Resoglobina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Resoglobina Rhesoglobin

Composizione:

Principio attivo: Anti-D (Rh) immunoglobulina;

1 fiala o 1 siringa preriempita (1 ml o 2 ml) contiene anticorpi specifici anti-Rh0(D) – 1500 UI (300 µg di immunoglobulina);

Eccipienti: glicina (glicocollo, acido amminacetico), cloruro di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente o con leggera opalescenza, incolore o leggermente giallastro. Durante lo stoccaggio può comparire un leggero deposito, che scompare agitando. Il medicinale è una frazione proteica immunologicamente attiva ottenuta dal plasma di donatori immunizzati (o reimmunizzati), testato per l'assenza di anticorpi contro HIV-1, HIV-2, virus dell'epatite C e antigene di superficie del virus dell'epatite B, purificata e concentrata mediante frazionamento con alcool etilico, sottoposta al processo di inattivazione virale con metodo solvente-detergente e mediante nanofiltrazione, con elevato contenuto di anticorpi anti-Rh0(D). Il contenuto proteico in 1,0 ml di prodotto è compreso tra 0,09 g e 0,11 g. Il prodotto non contiene conservanti né antibiotici.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunoglobuline specifiche. Immunoglobulina umana anti-Rh0(D). Codice ATC: J06B B01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale è l'immunoglobulina specifica per l'antigene Rh0(D). Il prodotto previene la sensibilizzazione Rh in donne Rh-negative, che potrebbe verificarsi a seguito del passaggio di sangue fetale Rh0(D)-positivo nella circolazione materna alla nascita di un neonato Rh0(D)-positivo, in caso di interruzione della gravidanza (spontanea o indotta), in seguito ad amniocentesi o in caso di trauma addominale durante la gravidanza.

Farmacocinetica.

Anticorpi specifici anti-Rh0(D) – 1500 UI (300 µg di immunoglobulina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato:

• per la profilassi prenatale nelle donne Rh-negative non sensibilizzate all'antigene Rho(D);
• per la profilassi postnatale nelle donne Rh-negative non sensibilizzate all'antigene Rh0(D), ossia in assenza di anticorpi anti-Rh (a condizione che sia la prima gravidanza e che il neonato sia Rh-positivo e il suo gruppo sanguigno sia compatibile con quello materno nel sistema AB0);
• in caso di interruzione volontaria di gravidanza nelle donne Rh-negative non sensibilizzate all'antigene Rh0(D), qualora il partner sia Rh-positivo;
• in caso di aborto spontaneo o minaccia di aborto a qualsiasi stadio della gravidanza;
• durante l'amniocentesi;
• in caso di traumi agli organi dell'addome durante la gravidanza.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato in caso di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA; in presenza di gravi reazioni allergiche anamnestiche a seguito di somministrazione di prodotti proteici derivati dal sangue umano, nonché in caso di ipersensibilità agli immunoglobulini umani da donatore.

L’uso del medicinale è controindicato nelle partorienti Rh-positive e nelle partorienti Rh-negative sensibilizzate all'antigene Rh0(D), in cui siano stati rilevati anticorpi anti-Rh nel siero.

Il medicinale non deve essere somministrato in caso di grave trombocitopenia e altre alterazioni dell'emostasi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È possibile la combinazione con altri medicinali specifici.

La vaccinazione delle donne con vaccini vivi deve essere effettuata non prima di 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

È vietato somministrare il medicinale per via endovenosa!

I pazienti che hanno ricevuto il medicinale devono essere tenuti sotto controllo medico per 30 minuti.

Ai pazienti affetti da malattie allergiche o con anamnesi positiva per tali patologie, si raccomandano farmaci antistaminici nel giorno della somministrazione dell'immunoglobulina e nei tre giorni successivi. In caso di insorgenza di shock anafilattico, si procede con la terapia antishock standard.

Da utilizzare sotto la supervisione di un medico. Prima della somministrazione, mantenere la fiala o la siringa preriempita con il medicinale a temperatura ambiente (20 ± 2) ºC per 2 ore. Il medicinale contenuto in una fiala aperta non deve essere conservato. Dopo la scadenza indicata sulla confezione, il medicinale non deve essere utilizzato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento se clinicamente indicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non studiata.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare.

Nell'utilizzo del prodotto si devono considerare i seguenti criteri:

• la madre deve essere Rh-negativa e non deve essere già sensibilizzata all'antigene Rh0 (D);
• il neonato deve essere Rh-positivo e presentare un test antiglobulina diretto negativo. Se il prodotto viene somministrato prima del parto, è molto importante che la madre riceva un’ulteriore dose del prodotto entro 72 ore dal parto, qualora il neonato risultasse Rh-positivo. Se si accerta che il padre è Rh-negativo, la somministrazione del prodotto non è necessaria.

Il prodotto viene somministrato in dose singola di 1500 UI (300 mcg) (1 fiala o 1 siringa preriempita) per via intramuscolare:

• per la profilassi nel periodo preparto, intorno alla 28ª settimana di gravidanza. Successivamente, deve essere somministrata un’ulteriore dose di 1500 UI (300 mcg), preferibilmente entro 72 ore dal parto, se il neonato risulta Rh-positivo;
• per la profilassi nel periodo postparto entro 72 ore dal parto;
• in caso di aborto volontario o interruzione di gravidanza ectopica, immediatamente dopo il termine dell’intervento. Durante la gravidanza dopo la 13ª settimana, si raccomanda la somministrazione di una singola dose;

se la gravidanza viene interrotta prima della 13ª settimana, è possibile una singola somministrazione di una mini-dose di immunoglobulina, pari a circa 250 UI (50 mcg);

• in caso di aborto spontaneo o minaccia di aborto a qualsiasi stadio della gravidanza;
• in seguito ad amniocentesi o traumi addominali durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, si raccomanda la somministrazione di una dose del prodotto immediatamente dopo l’intervento. Se l’amniocentesi o il trauma addominale richiedono la somministrazione del prodotto tra la 13ª e la 18ª settimana di gravidanza, si raccomanda di somministrare un’ulteriore dose di 1500 UI (300 mcg) (1 fiala o 1 siringa preriempita) tra la 26ª e la 28ª settimana.

Bambini. Sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate.

È vietato somministrare il prodotto ai neonati!

Nei bambini le cui madri hanno ricevuto il prodotto prima del parto, alla nascita è possibile ottenere risultati debolmente positivi nei test diretti antiglobulina. Nel siero materno è possibile rilevare anticorpi anti-Rh0 (D) acquisiti per via passiva, se il test di screening per gli anticorpi viene effettuato dopo la somministrazione preparto o postparto del prodotto.

Sovradosaggio.

Non studiato.

Effetti indesiderati.

Le reazioni alla somministrazione di immunoglobulina sono generalmente assenti.

Possibili:

reazioni nel sito di iniezione – edema, dolore, eritema, indurimento, arrossamento, eruzione cutanea, prurito;

disturbi generali e reazioni – febbre, debolezza, brividi;

disturbi del sistema immunitario – reazioni di ipersensibilità e, in casi eccezionalmente rari, shock anafilattico;

disturbi del sistema nervoso – cefalea;

disturbi del sistema cardiocircolatorio – tachicardia, ipotensione;

disturbi gastrointestinali – nausea, vomito;

disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – eritema, prurito;

disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – artralgia.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, alla temperatura da 2 a 8 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

È vietato mescolare il medicinale con altri farmaci nella stessa siringa durante la somministrazione.

Confezione.

1 ml o 2 ml (anticorpi specifici anti-Rh0(D) – 1500 UI (300 µg di immunoglobulina)) in una fiala o in una siringa preriempita. 1, 3 o 5 fiale oppure 1 siringa preriempita in un astuccio.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «BIOFARMA PLASMA», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Indirizzo legale: Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V.

Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V.