Rhinomystin®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale RINOMISTIN® (RYNOMISTYN®)
Composizione:
Principi attivi: xilometazolina, cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato;
1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 1 mg, cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato (equivalente alla sostanza anidra) 0,1 mg;
Sostanze ausiliarie: edetato disodico (tensioattivo B); diidrato di fosfato disodico, dodecaidrato di fosfato monosodico; sorbitolo (E 420); acqua depurata.
Forma farmaceutica. Colliri nasali, soluzione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antiedemigeni ed altri prodotti per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici in combinazione con altri agenti.
Codice ATC R01A B06.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica. La xilometazolina è un α-adrenomimetico per uso locale, derivato dell’imidazolina. Determina il restringimento dei vasi sanguigni della mucosa della cavità nasale, eliminando l’iperemia e l’edema, riducendo l’esudazione. L’effetto della xilometazolina si manifesta entro 10–15 minuti, la durata dell’effetto è di 5–6 ore, mentre il restringimento dei vasi sanguigni persiste ancora per 8–12 ore.
Cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio – antisettico appartenente al gruppo dei tensioattivi cationici – detergenti. Il meccanismo d’azione si basa sull’interazione idrofoba diretta con i lipidi delle membrane dei microrganismi, determinando il rilassamento della membrana, l’aumento della permeabilità ai composti ad alto peso molecolare, il disturbo dell’attività dei sistemi enzimatici della cellula microbica, con conseguente inibizione della vitalità dei microrganismi e il loro citolisi.
A differenza di altri antisettici, il cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio presenta un’elevata selettività d’azione specificamente nei confronti dei microrganismi, agendo praticamente in modo trascurabile sulle membrane cellulari umane. Ciò è dovuto alla diversa struttura delle membrane cellulari umane: la lunghezza significativamente maggiore dei radicali lipidici limita fortemente la possibilità di interazione idrofoba di questa sostanza attiva con le cellule umane.
Il cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio è attivo nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi, sporigeni e asporigeni, sia in forma di colture pure che di associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri con poliresistenza agli antibiotici.
È particolarmente efficace contro i batteri gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, ecc.), agisce in modo letale contro i patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili (gonococco, treponema pallidum, tricomonade, clamidie), nonché contro i virus dell’influenza, dell’herpes, dell’immunodeficienza umana e altri. Mostra anche attività antifungina (contro ascomiceti, dermatofiti, lieviti, lieviti simili e altri funghi patogeni). Riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici.
Il cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio esercita un’azione antinfiammatoria e immunoadiuvante, potenzia le risposte difensive locali, i processi rigenerativi e attiva i meccanismi di difesa non specifica attraverso la modulazione della risposta immunitaria cellulare e umorale locale.
Rhinomystin® ha un valore pH equilibrato, tipico della cavità nasale. Grazie alla composizione ottimale dei componenti, le gocce non causano secchezza né irritazioni della mucosa, facilitano il drenaggio del muco e non inibiscono il trasporto mucociliare dei condotti nasali.
Farmacocinetica. Quando applicata sulla mucosa, la xilometazolina induce un restringimento locale dei vasi sanguigni e viene praticamente non assorbita in circolo, non manifestando alcun effetto sistemico.
Non sono disponibili dati riguardo alla possibile penetrazione del cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio nel circolo sistemico.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Forme acute e croniche di rinite, sinusite e rinosinusite accompagnate da ostruzione nasale e complicate da infezione microbica.
Terapia combinata nell'otite media acuta e nell'eustachite (allo scopo di ripristinare la pervietà della tuba di Eustachio).
Prevenzione delle complicanze infettive durante la rinoscopia e altre manovre effettuate nell'area della rinofaringe.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale; malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso; rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica; ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi. L'uso contemporaneo di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Inibitori delle MAO: il xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori delle MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o che hanno assunto inibitori delle MAO nelle ultime due settimane.
Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'associazione di antidepressivi triciclici o tetraciclici con farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante non è raccomandato.
È opportuno evitare l'uso concomitante di xilometazolina con altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) a causa del loro effetto sinergico.
Beta-bloccanti: l'associazione con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.
Il medicinale, se usato contemporaneamente, può aumentare l'efficacia degli antibiotici ad azione locale.
Caratteristiche d'uso.
Il flacone è destinato all'uso individuale – non deve essere consegnato ad altre persone per evitare la possibile diffusione di infezioni.
Deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica e difficoltà di minzione.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.
I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento di 10 giorni consecutivi. Un trattamento prolungato può provocare un effetto opposto.
Non superare la dose raccomandata del medicinale, in particolare nel trattamento di bambini e pazienti anziani.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.
Non esistono dati su eventuali effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità.
Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale Rhinomystin® sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al farmaco è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.
Mode di somministrazione e dosaggio.
Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente la cavità nasale.
Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2-4 gocce in ogni passaggio nasale, 3 volte al giorno.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia, generalmente è di 3-5 giorni e non deve superare i 10 giorni consecutivi.
A scopo profilattico: 1-2 gocce di soluzione in ogni passaggio nasale prima dell'intervento chirurgico, seguite da 1-2 somministrazioni durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Bambini.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Sovradosaggio.
L'uso prolungato del medicinale può causare lo sviluppo di rinite secondaria, resistente alla terapia (rhinitis medicamentosa). Un marcato sovradosaggio del prodotto o il suo accidentale assorbimento orale, specialmente nei bambini, può provocare effetti sedativi, disturbi della vista, cefalea, irritabilità, alterazioni del ritmo cardiaco, insonnia, depressione respiratoria e, talvolta, offuscamento della coscienza. Non esiste un trattamento specifico. È necessario iniziare opportune misure di supporto e un trattamento sintomatico sotto la supervisione medica.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, inclusa angioedema, eruzione cutanea, prurito.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea.
Disturbi della vista: peggioramento transitorio della vista.
Disturbi del sistema cardiaco: battito cardiaco irregolare o accelerato.
Disturbi del sistema respiratorio: secchezza o disagio della mucosa nasale, sensazione di bruciore.
Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: bruciore nel sito di applicazione.
Durata della validità.
3 anni. Periodo di validità dopo l'apertura del flacone – 28 giorni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
10 ml in flaconi polimerici con contagocce. Un flacone per confezione.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttori.
- Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA» (produzione del lotto).
- Società per azioni «FARMAC» (produzione, confezionamento, controllo qualità).
Sede dei produttori ed indirizzi dei luoghi di esercizio della loro attività.
- Ucraina, 08135, Regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaiki, via Grushevskogo, 60.
- Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirilivska, 74.
Richiedente. KNVMP «ISNA».
Sede del richiedente.
Ucraina, 04114, città di Kiev, via Dubrovytska, 8, cap. 160.