Riboksyn-BHfZ
Ukraina
INSTRUKCJA |
Riboksyn-BHfZ |
Skład:substancja czynna: inozytyna; 1 tabletka zawiera inozytyny (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) – 200 mg; substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Otoczka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, kopowidon, polietylenoglikol, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, polidekstroza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172). |
| Postać leku. Tabletki pokryte otoczką filmową. |
| Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte otoczką filmową, od żółtego do brązowato-żółtego koloru. Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inozytyna. Kod ATC C01Е В. |
Właściwości farmakologiczne.Farmakodynamika. Inozytyna należy do substancji anabolicznych, jest nukleozydem purynowym, prekursorem syntezy kwasu adenozynotrzefosforowego. Wykazuje właściwości antyhipoksymiczne i antyarytmiczne, działa anabolicznie. Inozytyna pozytywnie wpływa na metabolizm w miokardium, zwiększa bilans energetyczny komórek, stymuluje syntezę nukleotydów, zwiększa aktywność niektórych enzymów cyklu Krebsa. Dzięki temu zwiększa siłę skurczów serca i sprzyja pełniejszemu rozkurczowi mięśnia sercowego w fazie rozkurczu, dzięki zdolności wiązania jonów wapnia, które przenikają do komórek podczas ich pobudzenia. W efekcie zwiększa się objętość uderzeniowa serca, poprawia się ukrwienie mięśnia sercowego, w tym krążenie wieńcowe. Inozytyna przyspiesza dysocjację tlenu z tlenonoszynoglobiny, co sprzyja lepszemu wzbogacaniu tkanek w tlen i poprawia krążenie wieńcowe. Lek normalizuje funkcję wątroby dzięki poprawie procesów energetycznych w hepatocytach, bierze udział w metabolizmie glukozy i sprzyja aktywacji metabolizmu glukozy w warunkach hipoksji. Inozytyna intensyfikuje metabolizm kwasu pirogronowego, sprzyja zwiększeniu aktywności ksantynodehydrogenazy. Lek ponadto zmniejsza agregację płytek krwi, aktywuje regenerację tkanek (szczególnie mięśnia sercowego i błony śluzowej przewodu pokarmowego). Farmakokinetyka. Przy stosowaniu doustnym dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Metabolizowana w wątrobie z utworzeniem kwasu glikuronowego i dalszym jego utlenieniem. W niewielkim stopniu wydzielana z moczem. |
Charakterystyka kliniczna.Wskazania.
|
| Przeciwwskazania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przy stosowaniu z glikozydami nasierdziowymi inozytyna zapobiega rozwojowi arytmii, nasila działanie pozytywne inotropowe. Inozytynę można stosować jednocześnie z lekami anabolicznymi (orotan potasu, metandrolon), nitrogliceryną, nifedypinem, furosemidem, spironolaktonem. Przy jednoczesnym stosowaniu inozytyny z beta-blokerami skuteczność inozytyny nie zmniejsza się. Riboksyn zwiększa czas działania heparyny . Z taniensem tworzy osad. Z środkami hipourykemicznymi osłabia efekty działania środków hipourykemicznych. Szczególne wskazania dotyczące stosowania.Inozytyny nie należy stosować w nagłej korekcji zaburzeń czynności serca. W przypadku wystąpienia swędzenia i hiperemii skóry należy przerwać leczenie lekiem. W przypadku chorób nerek zastosowanie leku jest uzasadnione tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt według lekarza przewyższa możliwy ryzyko stosowania. Przy długotrwałym stosowaniu inozytyny należy kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu. Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani innych maszyn. |
Sposób stosowania i dawki.Tabletki przyjmować doustnie, przed posiłkiem, nie żuć, popijać wystarczającą ilością płynu. Dawkę dzienną ustala się indywidualnie i wynosi dla dorosłych 600-2400 mg (3-12 tabletek). Dorosłym w pierwszych dniach leczenia dawka dzienna wynosi 600-800 mg (po 1 tabletce 3-4 razy dziennie). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększać w ciągu 2-3 dni od 1200 mg (po 2 tabletki 3 razy dziennie) do 2400 mg. Czas trwania leczenia – od 4 tygodni do 1,5-3 miesięcy. W przypadku urokoproporfirii dawka dzienna wynosi 800 mg (po 1 tabletce 4 razy dziennie), czas trwania leczenia – 1-3 miesiące. |
| Dzieci. Nie należy stosować u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Przedawkowanie. Objawy: nasilenie działań niepożądanych, reakcje alergiczne, nudności, biegunka, ból brzucha. Leczenie: odstawienie leku i leczenie objawowe. Działania niepożądane.Układ odpornościowy, skóra i tkanka podskórna: reakcje alergiczne/anafilaktyczne (w tym swędzenie, hiperemia skóry, pokrzywka, wysypka, szok anafilaktyczny). Przemiana materii, metabolizm: hiperurykemia, przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe nasilenie objawów podagry. Zaburzenia serca: tachykardia, hipotensja tętnicza, które mogą towarzyszyć bóle głowy, duszność, zawroty głowy, nudności, wymioty, potliwość. Inne: podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, ogólne osłabienie. |
| Termin ważności. 3 lata. |
| Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. |
| Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze, po 5 blisterów w opakowaniu. |
| Kategoria recepturowa. Na receptę. |
| Producent. Spółka akcyjna publiczna „Ośrodek Naukowo-Produkcyjny „Borszczagiwski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”. Miejsce i adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17. |
| INSTRUKCJA dotycząca zastosowania leczniczego środka farmaceutycznego Riboksyn-BHfZ (RIBOXIN-BCPP) |
| Skład: substancja czynna: inozyna; 1 tabletka zawiera inozynę (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) – 200 mg; substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Otoczka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, kopowidydon, glikol polietylenowy, trójglicerydy średniej długości łańcucha, polidekstroza, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172). |
| Postać leku. Tabletki powlekane otoczką filmową. |
| Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte otoczką filmową o barwie od żółtej do brązowo-żółtej. Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inozyna. Kod ATC C01EB. |
| Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Inozyna należy do substancji anabolicznych, jest nukleozydem purynowym, prekursorem syntezy kwasu adenozynotryfosforowego. Wykazuje właściwości antyhipoksyczne i antyarytmiczne, działa anabolicznie. Inozyna pozytywnie wpływa na metabolizm w mięśniu sercowym, poprawia bilans energetyczny komórek, stymuluje syntezę nukleotydów, zwiększa aktywność niektórych enzymów cyklu Krebsa. Lek zwiększa siłę skurczów serca i sprzyja pełniejszemu rozkurczowi mięśnia sercowego w fazie rozkurczu dzięki zdolności wiązania jonów wapnia przenikających do komórek podczas ich pobudzenia. W efekcie zwiększa się objętość uderzeniowa serca, poprawia ukrwienie mięśnia sercowego, w tym krążenie wieńcowe. Inozyna przyspiesza dysocjację tlenu z tlen związanym z hemoglobiną, co sprzyja lepszemu zaopatrzeniu tkanek w tlen i poprawia przepływ krwi przez naczynia wieńcowe. Lek normalizuje funkcję wątroby poprzez poprawę procesów energetycznych w hepatocytach, uczestniczy w metabolizmie glukozy i sprzyja aktywacji metabolizmu glukozy w warunkach hipoksji. Inozyna intensyfikuje metabolizm kwasu pirogronowego, sprzyja zwiększeniu aktywności ksantynodehydrogenazy. Lek ponadto zmniejsza agregację płytek krwi, aktywuje regenerację tkanek (szczególnie mięśnia sercowego i błony śluzowej przewodu pokarmowego). Farmakokinetyka. Podany doustnie dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Metabolizowany w wątrobie z utworzeniem kwasu glukuronowego i dalszym jego utlenieniem. W niewielkim stopniu wydala się z moczem. |
| Charakterystyka kliniczna. Wskazania.
|
| Przeciwwskazania.
|
| Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W połączeniu z glikozydami nasercowymi inozyna zapobiega rozwojowi arytmii, nasila działanie inotropowe dodatnie. Inozynę można stosować jednocześnie z lekami anabolicznymi (orotan potasu, metandrostenołon), nitrogliceryną, nifedypiną, furosemidem, spironolaktonem. Współdziałanie inozyny z beta-blokerami nie obniża skuteczności inozyny. Riboksyn wydłuża czas działania heparyny. Tworzy osad z tanniną. W połączeniu z środkami hipourykemicznymi osłabia ich działanie. Szczególne wskazania. Inozyny nie należy stosować do nagłej korekty zaburzeń czynności serca. W przypadku wystąpienia swędzenia i zaczerwienienia skóry należy przerwać leczenie. W przypadku chorób nerek podanie leku jest uzasadnione tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt przewyższa możliwy ryzyko stosowania, według oceny lekarza. Przy długotrwałym stosowaniu inozyny należy kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu. Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u tej grupy pacjentów, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią. Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani innych urządzeń. Sposób stosowania i dawki. Tabletki przyjmować doustnie, przed posiłkiem, nie żuć i popijać wystarczającą ilością wody. Dawkę dobową ustala się indywidualnie i wynosi ona dla dorosłych 600-2400 mg (3-12 tabletek). Dorosłym w pierwszych dniach leczenia dawkę dobową ustala się na 600-800 mg (po 1 tabletce 3-4 razy dziennie). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć w ciągu 2-3 dni z 1200 mg (po 2 tabletki 3 razy dziennie) do 2400 mg. Czas trwania leczenia – od 4 tygodni do 1,5-3 miesięcy. W przypadku urokoproporfirii dawka dobową wynosi 800 mg (po 1 tabletce 4 razy dziennie), czas trwania leczenia – 1-3 miesiące. |
| Dzieci. Nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Przedawkowanie. Objawy: nasilenie działań niepożądanych, reakcje alergiczne, nudności, biegunka, ból brzucha. Leczenie: odstawienie leku i leczenie objawowe. Reakcje niepożądane. Układ odpornościowy, skóra i tkanka podskórna: reakcje alergiczne/anafilaktyczne (w tym swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, szok anafilaktyczny). Przemiana materii, metabolizm: hiperurykemia, przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe nasilenie podagry. Zaburzenia serca: tachykardia, hipotensja tętnicza, które mogą towarzyszyć bólowi głowy, duszności, zawrotom głowy, nudnościom, wymiotom, potliwości. Inne: podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, ogólne osłabienie. Termin ważności. 3 lata. |
| Warunki przechowywania. W opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. |
| Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze, 5 blisterów w opakowaniu kartonowym. |
| Kategoria dostępności. Na receptę. |
| Producent. Otwarte Akcyjne Przedsiębiorstwo „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”. Miejsce produkcji i adres siedziby producenta. Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Mira, 17. |