Rhinomystin®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku RYNOMISTYN® (RYNOMISTYN®)
Skład:
Substancje czynne: ksylometazolina, benzylodimetylo[3-(mirystoiloamino)propylo]amonu chlorek monohydrat;
1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 1 mg, benzylodimetylo[3-(mirystoiloamino)propylo]amonu chlorku monohydratu (przeliczono na substancję bezwodną) 0,1 mg;
Substancje pomocnicze: dinatrium edetylan (trilon B); sodu dihydrofosforan dihydrat, sodu hydrofosforan dodekahydrat; sorbitol (E 420); woda do iniekcji.
Postać farmaceutyczna. Kropelki do nosa, roztwór.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Sympatomimetyki w połączeniu z innymi środkami.
Kod ATX R01A B06.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika. Ksylometazolina – α-adrenomimetyk stosowany miejscowo, pochodna związku imidazoliny. Powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej jamy nosowej, likwiduje jej zaczerwienienie i obrzęk, zmniejsza egzudację. Działanie ksylometazoliny rozwija się po 10–15 minutach, efekt trwa 5–6 godzin, zwężenie naczyń utrzymuje się jeszcze przez 8–12 godzin.
Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowodorek monohydrat – środek przeciwbakteryjny z grupy kationowych środków powierzchniowo czynnych – detergentów. Mechanizm jego działania opiera się na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym z lipidami błon mikroorganizmów, w wyniku czego następuje rozluźnienie błony, zwiększenie jej przepuszczalności dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zaburzenia aktywności układów enzymatycznych komórki bakteryjnej, co prowadzi do hamowania czynności życiowych mikroorganizmów oraz do ich cytolizy.
W przeciwieństwie do innych środków przeciwbakteryjnych, benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowodorek monohydrat charakteryzuje się wysoką wybiórczością działania właśnie wobec mikroorganizmów, praktycznie nie oddziałując na błony komórek człowieka. Jest to spowodowane inną strukturą błon komórkowych człowieka: znacznie dłuższymi łańcuchami lipidowymi, co drastycznie ogranicza możliwość oddziaływania hydrofobowego tej substancji czynnej z komórkami.
Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowodorek monohydrat jest aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki.
Skuteczniejszy wobec bakterii Gram-dodatnich (gronkowce, paciorkowce itp.), działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową (gonokok, krętka blada, trichomonas, chlamydia), a także na wirusy grypy, opryszczki, wirusa niedoboru odporności człowieka i inne. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze (na workowce, grzyby strzępkowe, drożdżaki, drożdżopodobne i inne grzyby patogenne). W jego wyniku zmniejsza się oporność mikroorganizmów na antybiotyki.
Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowodorek monohydrat wywiera działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, nasila lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy ochrony nieswoistej poprzez modulację komórkowej i lokalnej odporności humoralnej.
Rhinomystin® charakteryzuje się zrównoważoną wartością pH, typową dla jamy nosowej. Dzięki optymalnemu składowi składniki kropli nie powodują suchości i podrażnień błony śluzowej, ułatwiają odpływ śluzu i nie hamują rzęsek nabłonka w nosie.
Farmakokinetyka. Po nałożeniu na błonę śluzową ksylometazolina powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych i praktycznie nie jest wchłaniana do krwiobiegu, nie wykazując działania systemowego.
Brak danych dotyczących możliwości przenikania benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowodoru monohydrytu do krwiobiegu ogólnego.
Dane kliniczne.
Wskazania.
Ostre i przewlekłe formy zapalenia nosa, zatok, zapalenia nosa i zatok, towarzyszące zatkaniu nosa i skomplikowane infekcją bakteryjną.
Leczenie wspomagające ostrego zapalenia ucha środkowego i zapalenia trąbki słuchowej (w celu przywrócenia przepuszczalności trąbki słuchowej).
Profilaktyka powikłań infekcyjnych podczas rinoskopii i innych zabiegów w obszarze gardła.
Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku; ostre choroby wieńcowe, astma nadnerczowa, nadczynność tarczycy, jaskra zamkniętociśnieniowa; suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny; przeszłość operacyjna związana z transfenoidalną hipofizektomią lub zabiegami operacyjnymi z narażeniem opon mózgowych. Stosowanie jednoczesne z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.
Inhibitory MAO: ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmowanych inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: przy jednoczesnym stosowaniu trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych możliwe jest nasilenie działania sympatomietycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatomietycznymi (np. z efedryną, pseudofedryną) ze względu na ich wspólne działanie.
β-blokery: przy jednoczesnym stosowaniu z β-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Podczas jednoczesnego stosowania lek może zwiększać skuteczność miejscowych antybiotyków.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Flekszkon przeznaczony jest wyłącznie do użytku indywidualnego – nie należy przekazywać go innym osobom w celu zapobiegania możliwemu rozprzestrzenianiu się infekcji.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z chorobami tarczycy, feochromocytoma, przerostem prostaty oraz z trudnościami w oddawaniu moczu.
Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom, u których w trakcie stosowania leków adrenerycznych pojawiają się silne reakcje objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Pacjenci z zespołem przedłużonego interwału QT, którzy stosowali ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia wynoszącej 10 kolejnych dni. Długotrwałe stosowanie leku może powodować efekt odwrotny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i pacjentów w wieku podeszłym.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Leku nie można stosować w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.
Brak dowodów na jakikolwiek niepożądany wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.
Fertylność.
Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Rhinomystin® na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową leku, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania innych maszyn.
Sposób stosowania i dawki.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić jamę nosową.
Stosuje się u dorosłych i dzieci od 12. roku życia po 2–4 kropli do każdego przewodu nosowego 3 razy na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby, zazwyczaj wynosi 3–5 dni i nie powinien przekraczać 10 dni z rzędu.
W celu profilaktyki stosuje się po 1–2 kropli roztworu do każdego przewodu nosowego przed zabiegiem operacyjnym, a następnie – 1–2 razy w ciągu pierwszej doby po operacji.
Dzieci.
Leku nie stosuje się dzieciom do 12. roku życia.
Przedawkowanie.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju wtórnego zapalenia nosa opornego na leczenie (rhinitis medicamentosa). Znaczne przedawkowanie leku lub jego przypadkowe przyjęcie doustne, szczególnie u dzieci, może prowadzić do wystąpienia efektu sedymentacyjnego, zaburzeń wzroku, bólu głowy, drażliwości, zaburzeń rytmu serca, bezsenności, osłabienia oddychania, a czasem – do pomrokowania świadomości. Nie istnieje specyficzna terapia. Należy rozpocząć odpowiednie zabiegi wspomagające, wskazane jest leczenie objawowe pod nadzorem lekarza.
Działania niepożądane.
Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy.
Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
Ze strony układu oddechowego: suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, uczucie pieczenia.
Ze strony układu pokarmowego: nudności.
Ogólne zaburzenia oraz reakcje w miejscu stosowania leku: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia.
Okres ważności.
3 lata. Okres ważności po otwarciu butelki – 28 dni.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
10 ml w butelkach polimerowych z kroplówką. Jedna butelka w opakowaniu.
Kategoria dystrybucji.
Bez recepty.
Producent.
- Sp. z o.o. „VALARTIN PHARMA” (wprowadzenie serii).
- A.O. „FARMAC” (produkcja, pakowanie, kontrola jakości).
Adresy siedzib producentów oraz miejsca wykonywania działalności.
- Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-słaczyński, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego 60.
- Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.
Wnioskodawca: KNNMP „ISNA”.
Adres siedziby wnioskodawcy.
Ukraina, 04114, miasto Kijów, ul. Dubrowicka 8, lok. 160.