Rhinomystin®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RYNOMISTYN®
Composición:
Principios activos: xilometazolina, cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato;
1 ml de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 1 mg, cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato (calculado como sustancia anhidra) 0,1 mg;
Excipientes: edetato de disodio (trilón B); dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio dodecahidrato; sorbitol (E 420); agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos en combinación con otros fármacos.
Código ATC R01A B06.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica. La xilometazolina es un simpaticomimético α para uso tópico, derivado de la imidazolina. Causa la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa de la cavidad nasal, elimina la hiperemia y la hinchazón, y disminuye la exudación. El efecto de la xilometazolina comienza a manifestarse tras 10-15 minutos, la acción dura entre 5 y 6 horas, y la constricción vascular persiste durante 8-12 horas adicionales.
El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato es un antiséptico del grupo de los detergentes catiónicos tensioactivos. Su mecanismo de acción se basa en la interacción hidrofóbica directa con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que provoca la desestabilización de la membrana, el aumento de su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, la alteración de la actividad de los sistemas enzimáticos de la célula microbiana, lo que conduce a la inhibición de la vitalidad de los microorganismos y a su citólisis.
A diferencia de otros antisépticos, el cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato presenta una alta selectividad de acción específicamente frente a los microorganismos, actuando prácticamente sin efecto sobre las membranas celulares humanas. Esto se debe a la diferente estructura de las membranas celulares humanas: una mayor longitud de las cadenas lipídicas que limita considerablemente la posibilidad de interacción hidrofóbica de esta sustancia activa con las células humanas.
El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato es activo frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos.
Es más eficaz frente a bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos, etc.), ejerce un efecto letal sobre los agentes causantes de enfermedades de transmisión sexual (gonococo, treponema pálido, tricomonas, clamidias), así como sobre los virus de la gripe, el herpes, el VIH y otros. Presenta actividad antifúngica (frente a ascomicetos, dermatofitos, levaduras, levaduras similares y otros hongos patógenos). Bajo su influencia, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.
El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato ejerce una acción antiinflamatoria e inmunoestimulante, potencia las respuestas defensivas locales, los procesos regenerativos y activa los mecanismos de defensa inespecífica mediante la modulación de la respuesta inmune celular y humoral local.
Rinomistín® tiene un valor de pH equilibrado, característico de la cavidad nasal. Gracias a su composición óptima, las gotas no provocan sequedad ni irritación de la mucosa, facilitan el drenaje del moco y no inhiben los cilios epiteliales de los conductos nasales.
Farmacocinética. Al aplicarse sobre la mucosa, la xilometazolina provoca una constricción vascular local y prácticamente no se absorbe en la circulación sistémica, por lo que no produce efectos sistémicos.
No existen datos disponibles sobre la posibilidad de penetración del cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato en la circulación sistémica.
Características clínicas.
Indicaciones.
Formas agudas y crónicas de rinitis, sinusitis y rinosinusitis, acompañadas de congestión nasal y complicadas por infección microbiana.
Tratamiento complejo de la otitis media aguda y de la eustaquitis (con el fin de restablecer la permeabilidad de la trompa de Eustaquio).
Prevención de complicaciones infecciosas durante la rinoscopia y otras manipulaciones en la zona de la nasofaringe.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado; rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica; hipofisectomía transfenoidal y cirugías previas con exposición de las meninges en la historia clínica. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos fármacos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Inhibidores de la MAO: la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.
Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos.
Debe evitarse la administración simultánea de xilometazolina con otros fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), debido a su acción combinada.
Betabloqueantes: su uso conjunto con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.
Cuando se administra simultáneamente, el medicamento puede aumentar la eficacia de los antibióticos de acción local.
Características de uso.
El frasco está destinado para uso individual – no debe entregarse a otras personas para su uso con el fin de prevenir la posible propagación de infecciones.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides, feocromocitoma, hipertrofia de próstata o con dificultad para la micción.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas, como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.
Los pacientes con síndrome del intervalo QT prolongado que usan xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
No exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento de 10 días consecutivos. Un tratamiento prolongado con este medicamento puede provocar un efecto rebote.
No debe superarse la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y pacientes de edad avanzada.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe usar este medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.
No existen datos que demuestren un efecto adverso sobre el recién nacido. No se sabe si la xilometazolina pasa a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad.
No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Rinomistín® en la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al fármaco es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente reducida.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Generalmente, este medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad de conducir vehículos o de trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la cavidad nasal.
Se aplica a adultos y niños a partir de 12 años de edad, 2–4 gotas en cada conducto nasal, 3 veces al día.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad, normalmente es de 3–5 días y no debe exceder los 10 días consecutivos.
Con fines profilácticos, se administran 1–2 gotas de la solución en cada conducto nasal antes de la cirugía, y luego 1–2 veces durante las primeras 24 horas posteriores a la intervención.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
Sobredosis.
La administración prolongada del medicamento puede provocar rinitis secundaria resistente al tratamiento (rhinitis medicamentosa). Una sobredosis considerable o la ingestión accidental por vía oral, especialmente en niños, puede provocar efecto sedante, alteraciones visuales, cefalea, irritabilidad, alteraciones del ritmo cardíaco, insomnio, depresión respiratoria y, en ocasiones, alteración de la conciencia. No existe tratamiento específico. Se deben iniciar medidas de soporte adecuadas y se indica tratamiento sintomático bajo supervisión médica.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, picazón.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza.
De los órganos de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.
Del sistema cardiovascular: latidos cardíacos irregulares o acelerados.
Del sistema respiratorio: sequedad o malestar en la mucosa nasal, sensación de escozor.
Del sistema gastrointestinal: náuseas.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación: escozor en el lugar de aplicación.
Duración de la validez.
3 años. Duración de la validez después de la apertura del frasco: 28 días.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml en frascos de polímero con cuentagotas. Un frasco por estuche.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricantes.
- S.A. «VALARTIN PHARMA» (fabricación del lote).
- P.A. «FARMAC» (producción, envasado, control de calidad).
Direcciones de los fabricantes y lugares de ejercicio de su actividad.
- Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo Chaiki, calle Grushevskogo, 60.
- Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaya, 74.
Titular del registro. KNVMP «ISNA».
Dirección del titular del registro.
Ucrania, 04114, ciudad de Kiev, calle Dubrovitskaya, 8, of. 160.