Restasis®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Restasis®

Skład:

substancja czynna: cyklosporyna;

1 ml emulsji zawiera 0,5 mg cyklosporyny;

substancje pomocnicze: olej rycynowy, gliceryna, polisorbat 80, karbomer, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne. Półprzezroczysta lub mętna, jednolita, biała emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki okulistyczne. Kod ATC S01X A18.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cyklosporyna jest lekiem immunosupresyjnym przy stosowaniu ogólnoustrojowym. Przy przewidywanym hamowaniu produkcji łez u pacjentów z suchym zapaleniem rogówki i spojówek uważa się, że emulsja cyklosporyny działa częściowo jako immunomodulator. Dokładny mechanizm działania nie został ustalony.

Farmakokinetyka.

Stężenie cyklosporyny we krwi oznaczano metodą ilościowego analizy WPLC-MSD (wysokosprawna chromatografia cieczowa i spektrofotometria masowa). U dorosłych stężenie cyklosporyny we wszystkich pobranych próbkach po miejscowym stosowaniu leku Restasis® w stężeniu 0,5 mg/ml 2 razy/dobę przez okres do 12 miesięcy było niższe niż poziom wykrywalności – 0,1 ng/ml. Nie zaobserwowano kumulacji cyklosporyny we krwi podczas leczenia emulsją oczną Restasis®.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zwiększenie produkcji łez u pacjentów z przewidywanym obniżonym wydzielaniem łez spowodowanym stanem zapalnym oka związanym z suchym zapaleniem rogówki i spojówek (zespół suchego oka).

Przeciwwskazania.

Obecność ostrej infekcji oka. Znana lub podejrzewana podwyższona wrażliwość na cyklosporynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji cyklosporyny w tej postaci leku z innymi lekami nie były przeprowadzane. Jednakże przy stosowaniu emulsji do oczu nie można wykluczyć interakcji charakterystycznych dla cyklosporyny przy stosowaniu ogólnoustrojowym.

Można stosować w połączeniu z lekami zawierającymi sztuczne łzy (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie leku u pacjentów z wywiadem keratytu wirusowego herpetycznego nie było badane.

Stosowanie Restasis® u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek nie było badane.

Nie stwierdzono różnic w skuteczności i bezpieczeństwie leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami młodymi i średnim wiekiem.

Emulsję zawartą w jednym opakowaniu jednorazowego użytku należy użyć natychmiast po otwarciu, kropląc lek do obu oczu. Pozostałą ilość leku w opakowaniu należy zutylizować bezpośrednio po zastosowaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu uniknięcia zakażenia mikrobiologicznego oczu nie należy dotykać brzegiem opakowania oka. Nie należy dotykać brzegiem opakowania oczu ani żadnej powierzchni, aby uniknąć zakażenia zawartości opakowania.

Nie należy stosować Restasis® podczas używania soczewek kontaktowych. Jeśli pacjent jednak używa soczewek, należy je zdjąć przed zastosowaniem emulsji. Ponowne założenie soczewek jest możliwe po upływie 15 minut od zastosowania leku Restasis®.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań leku Restasis® u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią. Wiadomo, że cyklosporyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym; wydalanie do mleka matki po miejscowym stosowaniu nie było badane.

Lek Restasis® należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla rozwoju i zdrowia dziecka, kliniczną potrzebę stosowania leku Restasis® przez matkę oraz potencjalne działania niepożądane u dziecka podczas karmienia piersią po zastosowaniu cyklosporyny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe jest krótkotrwałe pogorszenie wzroku bezpośrednio po wprowadzeniu leku; z tego powodu pacjent powinien odczekać pewien czas do przywrócenia ostrości widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać inne maszyny. Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka: 1 kropla leku Restasis® do każdego oka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin.

Przed zastosowaniem należy kilkakrotnie potrząsnąć fiolką aż do uzyskania jednolitej, białej, nieprzezroczystej emulsji. Restasis® można stosować w połączeniu z lekami zawierającymi sztuczne łzy, zachowując odstęp co najmniej 15 minut między podaniami.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie były badane, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem Restasis®. Przy miejscowym stosowaniu w postaci emulsji do oczu, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Ze względu na niskie stężenie cyklosporyny we krwi, przy miejscowym stosowaniu nie przewiduje się zatrucia ogólnego.

Leczenie jest objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

Połączone dane z badania klinicznego fazy III wskazują, że w pierwszym roku leczenia działania niepożądane wystąpiły u około 29 % pacjentów poddawanych terapii. Większość z nich dotyczyła narządu wzroku, miała charakter łagodny i żadne nie były ciężkie. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi było uczucie pieczenia, o którym informowano u około 17 % pacjentów w pierwszym roku, a w drugim roku odnotowano zmniejszenie się przypadków do 5 %. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono poniżej.

Bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1 000 do <1/100); bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Dane z okresu po wyemitowaniu na rynek. *

Dodatkowo zgłaszane były następujące działania niepożądane w okresie po wyemitowaniu na rynek: obrzęk oczu, podwyższona wrażliwość, ciężki obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani, duszność, powierzchowne podrażnienie oka (przy dotyku oka krawędzią fiolki podczas aplikacji), uczucie pieczenia, swędzenie, pokrzywka, reakcje alergiczne.

Ponieważ doniesienia o działaniach niepożądanych w okresie po wyemitowaniu na rynek były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej liczbie, nie można dokładnie określić częstości tych reakcji.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 15 do 25 °C.

Nieużywane fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

0,4 ml leku bez konserwantu w sterylnej jednodawkowej fiolce z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 0,9 ml. Po 30 fiolki w opakowaniu z polipropylenu, zapieczętowanym membraną z folii aluminiowej i zamkniętym pokrywką z polistyrenu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Allergan Sales LLC.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

8301, Mars Drive, Waco, Texas 76712-6578, USA.