador o si no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse mediante 4 pulverizaciones al aire.

El spray debe administrarse de la siguiente manera:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de la aplicación;
• sostener el frasco en posición vertical, sosteniendo la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
• realizar la pulverización y simultáneamente inhalar suavemente por la nariz;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar la boquilla;
• para evitar la infección, el frasco con el medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

La última aplicación se recomienda realizar justo antes de dormir.

Niños. RinoStop debe administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis. Una aplicación local excesiva de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, más raramente taquicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. La alteración de la conciencia puede ser un signo de intoxicación grave manifiesta. Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos. En casa, se puede administrar carbón activado como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del estado del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 ml en recipiente de polietileno con bomba pulverizadora, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Calle 600 Aniversario, 25, ciudad de Vinnytsia, Ucrania, 21027.