Rezoglobyn

INSTRUKCJA stosowania leku Rezoglobyn Rhesoglobin

Skład:

substancja czynna: Anti-D (Rh) immunoglobulina;

1 ampułka lub 1 strzykawka wstępnie wypełniona (1 ml lub 2 ml) zawiera przeciwciała specyficzne przeciwko anty-Rh0(D) – 1500 MI (300 μg immunoglobuliny);

substancje pomocnicze: glicyna (glikokol, kwas aminooctowy), chlorek sodu.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta lub nieco opalescencyjna, bezbarwna lub żółtawa ciecz. Podczas przechowywania może pojawić się nieznaczny osad, który znika po potrząśnięciu. Lek stanowi immunologicznie aktywną frakcję białkową osocza krwi dawców zaszczepionych (lub ponownie zaszczepionych), przetestowaną pod kątem braku obecności przeciwciał przeciwko HIV-1, HIV-2, wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, oczyszczoną i skoncentrowaną metodą frakcjonowania alkoholem etylowym, która przeszła etap inaktywacji wirusów metodą rozpuszczalnikowo-detergentową oraz metodą nanofiltracji, z wysoką zawartością przeciwciał anty-Rh0(D). Zawartość białka w 1,0 ml preparatu wynosi od 0,09 g do 0,11 g. Preparat nie zawiera substancji konserwujących ani antybiotyków.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunglobuliny specyficzne. Immunoglobulina ludzka anty-Rh0(D). Kod ATC: J06B B01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną preparatu jest immunoglobulina specyficzna wobec antygenu Rh0(D). Lek zapobiega sensybilizacji Rh-negatywnych kobiet na tle antygenu Rh0(D), która może wystąpić w wyniku dostania się się Rh0(D)-dodatniej krwi płodu do krwiobiegu matki podczas porodu dziecka Rh0(D)-dodatniego, podczas przerwania ciąży (zarówno samoistnego, jak i wymuszonego), podczas przeprowadzania amniocentezy lub urazów jamy brzusznej w czasie ciąży.

Farmakokinetyka.

Przeciwciała specyficzne przeciwko anty-Rh0(D) – 1500 MI (300 μg immunoglobuliny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania

Preparat stosuje się:

• w celu zapobiegania w okresie prenatalnym u kobiet Rh(-), które nie są narażone na antygen Rho(D);
• w celu zapobiegania w okresie poporodowym u kobiet Rh(-), nie narażonych na antygen Rh0(D), tzn. u kobiet, które nie wytworzyły przeciwciał anty-Rh, przy założeniu pierwszej ciąży i urodzenia dziecka Rh(+), krzyżowo zgodnego z krwią matki pod względem grup krwi układu ABO;
• przy sztucznym przerwaniu ciąży u kobiet Rh(-), również nie narażonych na antygen Rh0(D), w przypadku przynależności krwi Rh(+) ojca;
• przy poronieniu i zagrożeniu poronieniem na każdym etapie ciąży;
• przy przeprowadzeniu amniocentezy;
• przy urazach narządów jamy brzusznej podczas ciąży.

Przeciwwskazania

Preparat jest przeciwwskazany u osób z selektywnym niedoborem IgA, w przypadku obecności przeciwciał anty-IgA; u osób z ciężkimi reakcjami alergicznymi na podanie leków białkowych z krwi ludzkiej w wywiadzie, a także przy reakcjach nadwrażliwości na ludzkie immunoglobuliny dawcy.

Wprowadzanie preparatu jest przeciwwskazane u porodzących Rh(+), a także u porodzących Rh(-), narażonych na antygen Rh0(D), u których w surowicy wykryto przeciwciała anty-Rh.

Nie należy podawać preparatu w przypadku ciężkiej trombocytopenii oraz innych zaburzeń krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Możliwe połączenie z innymi specyficznymi lekami.

Szczepienie kobiet żywymi szczepionkami należy przeprowadzić nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od podania preparatu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zabrania się podawania leku dożylnego!

Pacjenci, którzy otrzymali lek, powinni pozostawać pod opieką medyczną przez 30 minut.

Pacjentom cierpiącym na choroby alergiczne lub z wywiadem takich chorób w przeszłości, w dniu podania immunoglobuliny oraz w trzech kolejnych dniach zaleca się stosowanie leków przeciwhistaminowych. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego stosuje się standardową terapię przeciw wstrząsom.

Stosować pod kontrolą lekarza. Tuż przed podaniem fiolkę lub szpryc z lekiem wytrzymuje się przez 2 godziny w temperaturze pokojowej (20 ± 2) °C. Leku w otwartej fiolce nie poddaje się przechowywaniu. Nie można stosować leku po upływie okresu ważności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w przypadku istnienia wskazań.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo należy podawać wewnątrzmięśniowo.

Przy stosowaniu należy uwzględnić następujące kryteria:

• matka musi być Rh-negatywna i nie może być już sensybilizowana na antygen Rh0 (D);
• dziecko musi być Rh-pozytywne i mieć negatywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego. Jeśli lekarstwo podaje się przed porodem, bardzo ważne jest, aby matka otrzymała kolejną dawkę lekarstwa po porodzie Rh-pozytywnego dziecka w ciągu 72 godzin od porodu. Jeśli stwierdzono, że ojciec jest Rh-negatywny, nie ma potrzeby podawania lekarstwa.

Lekarstwo podaje się w dawce 1500 J (300 μg) (1 ampułka lub 1 wstępnie napełniony strzykawka) w sposób jednorazowy wewnątrzmięśniowo:

• w celu zapobiegania w okresie prenatalnym, około 28 tygodnia ciąży. Po tym należy koniecznie podać kolejną dawkę 1500 J (300 μg), najlepiej w ciągu 72 godzin po porodzie, jeśli urodzone dziecko okaże się Rh-pozytywne;
• w celu zapobiegania w okresie poporodowym w ciągu 72 godzin po porodzie;
• przy przerywaniu ciąży, przerwaniu ciąży ektopijnej bezpośrednio po zakończeniu zabiegu. W okresie ciąży po 13 tygodniu zaleca się podanie jednej dawki;

jeśli przerwano ciążę przed 13 tygodniem, możliwe jest jednorazowe podanie tzw. mini-dawki immunoglobuliny w dawce około 250 J (50 μg);

• przy poronieniu i zagrożeniu poronieniem na każdym etapie ciąży;
• przy wykonywaniu amniocentezy lub urazach narządów jamy brzusznej w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży bezpośrednio po zakończeniu zabiegu zaleca się podanie jednej dawki lekarstwa. Jeśli wykonanie amniocentezy lub uraz narządów jamy brzusznej wymaga podania lekarstwa w okresie 13–18 tygodnia ciąży, należy podać kolejną dawkę 1500 J (300 μg) (1 ampułkę lub 1 wstępnie napełniony strzykawkę) w okresie 26–28 tygodnia ciąży.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lekarstwa u dzieci nie były badane.

Zabronione jest podawanie lekarstwa noworodkom!

U dzieci, których matki otrzymały lekarstwo przed porodem, możliwe są słabo pozytywne wyniki bezpośrednich testów na obecność antyglobuliny przy urodzeniu. W surowicy krwi matki możliwe jest wykrycie przeciwciał przeciwko Rh0 (D), uzyskanych drogą pasywną, jeśli test przesiewowy na przeciwciała przeprowadzany jest po zabiegu przedporodowym lub po porodzie.

Przedawkowanie.

Nie było badane.

Niepożądane działania.

Reakcje po podaniu immunoglobuliny są zazwyczaj nieobecne.

Możliwe:

reakcje w miejscu wstrzyknięcia – obrzęk, ból, rumień, zacieśnienie, zaczerwienienie, wysypka, świąd;

ogólne zaburzenia i reakcje – gorączka, osłabienie, dreszcze;

zaburzenia ze strony układu odpornościowego – reakcje nadwrażliwości, a w wyjątkowo rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny;

zaburzenia ze strony układu nerwowego – ból głowy;

zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego – tachykardia, hipotonia;

zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty;

zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych – rumień, świąd;

zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej – artralgia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami w jednej strzykawce podczas podawania.

Opakowanie.

Po 1 ml lub 2 ml (specyficzne przeciwciała przeciwko anti-Rh0(D) – 1500 JM (300 μg immunoglobuliny)) w ampułce lub w strzykawce wstępnie napełnionej. Po 1 lub 3 lub 5 ampułek lub po 1 strzykawce wstępnie napełnionej w opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „BIOFARMA PLAZMA”, Ukraina.

Miejsce produkcji i adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.

Adres siedzibowy: Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37-W.

Adres miejsca prowadzenia działalności:

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37-W.