Riabal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RIABAL (RIABAL®)

Composizione:

Principio attivo: bromuro di prifinio;

1 compressa contiene bromuro di prifinio 30 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone K-30, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, sodio croscarmellosa, eritrosina (E 127);

Film coating: Instacoat Aqua II (IA-II-30107).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film, di colore rosa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Anticolinergici sintetici, composti di ammonio quaternario.

Codice ATC A03AB18.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Riabal blocca selettivamente i recettori muscarinici periferici della mucosa del tratto gastrointestinale, delle vie biliari e urinarie e dell'utero. Riabal non attraversa la barriera ematoencefalica.

Bloccando selettivamente i recettori muscarinici, Riabal li rende insensibili all'acetilcolina prodotta dalle terminazioni dei nervi parasimpatici postgangliari. Ne consegue una riduzione del tono della muscolatura liscia dell'esofago, dell'intestino, della vescica biliare, dei dotti biliari, delle vie urinarie e dell'utero, nonché una riduzione della secrezione di acido cloridrico e di pepsina e una diminuzione dell'attività esocrina del pancreas. Con l'uso prolungato, Riabal non ha effetti negativi sulla funzionalità epatica, renale e sul tessuto ematopoietico.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il tempo di emivita è di 2,18 ore. La clearance del siero e la clearance renale sono rispettivamente di 12,5 e 5,8 ml/min/kg. Viene eliminato con le feci e con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore associato a spasmi e aumentata peristalsi del tratto gastrointestinale: in caso di gastrite, ulcera gastrica e duodenale, enterite, colite, dopo gastrectomia e nel sindrome dell'intestino irritabile.

Dolore associato a spasmi e discinesia delle vie biliari: in caso di colecistite, calcolosi biliare.

Dolore nel pancreatite.

Dolore da spasmi del tratto urinario: in presenza di calcoli nel tratto urinario, tenesmo vescicale, cistite, pielite.

Preparazione farmacologica prima di gastroscopia e radiografia del tratto gastrointestinale.

Dismenorrea.

Controindicazioni.

Riabal è controindicato nei pazienti con le seguenti patologie:

• glaucoma: i sintomi possono aggravarsi a causa dell'aumento della pressione intraoculare;
• disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica: i disturbi possono aggravarsi poiché si verifica un rilassamento dei muscoli del detrusore e una contrazione dei muscoli dello sfintere vescicale;
• gravi malattie cardiache: i sintomi possono aggravarsi poiché si accelera il ritmo cardiaco;
• occlusione intestinale paralitica: i sintomi possono aggravarsi poiché la peristalsi gastrointestinale rallenta;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il bromuro di prifinium deve essere utilizzato con cautela in caso di assunzione contemporanea dei seguenti medicinali (vedere tabella).

L'azione colinolitica del farmaco può essere potenziata dall'uso concomitante di antistaminici, antidepressivi triciclici, neurolettici del gruppo dei derivati della fenotiazina e disopiramide.

Potenzia l'effetto di analgesici narcotici, antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici, antiparkinsoniani e agenti M-colinobloccanti.

Caratteristiche dell'uso.

L'assunzione di medicinali con azione anticolinergica può portare ad un aumento della pressione intraoculare.

Il medicinale deve essere usato con cautela in presenza delle seguenti patologie: a carico del sistema cardiovascolare – aritmia fibrillante, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, stenosi mitralica, ipertensione arteriosa, emorragia acuta, nelle quali un aumento della frequenza cardiaca può essere indesiderato; in caso di tireotossicosi, aumento della temperatura corporea, esofagite da reflusso, ernia dell'arto esofageo del diaframma con esofagite da reflusso, acalasia e stenosi pilorica, atonia intestinale in pazienti anziani o in pazienti debilitati, ostruzione intestinale paralitica, insufficienza epatica o renale; malattie croniche polmonari, specialmente nei bambini più piccoli e nei pazienti debilitati; miastenia grave, neuropatia autonomica, gestosi; lesioni cerebrali nei bambini, sindrome di Down, paralisi centrale nei bambini.

Nei pazienti con ipertrofia prostatica, gli agenti anticolinergici possono causare una riduzione della pressione massima nella vescica, un aumento del volume massimo della vescica e talvolta portare ad un peggioramento della disuria.

La fenipina bromuro deve essere usata con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, poiché in questi soggetti di norma si verifica un'accelerazione del battito cardiaco o tachicardia, e di conseguenza i sintomi possono aggravarsi.

Riabal deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché il ritmo cardiaco può accelerare e i sintomi possono aggravarsi.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con colite ulcerosa, poiché è possibile lo sviluppo di megacolon tossico.

La fenipina bromuro deve essere usata con cautela nei pazienti esposti a temperature elevate dell'ambiente circostante, poiché le funzioni secretorie, come le ghiandole sudoripare e la termoregolazione corporea, vengono inibite, con possibile insorgenza di ipertermia.

A causa dell'azione anticolinergica del medicinale, la fenipina bromuro deve essere usata con cautela nei pazienti anziani, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come disturbi dell'accomodazione visiva, secchezza della bocca o disturbi della minzione (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Il medicinale Riabal contiene lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza: la sicurezza della fenipina bromuro in donne in gravidanza non è stata studiata.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Riabal può causare disturbi dell'accomodazione visiva; i pazienti devono essere informati di tale effetto, in particolare se svolgono attività potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza, come la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Compresse Riabal da assumere per via orale.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni – 15-30 mg 2-3 volte al giorno.

Nei bambini a partire dai 12 anni e negli adulti – 30-60 mg 3 volte al giorno.

In caso di dolore acuto intenso, negli adulti è possibile somministrare 90 mg in un’unica dose.

Se necessario, in caso di somministrazione di bromuro di feniramina alla dose di 15 mg, somministrare il medicinale nella corrispondente dose o sotto forma di sciroppo.

Nei bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, il medicinale deve essere somministrato sotto forma di sciroppo.

Sovradosaggio.

Sintomi: superando la dose terapeutica media di 100 volte, possono verificarsi allucinazioni ed effetto curariforme (depressione respiratoria).

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di una soluzione salina debole per indurre diarrea. Per via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea somministrare 1-2 mg di fisostigmina salicilato per controllare l’effetto degli agenti anticolinergici sul sistema nervoso centrale e periferico. Se necessario, effettuare ventilazione artificiale dei polmoni.

Effetti indesiderati.

In soggetti con ipersensibilità, raramente possono manifestarsi reazioni allergiche.

Secchezza orale, offuscamento della vista e disturbi dell’accomodazione visiva si verificano raramente e regrediscono con la riduzione del dosaggio o dopo l’interruzione del farmaco.

In singoli casi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria, edema angioneurotico, arrossamento della pelle.

Del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, secchezza orale.

Del sistema urinario: ritenzione urinaria.

Degli organi della vista: disturbi dell’accomodazione, offuscamento della vista.

Del sistema nervoso: cefalea, capogiri, debolezza, tremore.

Del sistema cardiovascolare: vampate di calore, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

Ze Arab Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

P.O. Box 42, Buhaireh – Salt - Giordania.

Richiedente.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Indirizzo del richiedente.

P.O. Box 182400, Amman 11118, Giordania.