Restasis

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RESTASIS® (RESTASIS®)

Composizione:

principio attivo: ciclosporina;

1 ml di emulsione contiene 0,5 mg di ciclosporina;

eccipienti: olio di ricino, glicerina, polisorbato 80, carbomer, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Emulsione oftalmica.

Principali proprietà fisico-chimiche. Emulsione semitrasparente o torbida, omogenea, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti oftalmici. Codice ATC S01X A18.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ciclosporina è un agente immunosoppressivo quando somministrato per via sistemica. Nella secchezza oculare associata a cheratoconjuntivite secca, si ritiene che l'emulsione di ciclosporina agisca in parte come immunomodulatore. Il meccanismo esatto d'azione non è stato completamente chiarito.

Farmacocinetica.

La concentrazione di ciclosporina nel sangue è stata determinata mediante analisi quantitativa con metodica HPLC-MSD (cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrofotometria con rivelatore a massa). Negli adulti, la concentrazione di ciclosporina in tutti i campioni analizzati dopo l'applicazione topica del medicinale Restasis® alla concentrazione di 0,5 mg/ml, 2 volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, è risultata inferiore al limite di determinazione, pari a 0,1 ng/ml. Non è stata osservata alcuna cumulazione di ciclosporina nel sangue durante il trattamento con l'emulsione oftalmica Restasis®.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Aumento della produzione lacrimale in pazienti con ridotta produzione lacrimale presunta dovuta a infiammazione oculare associata a cheratoconjuntivite secca (sindrome dell'occhio secco).

Controindicazioni.

Presenza di infezione oculare acuta. Ipersensibilità nota o sospetta al ciclosporina o a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi di interazione del ciclosporina in questa forma farmaceutica con altri medicinali non sono stati condotti. Tuttavia, nell'uso dell'emulsione oftalmica non si può escludere un'interazione tipica della ciclosporina in caso di somministrazione sistemica.

Può essere utilizzato in combinazione con preparati contenenti lacrime artificiali (vedere la sezione «Modalità e posologia di somministrazione»).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso del medicinale in pazienti con anamnesi di cheratite da herpes virus non è stato studiato.

L'uso di Restasis® in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale non è stato studiato.

Non sono state osservate differenze nell'efficacia e nella sicurezza del medicinale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani o di mezza età.

L'emulsione contenuta in un singolo flacone monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del flacone, instillando il medicinale in entrambi gli occhi. Il residuo di medicinale presente nel flacone dopo l'uso deve essere smaltito immediatamente secondo le normative locali.

Per evitare contaminazione microbica degli occhi, non si deve toccare l'occhio con il bordo del flacone. Non si deve toccare con il bordo del flacone né l'occhio né alcuna superficie, al fine di evitare un'infezione del contenuto del flacone.

Non si deve utilizzare Restasis® durante l'uso di lenti a contatto. Se il paziente utilizza comunque le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione dell'emulsione. Le lenti a contatto possono essere riapplicate 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale Restasis®.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati con il medicinale Restasis® su donne in gravidanza.

Periodo di allattamento. È noto che il ciclosporina passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica; l'escrezione nel latte materno dopo applicazione topica non è stata studiata.

Il medicinale Restasis® deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano al seno. È necessario valutare attentamente i benefici dell'allattamento per lo sviluppo e la salute del neonato, la necessità clinica della madre di utilizzare il medicinale Restasis® e qualsiasi possibile reazione avversa potenziale nel neonato durante l'allattamento dopo somministrazione di ciclosporina.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

È possibile un peggioramento temporaneo della vista subito dopo l'applicazione del medicinale; pertanto, il paziente deve attendere qualche minuto fino al ripristino della vista prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. Si deve inoltre considerare la possibilità che si verifichi vertigine.

Modalità e dosaggio.

Dose raccomandata: 1 goccia di Restasis® da instillare in ogni occhio 2 volte al giorno, con un intervallo di 12 ore.

Prima dell'uso, agitare il flacone diverse volte fino ad ottenere un'emulsione omogenea, bianca e opaca. Restasis® può essere utilizzato in combinazione con prodotti contenenti lacrime artificiali, rispettando un intervallo di 15 minuti tra le applicazioni.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state studiate; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Restasis®. Poiché il medicinale viene applicato per via locale sotto forma di emulsione oftalmica, il sovradosaggio è improbabile. A causa della bassa concentrazione sistemica di ciclosporina nel plasma sanguigno dopo applicazione topica, non ci si aspetta intossicazione sistemica.

La terapia è sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati

I dati aggregati degli studi clinici di fase III indicano che nel primo anno di trattamento sono insorti effetti indesiderati in circa il 29% dei pazienti in terapia. La maggior parte di questi effetti era a carico dell'occhio, di intensità lieve e nessuno di essi era grave. Le reazioni avverse più comuni riportate erano bruciore, circa nel 17% dei pazienti durante il primo anno, con una riduzione degli episodi al 5% nel secondo anno. Di seguito si riporta la frequenza delle reazioni avverse.

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Informazioni da esperienza post-marketing.

Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse durante l’uso post-marketing del medicinale: edema oculare, ipersensibilità, angioedema grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, dispnea, irritazione superficiale dell’occhio (causata dal contatto con il bordo del flacone durante l’applicazione), sensazione di bruciore, prurito, orticaria, reazioni allergiche.

Poiché durante il periodo post-marketing le segnalazioni di reazioni avverse sono spontanee e provengono da una popolazione di dimensioni indefinite, non è possibile stimare con precisione la frequenza di tali reazioni.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 15 e 25 °C.

Conservare i flaconi inutilizzati nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

0,4 ml di medicinale senza conservanti in un flacone monodose sterile in polietilene a bassa densità da 0,9 ml. 30 flaconi confezionati in un contenitore in polipropilene sigillato con membrana in foglio di alluminio e chiuso con tappo in polistirolo.

Categoria di prescrivibilità.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Allergan Sales LLC.

Indirizzo del produttore e sede legale.

8301 Mars Drive, Waco, Texas 76712-6578, Stati Uniti d’America.