Riabal

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku RIABAL® (RIABAL®)

Skład:

substancja czynna: bromek pifinilu;

1 tabletka zawiera 30 mg bromku pifinilu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, sodowa só kroskarboksymetylowej skrobi, erytrozyna (E 127);

otoczka: Instacoat Aqua II (IA-II-30107).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, powlekane otoczką filmową, barwy różowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Syntetyczne środki antycholinergiczne, czwórkowe związki amonowe.

Kod ATC A03AB18.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Riabal selektywnie blokuje obwodowe receptory m-cholinergiczne błony śluzowej przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych oraz macicy. Riabal nie przenika przez barierę krew-mózg.

Poprzez selektywne blokowanie receptorów m-cholinergicznych Riabal czyni je niewrażliwe na działanie acetylocholiny wytwarzanej na zakończeniach postganglionowych neuronów układu przywspółczulnego. Skutkuje to obniżeniem napięcia mięśni gładkich przełyku, jelit, pęcherza żółciowego, przewodów żółciowych, dróg moczowych oraz macicy, a także zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego, pepksyny oraz zmniejszeniem czynności wydzielniczej zewnątrzwydzielniczej trzustki. Przy długotrwałym stosowaniu Riabal nie wywiera negatywnego wpływu na funkcję wątroby, nerek ani tkanki krwiotwórczej.

Farmakokinetyka.

Lek słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania wynosi 2,18 godziny. Klirens surowicy krwi oraz klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 12,5 i 5,8 ml/min/kg. Lek jest wydalany z kałem i moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból związany z kurczami i zwiększoną perystaltyką przewodu pokarmowego: w przebiegu choroby refluksowej przełyku, zapalenia żołądka, wrzodzie żołądka i dwunastnicy, zapaleniu jelita cienkiego, zapaleniu okrężnicy, po gastrektomii oraz w zespole jelita drażliwego.

Ból związany z kurczami i zaburzeniami motoryki dróg żółciowych: w przebiegu zapalenia pęcherzyka żółciowego, kamicy żółciowej.

Ból w przebiegu zapalenia trzustki.

Ból spowodowany kurczami układu moczowego: w przypadku obecności konkrementów w układzie moczowym, przy tenesmach pęcherza moczowego, zapaleniu pęcherza, zapaleniu nerek.

Lekowa przygotowanie przed gastroendoskopią i prześwietleniem przewodu pokarmowego.

Nadmierna bolesność miesiączki.

Przeciwwskazania.

Riabal jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• jaskra: objawy mogą nasilić się wskutek podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• zaburzenia mikcji spowodowane przerostem prostaty: objawy mogą się nasilić, ponieważ lek stymuluje rozluźnienie mięśni mięźnia i skurcz mięśni zwieracza pęcherza moczowego;
• ciężkie choroby serca: objawy mogą się nasilić, ponieważ lek przyspiesza rytm serca;
• niedrożność jelit paralityczna: objawy mogą się nasilić, ponieważ perystaltyka przewodu pokarmowego zwalnia;
• podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Bromek pifenu musi być stosowany z ostrożnością podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków (patrz tabela).

Działanie przeciwbólowe może być wzmocnione przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwhistaminowych, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny, dysopyrymidu.

Wzmacnia działanie środków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwpadaczkowych, neuroleptyków, leków przeciwparkinsonowych oraz środków blokujących receptory M-cholinergiczne.

Szczególne ostrzeżenia.

Stosowanie leków o działaniu antycholinergicznym może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi chorobami: układu sercowo-naczyniowego – migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, zwężenie ujścia mitralnego, nadciśnienie tętnicze, ostre krwawienie, w których zwiększenie częstości skurczów serca może być niepożądane; przy nadczynności tarczycy, podwyższonej temperaturze ciała, przełyku z refluksowym zapaleniem przełyku, przepuklinie rozworu przełykowego przepony z refluksowym zapaleniem przełyku, achalazji i zwężeniu odniesienia szyjki żołądka, atonii jelit u chorych w podeszłym wieku lub u osłabionych pacjentów, niedrożności jelit spastycznej, niewydolności wątroby lub nerek; przewlekłych chorobach płuc, szczególnie u małych dzieci i u osłabionych pacjentów; miastenii, neuropatii autonomicznej, stanie przedrzucawkowym; uszkodzeniu mózgu u dzieci, chorobie Downa, porażeniu centralnym u dzieci.

U chorych z przerostem prostaty leki antycholinergiczne mogą powodować obniżenie maksymalnego ciśnienia w pęcherzu moczowym, zwiększenie maksymalnej objętości pęcherza moczowego i czasem nasilenie dolegliwości dysurycznych.

Prifinium bromek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy, ponieważ u nich zazwyczaj występuje przyspieszone bicie serca lub tachykardia, w związku z czym objawy mogą się nasilać.

Riabal należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ rytm serca może się nasilić i objawy mogą się nasilać.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, ponieważ istnieje możliwość rozwoju toksycznego megakolonu.

Prifinium bromek należy stosować z ostrożnością u pacjentów narażonych na działanie wysokich temperatur otoczenia, ponieważ układy sekrecyjne, takie jak gruczoły potowe i termoregulacja organizmu, są hamowane, co może prowadzić do wystąpienia hipertermii.

Z powodu działania antycholinergicznego leku należy stosować prifinium bromek z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ możliwe są objawy takie jak zaburzenia akomodacji wzroku, suchość w ustach lub zaburzenia oddawania moczu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Składnik leku Riabal zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża: bezpieczeństwa stosowania prifinium bromku u kobiet w ciąży nie badano.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Riabal może powodować zaburzenia akomodacji wzroku, o czym należy uprzedzić pacjentów, którzy zajmują się potencjalnie niebezpiecznymi rodzajami działalności wymagającymi czujności, takimi jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub praca z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Riabal stosować doustnie.

Dzieci w wieku 6–12 lat – po 15–30 mg 2–3 razy na dobę.

Dzieci od 12 roku życia oraz dorośli – po 30–60 mg 3 razy na dobę.

W przypadku ostrego, silnego bólu dorosłym można podać 90 mg w jednym dawce.

W razie potrzeby stosowania bromku feniraminu w dawce 15 mg należy stosować lek w odpowiednim dawkowaniu lub w postaci syropu.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia. Dzieciom do 6. roku życia lek stosuje się w postaci syropu.

Przedawkowanie.

Objawy: przy przekroczeniu średniej dawki terapeutycznej 100-krotnie możliwe są halucynacje, działanie kurarypodobne (zahamowanie oddychania).

Leczenie: przemywanie żołądka, stosowanie słabego roztworu soli w celu wywołania biegunki. Wstrzykiwać wewnątręmięśniowo, wewnątrnątnie lub podskórnie 1–2 mg fizostygminy salicylanu w celu kontrolowania wpływu środków antycholinergicznych na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy. W razie potrzeby przeprowadzać sztuczne wentylowanie płuc.

Działania niepożądane.

U osób z podwyższoną wrażliwością rzadko mogą występować objawy reakcji alergicznych.

Suchość w ustach, zamazanie widzenia oraz zaburzenia akomodacji oczu występują rzadko i ustępują po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku.

W pojedynczych przypadkach możliwe wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie mikcji.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia akomodacji, zamazanie widzenia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: napoty cieplne, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, uczucie przyspieszonego serca.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blaszce; po 2 blaszki w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Ze Arab Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

P.O. Box 42, Buhaira – Salt – Jordan.

Wnioskodawca.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Adres wnioskodawcy.

P.O. Box 182400, Amman 11118, Jordan.