RespiBron

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego RespiBron (Respibron)

Skład:

substancja czynna: liofilizowany lizat bakteryjny;

1 tabletka zawiera 50 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego, składającego się z 7 mg lizatu bakteryjnego: Staphylococcus aureus 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH, Streptococcus pyogenes 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH, Streptococcus viridans 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH, Klebsiella pneumoniae 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH, Klebsiella ozaenae 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH, Haemophilus influenzae B 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH, Neisseria catarrhalis 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH, Streptococcus pneumoniae 6×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH (ostatnia bakteria zawiera po 1×109 JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH następujących typów — TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), oraz 43 mg glicyny do procesu liofilizacji;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny wodny; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia, dwuwodny; stearyna magnezu; gliceryzynian amonowy; esencja w proszku miętowym.

Postać leku. Tabletki podjęzykne.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągłe, płaskie, białawe tabletki z bruzdą z jednej strony, z brązowymi plamkami, o lekkim, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

RespiBron to immunomodylator na bazie lizatu bakteryjnego, uzyskanego przez mechaniczny lizys komórek mikrobowych. Ten lek leczniczy zwiększa odporność organizmu na infekcje dzięki zwiększeniu liczby przeciwciał surowiczych i sekretorycznych oraz aktywacji czynników komórkowych i humoralnych nieswoistej odporności. To zmniejsza częstość występowania i ciężkość przebiegu infekcji dróg oddechowych, zapobiegając konieczności stosowania antybiotyków.

RespiBron wykazuje podwójny mechanizm działania:

• aktywuje nieswoistą odporność (szybka ochrona, w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania RespiBronu) dzięki antygenom błonowym zawartym w preparacie, poprzez aktywację komórek dendrytycznych, neutrofili, makrofagów i komórek NK; indukuje fagocytozę i lizę komórkową poprzez stymulację adhezji makrofagów do bakterii;
• aktywuje odporność swoistą (długotrwała ochrona, przez kilka lat) poprzez zwiększenie poziomu produkcji IL-2, swoistych przeciwciał surowiczych IgA, IgG, IgM oraz slgA, aktywację efektorowych limfocytów T CD4 i CD8, aktywację limfocytów B.

RespiBron jest dobrze wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej.

Dane kliniczne.

Wskazania. Zapobieganie nawracającym infekcjom dróg oddechowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Choroby autoimmunologiczne.

Ostre infekcje jelitowe.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, w tym z antybiotykami i lekami mukolitycznymi.

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności odpowiedź może być stłumiona u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidowej.

Особливости stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie obserwowano efektów toksycznych leku, nie zaleca się stosowania RespiBronu w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Dzięki swojemu działaniu immunomodulującemu RespiBron zmniejsza liczbę i nasilenie przypadków nawracających infekcji dróg oddechowych u dzieci często i długotrwale chorujących, a także zmniejsza częstość występowania i ciężkość przebiegu zaostrzeń wywołanych nawracającymi infekcjami dróg oddechowych.

W przypadku istotnego wzrostu temperatury na początku leczenia należy przerwać przyjmowanie leku.

Nie należy stosować RespiBronu jednocześnie z innymi immunostymulatorami.

U pacjentów, którzy mieli negatywne doświadczenia związane ze stosowaniem lizatów bakteryjnych, możliwe jest wystąpienie napadów astmy.

Nie ma żadnych danych z badań klinicznych, które wykazałyby, że stosowanie leku może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego stosowanie w celu zapobiegania zapaleniu płuc nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Lek nie wpływa na zdolność kierowania samochodem ani innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym i dzieciom od 2. roku życia.

Leczenie profilaktyczne: RespiBron stosuje się pod językowo. 1 tabletę rozpuścić pod językiem przez 1–2 min raz dziennie przez 10 dni. Po 20-dniowej przerwie powtórzyć 10-dniowy kurs przyjmowania leku. Pełny cykl leczenia profilaktycznego, w którym osiąga się maksymalny efekt immunoterapeutyczny, wynosi 3 miesiące. W trakcie pełnego cyklu należy przyjąć 30 tabletek RespiBronu. Innymi słowy, RespiBron przyjmuje się w trzech 10-dniowych cyklach przez trzy miesiące z dwiema 20-dniowymi przerwami między nimi.

W przypadku przepisywania dzieciom w młodszym wieku: zaleca się uprzednie upewnienie się, czy możliwe jest stosowanie leku w tej formie; rozdrobnić tabletę, zwilżyć ją wrzątkiem o temperaturze pokojowej i uzyskaną masę pastowatą umieścić w jamie ustnej.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Zanotowano pojedyncze przypadki przedawkowania — obserwowano bezsenność i ból brzucha. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Z układu pokarmowego: wymioty, stomatyt, ból brzucha, nudności i biegunka.

Z ustroju skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, świąd, wysypka oraz obrzęk.

Infekcje i inwazje: katar, bakteryjne zapalenie migdałków, grypa.

Działania ogólne i w miejscu podania: gorączka, zmęczenie i ból głowy.

Z układu oddechowego i narządów śródpiersia: kaszel, ból gardła.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, po 1 lub 3 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Bruschettini s.r.l. / Bruschettini S.R.L.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania jego działalności.

Via Isonzo 6, 16147 Genua, Włochy / Via Isonzo 6, 16147 Genova, Italy.

Wniosek składający.

Lallemand Pharma AG, Szwajcaria / Lallemand Pharma AG, Switzerland.

Miejsce położenia składającego wniosek i/lub przedstawiciela składającego wniosek.

Via Selva, 2, 6900 Massagno, Szwajcaria / Via Selva, 2, 6900 Massagno, Switzerland.

Wyprodukowano dla «Miлi Xелскере Лiмiтед», Wielka Brytania (+380 44 498-13-34).