Rezonativ

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Rezonativ

Skład:

międzynarodowa nazwa niezarejestrowana: Human anti-D immunoglobulin;

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 625 MI (125 μg) ludzkiego immunoglobuliny anty-D. (zawartość białka ludzkiego 165 mg, z zawartością immunoglobuliny ludzkiej G nie mniejszą niż 95 %);

substancje pomocnicze: glicyna, chlorek sodu, octan sodu, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Zawartość immunoglobuliny A (IgA) nie przekracza 0,05% ogólnej zawartości białka.

Jedna ampułka 1 ml zawiera 625 MI (125 μg) ludzkiej anty-rezusowej (anti-D) immunoglobuliny.

Jedna ampułka 2 ml zawiera 1250 MI (250 μg) ludzkiej anty-rezusowej (anti-D) immunoglobuliny.

Aktywność oznaczana za pomocą ilościowego testu zgodnie z Europejską Farmakopeą. Równoważność w Międzynarodowych Jednostkach preparatu wzorcowego określana przez Światową Organizację Zdrowia.

Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 – 70,5%, IgG2 – 26,0%, IgG3 – 2,8%, IgG4 – 0,8%. Maksymalna zawartość IgA: 82,5 μg/ml. Wytwarzany z osocza krwi ludzkiej.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub lekko opalescencyjny roztwór, od barwy bezbarwnej do lekko żółtej lub jasnobrunatnej. Podczas przechowywania może pojawić się nieznaczne zmętnienie lub niewielka ilość wtrąceń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Surowce immunologiczne i immunoglobuliny. Immunoglobulina anty-D (Rh). Kod ATX J06B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Immunoglobulina anty-D zawiera specyficzne przeciwciała (IgG) skierowane przeciwko antygenowi D układu Rh (Rh) erytrocytów ludzkich.

W czasie ciąży, a szczególnie podczas porodu, erytrocyty płodu mogą przedostać się do krwiobiegu matki. Jeżeli matka jest Rh(D)-ujemna, a płód Rh(D)-dodatni, matka może ulec immunizacji antygenem Rh(D) i zacznie produkować przeciwciała anty-Rh(D), które przechodzą przez łożysko i mogą powodować chorobę hemolityczną noworodka. Bierna immunizacja immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że została podana odpowiednia dawka immunoglobuliny anty-D wkrótce po napotkaniu się z Rh(D)-dodatnimi erytrocytami płodu.

Mechanizm hamowania immunizacji Rh(D)-dodatnimi erytrocytami przez immunoglobulinę anty-D nie jest znany. Hamowanie to może być związane z eliminacją erytrocytów z krwiobiegu przed ich dotarciem do komórek układu odpornościowego lub być może z bardziej złożonymi mechanizmami związanymi z rozpoznawaniem obcego antygenu i prezentacją antygenu przez odpowiednie komórki w odpowiednich miejscach, w obecności lub braku przeciwciała.

Badania dotyczące zapobiegania po porodzie (badania 1–6) oraz zapobiegania przed porodem (badanie 7) u pacjentek.

Badania kliniczne Rezonativu zostały przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku. W poniższej tabeli przedstawiono przegląd najważniejszych danych dotyczących skuteczności:

PPZ – profilaktyka poporodowa; PZU – profilaktyka wewnątrzmaciczna; n.p. – nie zgłaszano.

* 6–8 tygodni przed przewidywaną datą porodu.

Na podstawie tych badań można stwierdzić, że leczenie Rezonativem zapewnia skuteczną profilaktykę anty-D.

Badanie transfuzji nieskompatybilnych pod względem czynnika Rh składników krwi.

W badaniu nr 8 oceniano skuteczność Rezonativu u 21 ochotnika Rh-ujemnego, którym podano kompatybilne pod względem grupy krwi AB0 erytrocyty Rh-dodatnie w ilości odpowiadającej 10 ml (1 przypadek), 25 ml (10 przypadków) oraz 50 ml (10 przypadków) krwi pępowinowej. 2–3 dni później wstrzyknięto domięśniowo 260 μg Rezonativu. Po 6 miesiącach (w jednym przypadku po 9 miesiącach) od rozpoczęcia eksperymentu nie wykryto żadnych serologicznych oznak immunizacji Rh u żadnej z osób. W okresie od 6 miesięcy do 2,5 roku 8 osób z grupy 25 ml oraz wszystkie 10 osób z grupy 50 ml otrzymało 5 ml krwi pępowinowej Rh-dodatniej, kompatybilnej pod względem grupy krwi AB0. 2–3 dni później podano odpowiednio 260 i 333 μg Rezonativu. Po 6 miesiącach (w jednym przypadku po 8 miesiącach) nie wykryto żadnych przeciwciał anty-Rh u żadnej z osób.

Wyniki tego badania dowodzą, że profilaktyka Rh osiągana jest po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D w dawce 10 μg na 1 ml krwi płodu. Stwierdzono, że ponieważ immunizacja Rh stanowi zagrożenie w przypadku krwotoku fetoplacentalnego na końcu ciąży, Rezonativ w dawce 260 μg zapobiega serologicznie potwierdzonej immunizacji Rh u co najmniej 998 na 1000 matek Rh-ujemnych.

Badanie farmakokinetyki Rezonativu.

Główne parametry farmakokinetyczne oraz metabolizm Rezonativu badano u 15 Rh-ujemnych kobiet w ciąży, którym Rezonativ podawano domięśniowo w 28. tygodniu ciąży. U 8 kobiet dawka wynosiła 125 μg, u 7 kobiet – 250 μg. Dodatkowo 3 niebędące w ciąży Rh-ujemne kobiety otrzymały mniejsze dawki.

Okres półtrwania biologicznego anty-D IgG po domięśniowej iniekcji Rezonativu w dawce 125 μg u tych kobiet był zgodny z okresem półtrwania opisanym w danych literaturowych (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Farmakokinetyka.

Immunoglobulina ludzka anty-Rh (anty-D) do wstrzykiwań domięśniowych jest powoli wchłaniana do krwiobiegu biorcy i osiąga stężenie maksymalne po 2–3 dniach.

Okres półtrwania w krwiobiegu u osób z normalnym poziomem IgG wynosi 3–4 tygodnie. Okres półtrwania może się różnić u różnych pacjentów.

IgG oraz kompleksy IgG są niszczone w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym czynnikiem Rh

• Profilaktyka przedszczepionkowa.
  • Zaplanowana profilaktyka przedszczepionkowa.
  • Profilaktyka przedszczepionkowa po powikłaniach poprzedniej ciąży, w tym poronienie/zagrożenie poronienia, ciąża ektopiczna lub chorionek, śmierć wewnątrzmacierzną płodu, krwawienie przepłacowe spowodowane krwawieniem przedporodowym, amniocenteza, biopsja kosmówki lub zabiegi położnicze, np. zewnętrzne obroty położnicze, interwencje inwazyjne, kordocenteza, tępy uraz brzucha lub leczenie terapeutyczne płodu.
• Profilaktyka poporodowa.
  • Urodzenie dziecka Rh(D)-dodatniego (D, D słabe, D niepełne).

Leczenie kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym czynnikiem Rh(D) po przetoczeniu niezgodnej krwi Rh-dodatniej lub innych preparatów zawierających erytrocyty, np. koncentrat trombocytarny/masa trombocytów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne leku lub dowolny inny składnik pomocniczy.

Podwyższona wrażliwość na ludzki immunoglobulinę, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Środki ostrożności.

Nie wstrzykiwać preparatu Rezonativ dożylnie (ryzyko szoku). Preparat należy podawać w sposób domięśniowy i przed wstrzyknięciem ostrożnie cofnąć tłok strzykawki, aby upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.

W przypadku stosowania po porodzie, Rezonativ przeznaczony jest do podania matce. Nie należy podawać preparatu noworodkowi.

Preparat nie jest przeznaczony do podania osobom Rh(D)-dodatnim ani osobom wcześniej zaszczepionym antygenem Rh(D).

Po podaniu leku należy obserwować pacjenta przez co najmniej 20 minut oraz przez 1 godzinę po przypadkowym wstrzyknięciu dożylnym.

Wyjątkowo ludzki immunoglobulina anty-D może powodować obniżenie ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów wcześniej tolerujących poprzednie leczenie immunoglobuliną ludzką.

W przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.

Podwyższona wrażliwość

Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie, ale reakcje alergiczne na immunoglobulinę anty-D mogą wystąpić. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwościowych, takich jak wysypka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, hipotensja oraz anafilaksja. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia niepożądanej reakcji. W przypadku szoku należy zastosować współczesne metody leczenia szoku.

Rezonativ zawiera niewielką ilość IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D była skutecznie stosowana u pojedynczych osób z niedoborem IgA, pacjenci z niedoborem IgA mogą rozwijać przeciwciała przeciwko IgA i mogą mieć reakcje anafilaktyczne po podaniu leków zawierających IgA, wytwarzanych z osocza krwi, lekarz powinien rozważyć korzyści w porównaniu z ryzykiem możliwych reakcji nadwrażliwościowych.

Rzadko ludzka immunoglobulina anty-D może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub podobnych do anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania wstrzykiwania. W przypadku szoku należy zastosować standardowe leczenie medyczne.

Reakcje hemolityczne

Pacjenci, którzy przeszli transfuzję niezgodnej krwi i otrzymali dużą dawkę immunoglobuliny anty-D, powinni być stale monitorowani pod kątem parametrów klinicznych i biologicznych ze względu na ryzyko reakcji hemolitycznych.

Tromboembolia

Zaobserwowano powikłania tromboemboliczne tętnicze i żylne, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zakrzembie płucne związane z zastosowaniem immunoglobulin. Pomimo że powikłania tromboemboliczne nie były obserwowane przy stosowaniu preparatu Rezonativ, pacjenci powinni mieć odpowiednie nawodnienie organizmu (właściwą hydratację) przed zastosowaniem immunoglobulin. Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zjawisk trombotycznych (takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe lub powikłania trombotyczne w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami trombofilii, pacjenci z długotrwałymi okresami bezruchu, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi), szczególnie przy podawaniu wyższych dawek preparatu Rezonativ.

Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach powikłań tromboembolicznych, takich jak trudności w oddychaniu (dyspneja), ból i obrzęk kończyny, ogniskowe objawy neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej; w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na badania serologiczne

Po podaniu immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie różnych przeciwciał przechodzących biernie do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań serologicznych.

Bierna dostawa przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może wpływać na niektóre badania serologiczne przeciwciał antyerytrocytarnych, np. bezpośredni test antyglobulinowy (DTA, bezpośrednia próba Coombsa), szczególnie u noworodków Rh(D)-dodatnich, których matki otrzymały profilaktykę przedszczepionkową.

Pacjenci z nadwagą/otyłością

Pacjentom z nadwagą/otyłością zaleca się podawanie preparatu anty-Rh dożylne ze względu na możliwą niewystarczającą skuteczność podawania domięśniowego.

Standardowymi środkami zapobiegania infekcjom wynikającym z zastosowania leków wytwarzanych z krwi lub osocza krwi ludzkiej są selekcja dawców, badanie indywidualnych zbiorów krwi i puli osocza krwi pod kątem obecności specyficznych markerów infekcji oraz wprowadzenie skutecznych procesów technologicznych inaktywujących lub usuwających wirusy. Pomimo to, przy stosowaniu leków wytwarzanych z krwi lub osocza krwi ludzkiej nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.

Środki te uważane są za skuteczne przeciwko wirusom osłonkowym, takim jak HIV, wirusowi zapalenia wątroby B i C, a także przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A bez osłonki.

Wobec niektórych wirusów bez osłonki, takich jak parwowirus B19, stosowane środki mają ograniczoną skuteczność.

Istnieje obiecujące doświadczenie kliniczne dotyczące braku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami, a także przypuszczenie, że obecność przeciwciał jest ważnym czynnikiem ochrony przeciwwirusowej.

Zaleca się koniecznie zapisywanie nazwy i numeru serii preparatu Rezonativ za każdym razem, gdy jest on podawany pacjentowi.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Rezonativ

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml (625 JU), innymi słowy, jest „bezsodowy”.

W przypadku szoku należy przeprowadzić standardowe leczenie medyczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Żywe osłabione szczepionki wirusowe.

Szczepienia aktywne żywymi szczepionkami wirusowymi (np. odra, świnka, różyczka) należy odłożyć na 3 miesiące od ostatniego podania immunoglobuliny anty-D, ponieważ skuteczność żywej szczepionki wirusowej może być zmniejszona.

Jeśli konieczne jest podanie immunoglobuliny anty-D w ciągu 2–4 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami wirusowymi, skuteczność szczepionki wirusowej może być zmniejszona.

Zależność z badaniami serologicznymi.

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie poziomu różnych przeciwciał biernie przeniesionych do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.

Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może negatywnie wpływać na niektóre testy serologiczne przeciwciał antyerytrocytarnych, np. test antyglobulinowy (próba Coombsa), szczególnie u noworodków Rh(D)-dodatnich, których matkom przeprowadzono profilaktykę przedszczepionkową.

Właściwości stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalescencyjny, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego.

Nie należy stosować roztworu, jeśli jest znacznie mętny lub zawiera widoczny osad.

Nie wykorzystanego leku lub odpadów należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Rezonativ jest wskazany do stosowania w czasie ciąży.

Niepłodność.

Nie przeprowadzono badań wpływu Rezonativu na płodność u zwierząt. Mimo to, na podstawie doświadczeń klinicznych stosowania ludzkiego immunoglobuliny anty-Rh(D), uważa się, że nie wpływa on na płodność.

Karmienie piersią.

Rezonativ można stosować w okresie karmienia piersią.

Immunoglobuliny wydzielają się z mlekiem matki. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u dzieci urodzonych u ponad 450 kobiet, które otrzymywały standardowe dawki Rezonativu w okresie poporodowym.

Płodność

Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej preparatu Rezonativ u zwierząt. Doświadczenie kliniczne stosowania immunoglobuliny anty-Rh(D) wskazuje, że jej podawanie nie powoduje szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek Rezonativ nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Rezonativ należy podawać wewnątrzmięśniowo.

W przypadku konieczności podania dużych dawek całkowitych (> 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie ich na mniejsze dawki i podawanie w różnych miejscach.

W przypadkach zaburzeń krwotocznych, gdy wstrzykiwania wewnątrzmięśniowe są przeciwwskazane, Rezonativ można podawać podskórnie, jeśli nie ma dostępnych leków do podania dożylnego. Po wstrzyknięciu leku należy ostrożnie założyć miękką opaskę uciskową na miejsce wstrzyknięcia.

Dawkę immunoglobuliny anty-D należy ustalać zgodnie z poziomem ekspozycji na erytrocyty Rh(D)-dodatnie, biorąc pod uwagę, że do neutralizacji 0,5 ml masy erytrocytarnej Rh(D)-dodatniej lub 1 ml krwi Rh(D)-dodatniej potrzeba około 10 μg (50 Międzynarodowych Jednostek, MJ) immunoglobuliny anty-D.

Na podstawie wyników badań klinicznych Rezonativu, zaleca się następujące dawkowanie.

Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych.

• Profilaktyka antenatalna:

zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie stosuje się dawki 50–330 μg lub 250–1650 MJ (lub 0,4–2,64 ml).

• Planowana profilaktyka antenatalna:

podaje się dawkę pojedynczą (np. 250 μg lub 1250 MJ (lub 2 ml) w 28–30 tygodniu ciąży) lub dwie dawki w 28. i 34. tygodniu ciąży.

• Profilaktyka antenatalna po powikłaniach poprzedniej ciąży:

dawkę pojedynczą (np. 125 μg lub 625 MJ (lub 1 ml) do 12. tygodnia ciąży; oraz 250 μg lub 1250 MJ (lub 2 ml) po 12. tygodniu ciąży) należy podać jak najszybciej w ciągu 72 godzin i, w razie potrzeby, powtarzać wstrzyknięcia w odstępach 6–12 tygodniowych w trakcie ciąży.

Po amniocentezie i biopsji kosmówki należy podać dawkę pojedynczą (np. 250 μg lub 1250 MJ (lub 2 ml)).

• Profilaktyka poporodowa: zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie stosuje się dawki 100–300 μg lub 500–1500 MJ (lub 0,8–2,4 ml). Jeśli podaje się mniejszą dawkę (100 μg lub 500 MJ), należy określić ilość krwawienia matczyno-płodowego.

Dawka standardowa: 1250 MJ (250 μg lub 2 ml).

W przypadku stosowania po porodzie, lek należy podać matce jak najszybciej, w ciągu 72 godzin po porodzie dziecka Rh-dodatniego (D, D słabe, D niepełne). Nawet jeśli upłynęło już 72 godziny, lek należy podać jak najszybciej.

Lek należy podawać po porodzie również w przypadku przeprowadzenia profilaktyki antenatalnej, a także wtedy, gdy w surowicy matki występują pozostałości aktywności po profilaktyce antenatalnej.

W przypadku podejrzenia silnego krwotoku fetoplacentalnego (> 4 ml (0,7 % – 0,8 % kobiet), np. przy anemii płodu/nówka lub wewnątrzmacicznym zgonie płodu), jego nasilenie należy określić odpowiednią metodą, np. testem kwasowej elucji Kleihauera-Betke (Kleihauer-Betke) w celu wykrycia hemoglobiny płodowej (HbF) lub cyfrową cytometrią przepływową do specyficznego oznaczenia komórek Rh D-dodatnich. Należy następnie podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 μg lub 50 MJ na 0,5 ml erytrocytów płodowych).

Transfuzje nieskompatybilnych erytrocytów (RBCs)

Zalecana dawka to 20 μg (100 MJ) immunoglobuliny anty-D na 2 ml przetoczonych krwinek Rh(D)-dodatnich lub 1 ml koncentratu erytrocytów.

Zaleca się konsultację z ekspertem ds. hemotransfuzjologii w celu oceny celowości przeprowadzenia wymiennego przetaczania erytrocytów w celu zmniejszenia obciążenia krążenia erytrocytami Rh-dodatnimi oraz ustalenia dawki immunoglobuliny anty-D potrzebnej do zahamowania immunizacji. Co 48 godzin należy wykonywać dodatkowe testy w celu oznaczenia erytrocytów Rh D-dodatnich i kontynuować podawanie immunoglobuliny anty-D, aż wszystkie erytrocyty Rh D-dodatnie zostaną usunięte z krążenia. W każdym przypadku, ze względu na możliwy ryzyko hemolizy, zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki, która wynosi 3000 μg (15000 MJ). Zaleca się stosowanie alternatywnego leku dożylnej, ponieważ osiągnie on natychmiast odpowiedni poziom w osoczu krwi. Jeśli nie ma leku dożylnej, należy podawać bardzo dużą objętość wstrzyknięć wewnątrzmięśniowych w ciągu kilku dni.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku przy stosowaniu u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci z nadwagą

U pacjentów z nadwagą należy rozważyć zastosowanie immunoglobuliny anty-D dożylnej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania. Pacjenci, którzy przeszli transfuzję nieskompatybilnej krwi i otrzymali dużą dawkę immunoglobuliny anty-D, powinni być stale i nieprzerwanie monitorowani pod kątem parametrów klinicznych i biologicznych ze względu na ryzyko reakcji hemolitycznych.

U innych osób Rh(D)-ujemnych przedawkowanie nie prowadzi do częstszych ani cięższych działań niepożądanych niż stosowanie dawek standardowych.

Efekty uboczne

Krótki opis profilu bezpieczeństwa

Czasami mogą wystąpić takie efekty uboczne jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (ból stawów), niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból w dolnej części pleców.

Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i, w pojedynczych przypadkach, szok anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent wcześniej nie wykazał podatności na podwyższoną wrażliwość podczas wcześniejszego stosowania.

Reakcje miejscowe w miejscach podania leku: obrzęk, ból, zaczerwienienie, zgrubienie (utwardzenie), uczucie ciepła, swędzenie, siniaki, ból lokalny, bolesność i wysypka. Niektóre z tych reakcji można zapobiec (unikać), dzieląc większe dawki na mniejsze, podawane w kilku miejscach.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie ryzyka przeniesienia zakażeń, zobacz rozdział: Szczególne środki ostrożności.

Nie otrzymano wiarygodnych danych dotyczących częstości występowania efektów ubocznych z badań klinicznych. Zgłaszano następujące niepożądane reakcje:

Poniższa tabela odpowiada klasyfikacji układów narządów (SOC) oraz preferowanych terminów w Medycznym Słowniku działalności regulacyjnej/MedDRA.

Częstość została oszacowana według następujących umownych oznaczeń: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1 000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie istniejących danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby wykonujące zawód lekarza, dentysty lub farmaceuty prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

2,5 roku.

Otwartą ampułkę należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce).

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W okresie ważności produkt leczniczy można przechowywać w temperaturze do 25 °C (nie w lodówce) przez okres do 1 miesiąca. Jeśli produkt leczniczy nie został użyty w ciągu 1 miesiąca, należy go zutylizować.

Niezgodność.

Rezonativ nie może być mieszany z innymi środkami.

Opakowanie.

Roztwór do wstrzykiwań po 1 ml lub 2 ml w ampułce ze szkła typu I, zgodny z Eur. Ph. z czerwonym punktem załamania, po 1 ampułce w plastikowej opakowce blisterowej.

Po 1 opakowaniu blisterowym w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Octapharma AB, Szwecja/Octapharma AB, Sweden.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275, Sweden.