Resoglobin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Rhesoglobin

Composición:

Principio activo: inmunoglobulina Anti-D (Rh);

1 ampolla o 1 jeringa precargada (1 ml o 2 ml) contiene anticuerpos específicos anti-Rh0(D) – 1500 UI (300 μg de inmunoglobulina);

Excipientes: glicina (glicocola, ácido aminoacético), cloruro de sodio.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente o con ligera opalescencia, incoloro o ligeramente amarillento. Durante el almacenamiento puede aparecer un ligero sedimento que desaparece al agitar. El medicamento es una fracción proteica inmunológicamente activa del plasma sanguíneo de donantes inmunizados (o re-inmunizados), comprobada negativa para la presencia de anticuerpos frente al VIH-1, VIH-2, virus de la hepatitis C y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, purificada y concentrada mediante fraccionamiento con etanol, que ha sido sometida a inactivación vírica mediante el método de solvente-detergente y por nanofiltración, con alto contenido de anticuerpos anti-Rh0(D). El contenido de proteína en 1,0 ml del producto oscila entre 0,09 g y 0,11 g. El medicamento no contiene conservantes ni antibióticos.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunoglobulinas específicas. Inmunoglobulina humana anti-Rh0(D). Código ATC: J06B B01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

El componente activo del medicamento es la inmunoglobulina específica frente al antígeno Rh0(D). El medicamento previene la sensibilización Rh en mujeres Rh-negativas, que podría ocurrir por la entrada de sangre Rh0(D)-positiva del feto en la circulación materna durante el parto de niños Rh0(D)-positivos, en interrupciones del embarazo (tanto espontáneas como inducidas), durante la realización de amniocentesis o tras traumatismos abdominales durante el embarazo.

Farmacocinética.

Anticuerpos específicos anti-Rh0(D) – 1500 UI (300 μg de inmunoglobulina).

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza:

• para la profilaxis durante el período prenatal en mujeres Rh-negativas no sensibilizadas frente al antígeno Rho (D);
• para la profilaxis durante el período posparto en mujeres Rh-negativas no sensibilizadas frente al antígeno Rh0 (D), es decir, aquellas que no han producido anticuerpos anti-Rh (por ejemplo, en el caso del primer embarazo y nacimiento de un recién nacido Rh-positivo, cuya sangre es compatible con la de la madre según el sistema sanguíneo AB0);
• en interrupción artificial del embarazo en mujeres Rh-negativas no sensibilizadas frente al antígeno Rh0 (D), cuando el hombre sea Rh-positivo;
• en casos de aborto espontáneo o amenaza de aborto en cualquier etapa del embarazo;
• durante la realización de amniocentesis;
• tras traumatismos abdominales durante el embarazo.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en caso de déficit selectivo de IgA con presencia de anticuerpos anti-IgA; en presencia de reacciones alérgicas graves previas a la administración de medicamentos proteicos derivados de sangre humana, así como en caso de reacciones de hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas donadas.

La administración del medicamento está contraindicada en mujeres Rh-positivas que hayan dado a luz, así como en mujeres Rh-negativas que hayan dado a luz y estén sensibilizadas frente al antígeno Rh0 (D), en cuyo suero se hayan detectado anticuerpos anti-Rh.

No debe administrarse el medicamento en caso de trombocitopenia grave u otros trastornos de la hemostasia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Puede combinarse con otros medicamentos específicos.

La inmunización de las mujeres con vacunas vivas debe realizarse no antes de 3 meses tras la administración del medicamento.

Características de uso.

¡Está prohibida la administración intravenosa del medicamento!

Los pacientes que hayan recibido el medicamento deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos.

A los pacientes que padezcan enfermedades alérgicas o que tengan antecedentes de estas, se recomienda la administración de medicamentos antihistamínicos el día de la administración de la inmunoglobulina y durante los siguientes 3 días. En caso de presentarse shock anafiláctico, se debe aplicar un tratamiento anti-shock estándar.

Debe utilizarse bajo la supervisión de un médico. Antes de la administración, se debe dejar la ampolla o la jeringa precargada con el medicamento a temperatura ambiente (20 ± 2) °C durante 2 horas. El medicamento contenido en una ampolla abierta no debe conservarse. No se permite el uso del medicamento tras la caducidad del período de validez.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede usarse durante el embarazo y la lactancia si existen indicaciones clínicas.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No estudiada.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular.

Al utilizarlo, deben tenerse en cuenta los siguientes criterios:

• la madre debe ser Rh-negativa y no debe estar previamente sensibilizada al antígeno Rh0 (D);
• el recién nacido debe ser Rh-positivo y presentar un resultado negativo en la prueba directa de antiglobulina. Si el medicamento se administra antes del parto, es muy importante que la madre reciba otra dosis del medicamento después del nacimiento de un bebé Rh-positivo, dentro de las 72 horas posteriores al parto. Si se determina que el padre es Rh-negativo, no es necesario administrar el medicamento.

El medicamento se administra en una dosis única de 1500 UI (300 mcg) (1 ampolla o 1 jeringa precargada) por vía intramuscular:

• para la profilaxis durante el período prenatal, aproximadamente en la semana 28 de gestación. Después de esto, debe administrarse otra dosis de 1500 UI (300 mcg), preferiblemente dentro de las 72 horas posteriores al parto, si el recién nacido resulta ser Rh-positivo;
• para la profilaxis durante el período posparto, dentro de las 72 horas posteriores al parto;
• en caso de aborto inducido o interrupción de un embarazo ectópico, inmediatamente después de finalizar la intervención quirúrgica. Durante el embarazo, después de la semana 13, se recomienda la administración de una dosis;
  • si el embarazo se interrumpe antes de la semana 13, puede administrarse una sola vez una dosis mínima de inmunoglobulina, aproximadamente 250 UI (50 mcg);
• en caso de aborto espontáneo o amenaza de aborto en cualquier etapa del embarazo;
• tras la realización de amniocentesis o tras traumatismos abdominales durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, se recomienda administrar una dosis inmediatamente después de finalizar el procedimiento. Si la amniocentesis o el traumatismo abdominal requieren la administración del medicamento entre las semanas 13 y 18 de gestación, debe administrarse otra dosis de 1500 UI (300 mcg) (1 ampolla o 1 jeringa precargada) entre las semanas 26 y 28.

Niños. No se han estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños.

¡Está prohibido administrar este medicamento a recién nacidos!

En los niños cuyas madres hayan recibido el medicamento antes del parto, es posible obtener resultados débilmente positivos en las pruebas directas de antiglobulina al nacer. En el suero materno puede detectarse la presencia de anticuerpos anti-Rh0 (D) adquiridos por vía pasiva, si la prueba de cribado de anticuerpos se realiza tras la administración prenatal o posparto del medicamento.

Sobredosificación.

No ha sido estudiada.

Reacciones adversas.

Las reacciones tras la administración de inmunoglobulina suelen estar ausentes.

Posibles:

Reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, eritema, induración, enrojecimiento, erupción cutánea, picor;

Alteraciones generales y reacciones sistémicas: fiebre, debilidad, escalofríos;

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad y, en casos excepcionalmente raros, shock anafiláctico;

Alteraciones del sistema nervioso: cefalea;

Alteraciones del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión;

Alteraciones del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos;

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: eritema, picor;

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: artralgia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento con otros productos medicinales en la misma jeringa durante la administración.

Envase.

1 ml o 2 ml (anticuerpos específicos frente a anti-Rh0(D) – 1500 UI (300 μg de inmunoglobulina)) en un vial o en una jeringa precargada. Envase con 1, 3 ó 5 viales o con 1 jeringa precargada por caja.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «BIOFARMA PLASMA», Ucrania.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dirección legal: Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37-V.

Dirección del lugar de actividad:

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37-V.