Rinostop

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale RINOSTOP (RINOSTOP)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1,0 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; olio di ricino polietossilato, idrogenato; fosfato monosodico di sodio, dodecaidrato; diidrogenofosfato di sodio, monoidrato; olio di eucalipto; edetato disodico; cloruro di sodio; sorbitolo (E 420); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione opalescente, da incolore a biancastro, con caratteristico odore di eucaliptolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale. Agenti antiedematosi e altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina determina un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, nonché riducendo l'eccessiva secrezione di muco associata a tali condizioni e favorendo l'eliminazione delle secrezioni ostruite dal naso. Ciò promuove la pulizia dei condotti nasali e un più agevole respiro nasale.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione mucociliare. I risultati degli esami di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Il medicinale contiene una sostanza aromatica rinfrescante volatile, l'eucaliptolo.

Farmacocinetica. Quando applicato localmente, il medicinale viene praticamente non assorbito; la concentrazione di xilometazolina nel plasma sanguigno è così bassa da essere praticamente non rilevabile (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevamento).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali.

Come terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni. Ipersensibilità al xilometazolina, a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o ad altre amine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici transnasali o transorali con esposizione della dura madre o loro presenza anamnestica, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non è consentito l'uso di xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'associazione di antidepressivi triciclici o tetraciclici con farmaci simpaticomimetici, in particolare la xilometazolina, può determinare un potenziamento dell'effetto simpaticomimetico; pertanto l'uso concomitante di tali medicinali non è raccomandato.

L'associazione con beta-bloccanti può causare broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi.

Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, che si possono presentare come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma e ipertrofia prostatica. Non deve essere utilizzato nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) e nei due settimane successive all'interruzione del loro utilizzo.

Nei pazienti con sindrome da QT lungo, l'uso della xilometazolina comporta un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Rinostop può essere utilizzato come medicinale di seconda linea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio (0,007 mg di cloruro di benzalconio per dose da 0,14 ml, corrispondente a 0,05 mg/ml), che può causare irritazione della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati segnalati casi isolati di sviluppo di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. I sintomi riportati comprendono forte cefalea improvvisa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento appropriato. È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico qualora si manifestino segni o sintomi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto è necessaria cautela. Durante l'allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica. Le madri che allattano devono evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale Rinostop sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è molto ridotta.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, con un uso troppo prolungato del medicinale o con dosi elevate, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare.

Modalità e dosaggio d'uso

Il medicinale deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età con 1 spruzzo in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Non utilizzare più di 3 volte al giorno in ciascuna narice. L'intervallo tra un'applicazione e l'altra deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Non tagliare la punta dell'erogatore del nebulizzatore. Il nebulizzatore nasale dosato è immediatamente pronto all'uso.

Il nebulizzatore dosato garantisce una somministrazione precisa e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo viene introdotta una quantità di 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima del primo utilizzo, preparare l'erogatore premendo 4 volte. Dopo tale operazione, l'erogatore sarà pronto all'uso per tutto il periodo di trattamento. Se il nebulizzatore non spruzza durante la pressione o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, è necessario ripetere la procedura di preparazione effettuando 4 nebulizzazioni nell'aria.

Il nebulizzatore deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione;
• tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• spruzzare e contemporaneamente effettuare una leggera inspirazione attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di chiudere la punta con il cappuccio, pulire e asciugare accuratamente la punta;
• per prevenire infezioni, il flacone con il medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini. Rinostop deve essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio. Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale ingestione può causare vertigini marcate, sudorazione eccessiva, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, più raramente tachicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. Alterazioni della coscienza possono essere segno di una grave intossicazione. I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti. In casa si può assumere carbone attivo come misura di primo soccorso prima del ricovero ospedaliero.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato e il trattamento sintomatico di emergenza deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica. L'assistenza medica deve includere il monitoraggio dello stato del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10 000).

Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 ml in un contenitore di polietilene con pompa spray, in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Azienda congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.